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Aciclovir bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung und HSV-1 bei BAL (HerpMV)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Einfluss der Aciclovir-Therapie auf das Ergebnis mechanisch beatmeter Patienten mit Infektion der unteren Atemwege und Nachweis des Herpes-simplex-Virus bei bronchoalveolärer Lavage

Fast 90 von 100 Menschen tragen Herpes-simplex-Viren (HSV) in sich. Hat sich ein Mensch einmal mit den Herpesviren infiziert, kann er diese für den Rest seines Lebens nicht mehr loswerden. Zumeist befinden sich die Viren in einem Ruhezustand. Erst wenn das Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise bei einer schweren Erkrankung oder Stress, werden die Viren reaktiviert. Sie verursachen dann vor allem Fieberbläschen, die für gesunde Menschen harmlos sind und in der Regel ohne Therapie abheilen. Allerdings kann HSV insbesondere bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auch schwere Infektionen, wie beispielsweise eine Meningitis, verursachen. Bei fast jedem zweiten beatmeten Patienten auf der Intensivstation, der an einer Lungenentzündung leidet, kann HSV im Atemtrakt nachgewiesen werden. Ursache hierfür ist eine Reaktivierung der Viren infolge der schweren Grunderkrankung und Stress während der Intensivtherapie. Ob in dieser Situation eine Behandlung der Herpesviren (z. B. mit Aciclovir) notwendig ist und den Patienten zur Heilung verhilft, ist nicht geklärt, zumal Aciclovir auch Nebenwirkungen wie eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann. Derzeit entscheiden sich die Ärzte bei etwa der Hälfte der Patienten für eine Behandlung der Herpesviren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, bei denen der Arzt eine Behandlung der Viren beschlossen hatte, häufiger überlebten. Allerdings betrachteten alle diese Studien den Krankheitsverlauf nur retrospektiv und unterliegen daher vielen Verzerrungen (u. a. Auswahl des behandelnden Arztes, fehlende Daten). Eine definitive Aussage darüber, ob eine Herpesvirus-Therapie empfehlenswert ist, lässt sich aus diesen Studien nicht zweifelsfrei ableiten. Daher möchten die Forscher in einer randomisierten kontrollierten Studie, d. h. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Experimental- (Therapie von Herpesviren) oder Kontrollgruppe (keine Therapie von Herpesviren) zugeteilt, den Einfluss einer Therapie mit Aciclovir auf das Überleben auf der maschinell beatmeten Intensivstation untersuchen Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie), bei denen eine große Menge HSV in den Atemwegen gefunden wurde. Ziel der Studie ist es, Klarheit darüber zu schaffen, ob die Therapie den Patienten bei der Genesung hilft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Herpes-simplex-Virus (HSV) kann in der bronchoalveolären Lavage (BAL) bei bis zu 60 % der mechanisch beatmeten (MV) Intensivpatienten mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) nachgewiesen werden, abhängig von der Studienpopulation und der Schwere der Erkrankung . Es bleibt jedoch unklar, ob es sich bei dem Nachweis um eine harmlose Virusausscheidung infolge einer Reaktivierung handelt, die den Schweregrad der Grunderkrankung und Immunparalyse widerspiegelt, oder um eine echte klinische Infektion, die eine antivirale Therapie erfordert. Bisher haben nur retrospektive Studien den Nutzen einer antiviralen Therapie bei HSV-positiven Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung (MV) mit LRTI untersucht. In einer retrospektiven Studie und einer zusätzlichen Metaanalyse zu diesem Thema wurde eine antivirale Behandlung mit einem verbesserten Patientenergebnis in Verbindung gebracht, d. h.; geringere Gesamtmortalität im Krankenhaus (RR 0,74, 95 %-KI 0,64–0,85) und niedrigere 30-Tage-Gesamtmortalität (RR 0,75, 95 %-KI 0,59–0,94; 3 Studien). Ziel dieser Studie ist es, prospektiv in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bestimmen, ob eine Aciclovir-Therapie das Ergebnis bei beatmeten Intensivpatienten mit einem LRTI- und HSV-Nachweis bei BAL verbessert. Insgesamt werden 710 Intensivpatienten mit MV und LRTI sowie HSV1-PCR-Nachweis in BAL (>= 10E5 Kopien/ml) entweder randomisiert und erhalten Aciclovir (10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich) für 10 Tage (oder werden gegebenenfalls von der Intensivstation entlassen). liegt früher) oder keine antivirale Therapie (Kontrollgruppe). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das Gesamtüberleben innerhalb von 30 Tagen im Vergleich zur Aciclovir-Therapie und zur Kontrollgruppe sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag, vasopressorfreie Tage bis zum 30. Tag und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
616

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Hauptermittler:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 040741057010
          • E-Mail: s.kluge@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hauptermittler:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Hauptermittler:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre
  2. Invasive Beatmung wird für ≥ 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung erwartet
  3. PCR-HSV-1-Nachweis in BAL (>=10E5 Kopien/ml).
  4. Lungenentzündung (ambulant oder medizinisch erworben, inkl. Ventilator-assoziierte Pneumonie)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder andere Bestandteile des Prüfpräparats.
  2. Schwangerschaft/Stillzeit
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  4. Entscheidung, lebenserhaltende Therapien zurückzuhalten
  5. Verwendung eines Virostatikums (i.v. oder p.os) mit Wirkung gegen Herpes simplex (Valacyclovir, Famciclovir/Penciclovir, Brivudin, Cidofovir, Foscarnet) aus therapeutischen oder prophylaktischen Gründen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Organtransplantation, Stammzelltransplantation
  7. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Frühere Studienteilnahme bei HerpMV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Aciclovir-Therapie
Arzneimittel: Aciclovir

Dosierung: 10 mg/kg (aktuelles) Körpergewicht alle 8 Stunden, Dosisanpassung an die Nierenfunktion gemäß technischer Information.

Art der Verabreichung: intravenös (i.v.)

Andere Namen:
  • Aciclovir
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Keine studienspezifischen Behandlungsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: Tag 30
Überlebensstatus
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne maschinelle Beatmung über Endotrachealtubus, inkl. Tracheostoma
Tag 30
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne kontinuierliche Vasopressorgabe > 1h/Tag
Tag 30
Delta SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen-Bewertungsergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Jedes der sechs Organsysteme erhält eine Bewertung zwischen 0 (normal) und 4 (am abnormalsten), mit einem minimalen SOFA-Wert von 0 und einem maximalen SOFA-Wert von 24
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Delta SOFA-Subscore Niere (Sepsis-bedingtes Organversagen-Bewertungsergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Subscore für die Nierenfunktion, der Score reicht von 0 (normal) bis 4 (am abnormalsten)
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Delta-GFR-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
GFR-Wert
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Tage LOS auf der Intensivstation
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30
Tage LOS im Krankenhaus
Tag 30
Kosten der Intervention
Zeitfenster: bis Tag 90
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus + Aciclovir
bis Tag 90
Tage ohne Delirium/Koma
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag oder bis EOT, wenn dieses Ereignis früher eintritt
basierend auf CAM-ICU / RASS
Bis zum 10. Tag oder bis EOT, wenn dieses Ereignis früher eintritt
Mikrobiologische Heilung (EOT)
Zeitfenster: Am Tag 10 oder am Tag der EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit HSV-Eradikation (PCR-Test negativ) im Blut und in den Atemwegen
Am Tag 10 oder am Tag der EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: 90 Tage
Überlebensstatus
90 Tage
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: 180 Tage
Überlebensstatus
180 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Messung am Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt, am Tag 30, am Tag 90 und am Tag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZ / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION) mit fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßig Probleme, schwerwiegende Probleme, Unfähigkeit/extreme Probleme.
Messung am Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt, am Tag 30, am Tag 90 und am Tag 180
Inzidenz SAEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 10. Tag oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 10. Tag oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer in MEDLINE und CTIS indexierten Zeitschrift veröffentlicht; es gibt keine Veröffentlichungsbeschränkungen. Nach der Veröffentlichung werden nicht identifizierte, individuelle Teilnehmerdaten, die dieser Studie zugrunde liegen, zusammen mit einem Datenwörterbuch, das Variablen im Datensatz beschreibt, Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagener Verwendungszweck vom Studienmanagementteam genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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