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Topisches Erythropoetin-Hydrogel zur Behandlung des oralen Lichen planus

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Topisches Erythropoetin-Hydrogel zur Behandlung des oralen Lichen planus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit immunhistochemischer Analyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Erythropoetin-Gel mit einer Lösung von 4000 Einheiten mit Triamcinolonacetonid 0,1 % Gel bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen planus (OLP) zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch vor Beginn der Studie;

  • Informationen wie Alter, Geschlecht, Krankheitsverlauf, Krankengeschichte, Arzneimittelgeschichte, Familiengeschichte sowie klinische Symptome und Anzeichen werden dokumentiert.
  • Die Patienten werden klinisch mit einem Vergrößerungsspiegel und einem Scheinwerfer auf die oralen Läsionen untersucht, die Verteilung der Läsionen und der betroffenen Bereiche wird aufgezeichnet und zur Bestätigung der Diagnose wird eine Stanzbiopsie durchgeführt.

Vierundzwanzig Patienten, die eine Behandlung wegen symptomatischer OLP suchen, werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht. Die Patienten werden aus der Ambulanz, der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin und der Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten der medizinischen Fakultät der Ain Shams University rekrutiert.

Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und gemäß den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchgeführt. Die Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University (FD-ASU-RECD) wird das Protokoll überprüfen und den Patienten das Verfahren vollständig erklären. Jeder Patient erhält ausführliche mündliche und schriftliche Informationen zum Studienprotokoll. Das Verständnis und die Zustimmung zur Aufnahme in die Studie werden bestätigt und es werden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

II- Studiendesign, Interventionen, Verblindung, Randomisierung und Gruppierung:

Die Studie ist als randomisierte, parallele, zweiarmige, vom Prüfer verblindete, einzelzentrierte, kontrollierte vergleichende klinische Studie mit immunhistochemischer Analyse konzipiert.

  • Interventionen Der orale Gelträger der Intervention wird am Pharmaceutical Science Department der Fakultät für Pharmazie der Ain University entworfen, vorbereitet und in vitro charakterisiert.
  • Patientengruppierung Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsschemata zugeordnet, wobei computergenerierte Zufallstabellen und eine Verschleierung der Zuordnung verwendet werden.

Zu Gruppe I gehören zwölf Patienten mit oralen Lichen-planus-Läsionen, die zweimal täglich (experimenteller Arm) ein mukoadhäsives wärmeempfindliches Erythropoietin-Hydrogel erhalten.

Gruppe II:

Es umfasst zwölf Patienten mit oralen Lichen planus-Läsionen, die 8 Wochen lang viermal täglich (Topisches Kortikosteroid 0,1 %) erhalten (positiver Kontrollarm) (Ronald Laeijendecker et al., 2006).

Im vierten und achten erhalten beide Patienten der Gruppe II ein topisches Antimykotikum (Miconazol 2 %), um eine sekundäre Candidiasis zu vermeiden, während Patienten der Gruppe I nur bei Bedarf ein topisches Antimykotikum erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch nachgewiesene schmerzhafte symptomatische Formen von OLP, bestätigt durch das Vorhandensein roter oder erythematöser Veränderungen oder flacher Ulzerationen mit feinen Spitzenlinien am Rand der Läsion, die durch Dehnung betont und durch Reiben nicht beseitigt werden (Wickham-Striae) (Lozada-Nur und Miranda 1997) .
  2. Histopathologisch nachgewiesenes symptomatisches OLP (Ellis, 1967).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten lichenoiden Läsion.
  2. Vorhandensein systemischer Erkrankungen wie; schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Bewertet anhand eines medizinischen Fragebogens nach dem Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
  3. Rauchen
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der in der Krankengeschichte erwähnten Bestandteile ihrer Zubereitung
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Anamnese früherer Behandlungen, die möglicherweise bei OLP wirksam sind, wie Malariamittel, Retinoide, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva, weniger als 2 Wochen bei topischen Medikamenten und 4 Wochen bei systemischen Medikamenten vor Beginn der Studie (Swift et al., 2005).
  7. Verlust der Biegsamkeit oder Flexibilität des Gewebes, das von den OLP-Läsionen betroffen ist.
  8. Histologische Anzeichen einer epithelialen Dysplasie oder lichenoiden Läsionen an den biopsierten Stellen.
  9. Patienten mit ausgedehnten Hautläsionen, bei denen systemische Kortikosteroide indiziert sind.

  10. Gefährdete Gruppen (Behinderte, Waisen oder Gefangene)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Triamcinolon Mukoadhäsives Gel
Jeweils 0,1 mg Triamcinolonacetonid in einer Zahnpaste, die Gelatine, Pektin, Cremearoma, Vanillearoma und Carboxymethylcellulose-Natrium in plastifiziertem Kohlenwasserstoffgel, einer Gelbasis aus Polyethylen und Mineralöl, enthält.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Jeweils 0,1 mg Triamcinolonacetonid in einer Zahnpaste, die Gelatine, Pektin, Cremearoma, Vanillearoma und Carboxymethylcellulose-Natrium in plastifiziertem Kohlenwasserstoffgel, einer Gelbasis aus Polyethylen und Mineralöl, enthält.
Andere Namen:
  • Triamcinolon Mukoadhäsives Gel
Experimental: Erythropoetin-mukoadhäsives wärmeempfindliches Hydrogel
Erythropoietin-Lösungen von 150, 300 und 500 IU/ml wurden mit Trimethylchitosan (M)-Lösungen gemischt. Anschließend wurde der Mischung Glycerophosphatlösung zugesetzt, um ein mit Erythropoietin beladenes Hydrogel zu erhalten, das Endkonzentrationen von Trimethylchitosan (5 %) und Glycerophosphat (20 %) enthielt.
Arzneimittel: Erythropoetin
Erythropoietin-Lösungen von 150, 300 und 500 IU/ml wurden mit Trimethylchitosan (M)-Lösungen gemischt. Anschließend wurde der Mischung Glycerophosphatlösung zugesetzt, um ein mit Erythropoietin beladenes Hydrogel zu erhalten, das Endkonzentrationen von Trimethylchitosan (5 %) und Glycerophosphat (20 %) enthielt.
Andere Namen:
  • Erythropoetin-mukoadhäsives wärmeempfindliches Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums

Die Markerläsion bei jedem Patienten wird durch visuelle Untersuchung auf Bereiche mit Retikulierung, Erosion und Ulzeration untersucht und die Bewertung wird wie folgt aufgezeichnet:

0: Leicht, keine Läsion/normale Schleimhaut.

  1. Weiße Streifen/kein erythematöser Bereich.
  2. Weiße Streifen mit einer atrophischen Fläche von weniger als 1 cm2
  3. Weiße Streifen mit atrophischer Fläche von mehr als 1 cm2
  4. Weiße Streifen mit einer erosiven Fläche von weniger als 1 cm2
  5. Weiße Streifen mit einer erosiven Fläche von mehr als 1 cm2
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums
Der Visual Analogue Score bestand aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit der Markierung 0–10 (0 kein Schmerz; 10 stärkster aufgetretener Schmerz). Die Patienten markieren die Skala bei jedem Besuch. Der Visual Analogue Score wird dann bewertet, indem von der Markierung des Patienten bis zum Anfang der Skala in cm gemessen wird. Der gesamte Visual Analogue Score wird auf einem Blatt Papier zusammengefasst, sodass der Patient in Bezug auf Veränderungen statt in absoluten Werten denken kann.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums
Abbildung und Messung der Oberfläche der oralen Läsion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums
Standardisierte Fotos der oralen Markerläsion für jeden Patienten werden mit derselben Digitalkamera und Einstellung aufgenommen, und die Oberfläche der Läsion wird mithilfe einer speziellen Bildsoftware umrissen und gemessen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate nach Beginn des Behandlungsprotokolls und dann 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor Speichelspiegel
Zeitfenster: Die Speichelprobe für jeden Patienten wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlungsdauer entnommen.

Der Patient exportiert 10 ml nicht stimulierten Vollspeichel in eine sterile Zentrifuge.

Rohr. Der Speichel wird bis zur Verwendung zentrifugiert, gefiltert und eingefroren. Die mittlere Konzentration von TNF-α im gesamten Speichel von Patienten mit OLP-Läsionen wird mit einem ELISA-Kit gemessen. Der Test wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Der Patient exportiert 10 ml nicht stimulierten Vollspeichel in eine sterile Zentrifuge.

Rohr. Der Speichel wird bis zur Verwendung zentrifugiert, gefiltert und eingefroren. Die mittlere Konzentration von TNF-α im gesamten Speichel von Patienten mit OLP-Läsionen wird mit einem ELISA-Kit gemessen. Der Test wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt
Die Speichelprobe für jeden Patienten wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlungsdauer entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-RecIR022222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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