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Aciclovir bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung und HSV-1 bei BAL (HerpMV)

26. April 2024 aktualisiert von: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Einfluss der Aciclovir-Therapie auf das Ergebnis mechanisch beatmeter Patienten mit Infektion der unteren Atemwege und Nachweis des Herpes-simplex-Virus bei bronchoalveolärer Lavage

Fast 90 von 100 Menschen tragen Herpes-simplex-Viren (HSV) in sich. Hat sich ein Mensch einmal mit den Herpesviren infiziert, kann er diese für den Rest seines Lebens nicht mehr loswerden. Zumeist befinden sich die Viren in einem Ruhezustand. Erst wenn das Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise bei einer schweren Erkrankung oder Stress, werden die Viren reaktiviert. Sie verursachen dann vor allem Fieberbläschen, die für gesunde Menschen harmlos sind und in der Regel ohne Therapie abheilen. Allerdings kann HSV insbesondere bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auch schwere Infektionen, wie beispielsweise eine Meningitis, verursachen. Bei fast jedem zweiten beatmeten Patienten auf der Intensivstation, der an einer Lungenentzündung leidet, kann HSV im Atemtrakt nachgewiesen werden. Ursache hierfür ist eine Reaktivierung der Viren infolge der schweren Grunderkrankung und Stress während der Intensivtherapie. Ob in dieser Situation eine Behandlung der Herpesviren (z. B. mit Aciclovir) notwendig ist und den Patienten zur Heilung verhilft, ist nicht geklärt, zumal Aciclovir auch Nebenwirkungen wie eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann. Derzeit entscheiden sich die Ärzte bei etwa der Hälfte der Patienten für eine Behandlung der Herpesviren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, bei denen der Arzt eine Behandlung der Viren beschlossen hatte, häufiger überlebten. Allerdings betrachteten alle diese Studien den Krankheitsverlauf nur retrospektiv und unterliegen daher vielen Verzerrungen (u. a. Auswahl des behandelnden Arztes, fehlende Daten). Eine definitive Aussage darüber, ob eine Herpesvirus-Therapie empfehlenswert ist, lässt sich aus diesen Studien nicht zweifelsfrei ableiten. Daher möchten die Forscher in einer randomisierten kontrollierten Studie, d. h. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Experimental- (Therapie von Herpesviren) oder Kontrollgruppe (keine Therapie von Herpesviren) zugeteilt, den Einfluss einer Therapie mit Aciclovir auf das Überleben auf der maschinell beatmeten Intensivstation untersuchen Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie), bei denen eine große Menge HSV in den Atemwegen gefunden wurde. Ziel der Studie ist es, Klarheit darüber zu schaffen, ob die Therapie den Patienten bei der Genesung hilft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Herpes-simplex-Virus (HSV) kann in der bronchoalveolären Lavage (BAL) bei bis zu 60 % der mechanisch beatmeten (MV) Intensivpatienten mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) nachgewiesen werden, abhängig von der Studienpopulation und der Schwere der Erkrankung . Es bleibt jedoch unklar, ob es sich bei dem Nachweis um eine harmlose Virusausscheidung infolge einer Reaktivierung handelt, die den Schweregrad der Grunderkrankung und Immunparalyse widerspiegelt, oder um eine echte klinische Infektion, die eine antivirale Therapie erfordert. Bisher haben nur retrospektive Studien den Nutzen einer antiviralen Therapie bei HSV-positiven Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung (MV) mit LRTI untersucht. In einer retrospektiven Studie und einer zusätzlichen Metaanalyse zu diesem Thema wurde eine antivirale Behandlung mit einem verbesserten Patientenergebnis in Verbindung gebracht, d. h.; geringere Gesamtmortalität im Krankenhaus (RR 0,74, 95 %-KI 0,64–0,85) und niedrigere 30-Tage-Gesamtmortalität (RR 0,75, 95 %-KI 0,59–0,94; 3 Studien). Ziel dieser Studie ist es, prospektiv in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu bestimmen, ob eine Aciclovir-Therapie das Ergebnis bei beatmeten Intensivpatienten mit einem LRTI- und HSV-Nachweis bei BAL verbessert. Insgesamt werden 710 Intensivpatienten mit MV und LRTI sowie HSV1-PCR-Nachweis in BAL (>= 10E5 Kopien/ml) entweder randomisiert und erhalten Aciclovir (10 mg/kg Körpergewicht 3-mal täglich) für 10 Tage (oder werden gegebenenfalls von der Intensivstation entlassen). liegt früher) oder keine antivirale Therapie (Kontrollgruppe). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das Gesamtüberleben innerhalb von 30 Tagen im Vergleich zur Aciclovir-Therapie und zur Kontrollgruppe sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag, vasopressorfreie Tage bis zum 30. Tag und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 040741057010
          • E-Mail: s.kluge@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Weigand, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Zoller, Dr.
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90471
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • Noch keine Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan-Sören Padberg, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
        • Hauptermittler:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Hauptermittler:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
        • Noch keine Rekrutierung
        • SRH Wald Klinikum Gera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Reuchsel, Dr.
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre
  2. Invasive Beatmung wird für ≥ 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung erwartet
  3. PCR-HSV-1-Nachweis in BAL (>=10E5 Kopien/ml).
  4. Lungenentzündung (ambulant oder medizinisch erworben, inkl. Ventilator-assoziierte Pneumonie)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder andere Bestandteile des Prüfpräparats.
  2. Schwangerschaft/Stillzeit
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  4. Entscheidung, lebenserhaltende Therapien zurückzuhalten
  5. Verwendung eines Virostatikums (i.v. oder p.os) mit Wirkung gegen Herpes simplex (Valacyclovir, Famciclovir/Penciclovir, Brivudin, Cidofovir, Foscarnet) aus therapeutischen oder prophylaktischen Gründen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Organtransplantation, Stammzelltransplantation
  7. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Frühere Studienteilnahme bei HerpMV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Aciclovir-Therapie
Arzneimittel: Aciclovir

Dosierung: 10 mg/kg (aktuelles) Körpergewicht alle 8 Stunden, Dosisanpassung an die Nierenfunktion gemäß technischer Information.

Art der Verabreichung: intravenös (i.v.)

Andere Namen:
  • Aciclovir
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Keine studienspezifischen Behandlungsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: Tag 30
Überlebensstatus
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne maschinelle Beatmung über Endotrachealtubus, inkl. Tracheostoma
Tag 30
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne kontinuierliche Vasopressorgabe > 1h/Tag
Tag 30
Delta SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen-Bewertungsergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Jedes der sechs Organsysteme erhält eine Bewertung zwischen 0 (normal) und 4 (am abnormalsten), mit einem minimalen SOFA-Wert von 0 und einem maximalen SOFA-Wert von 24
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Delta SOFA-Subscore Niere (Sepsis-bedingtes Organversagen-Bewertungsergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Subscore für die Nierenfunktion, der Score reicht von 0 (normal) bis 4 (am abnormalsten)
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Delta-GFR-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
GFR-Wert
Ausgangswert – Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Tage LOS auf der Intensivstation
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30
Tage LOS im Krankenhaus
Tag 30
Kosten der Intervention
Zeitfenster: bis Tag 90
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus + Aciclovir
bis Tag 90
Tage ohne Delirium/Koma
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag oder bis EOT, wenn dieses Ereignis früher eintritt
basierend auf CAM-ICU / RASS
Bis zum 10. Tag oder bis EOT, wenn dieses Ereignis früher eintritt
Mikrobiologische Heilung (EOT)
Zeitfenster: Am Tag 10 oder am Tag der EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit HSV-Eradikation (PCR-Test negativ) im Blut und in den Atemwegen
Am Tag 10 oder am Tag der EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: 90 Tage
Überlebensstatus
90 Tage
Sterblichkeit (Überlebensstatus)
Zeitfenster: 180 Tage
Überlebensstatus
180 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Messung am Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt, am Tag 30, am Tag 90 und am Tag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZ / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION) mit fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßig Probleme, schwerwiegende Probleme, Unfähigkeit/extreme Probleme.
Messung am Tag 10 oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt, am Tag 30, am Tag 90 und am Tag 180
Inzidenz SAEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 10. Tag oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 10. Tag oder EOT, wenn dieses Ereignis früher auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer in MEDLINE und CTIS indexierten Zeitschrift veröffentlicht; es gibt keine Veröffentlichungsbeschränkungen. Nach der Veröffentlichung werden nicht identifizierte, individuelle Teilnehmerdaten, die dieser Studie zugrunde liegen, zusammen mit einem Datenwörterbuch, das Variablen im Datensatz beschreibt, Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagener Verwendungszweck vom Studienmanagementteam genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, viral

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