Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Induktionsstudie der Phase II mit einer aktiven Behandlungserweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer CU zu bewerten, die eine unzureichende Reaktion auf eine vorherige konventionelle oder fortgeschrittene Therapie, einen Verlust der Reaktion darauf oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Zeiträumen:

  1. Eine Induktionsphase, in der die Einleitung einer klinischen Remission getestet wird;
  2. Eine optionale Phase der aktiven Behandlungsverlängerung (ATE), in der die Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens und der Remission untersucht wird und in der alle Teilnehmer Vixarelimab erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Hopital l'Archet 2
  • Griechenland
      • Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CU seit mindestens 3 Monaten
  • Mäßig bis schwer aktive UC, beurteilt durch mMS
  • Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen oder neuartigen Therapien für UC

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Verdacht auf ischämische, radioaktive, mikroskopische oder infektiöse Kolitis
  • Vorherige Kolektomie
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vixarelimab-Dosisschema 1
Die Teilnehmer erhalten Vixarelimab subkutan (SC) während der Einführungsphase und der optionalen ATE-Phase.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Experimental: Vixarelimab-Dosisschema 2
Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase und der optionalen ATE-Phase Vixarelimab SC.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase ein Placebo SC und während der optionalen ATE-Phase Vixarelimab SC.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Arzneimittel: Placebo
Das zu Vixarelimab passende Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Klinische Remission wurde als modifizierter Mayo-Score (mMS) von ≤ 2 definiert, einschließlich eines Stuhlfrequenz-Subscores ≤ 1, eines rektalen Blutungs-Subscores = 0 und eines Endoskopie-Subscores ≤ 1 (Score von 1 modifiziert, um Friabilität auszuschließen). Der MMS ist eine Zusammensetzung aus 3 Mayo-Score-Bewertungen, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0-9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen: Stuhlfrequenz (0 = normale Stuhlzahl, 1 = 1-2 Stühle mehr als normal, 2 = 3-4 Stühle mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut sichtbar oder kein Stuhlgang, 1 = Stuhl mit Blutspuren, 2 = Stuhl mit mehr als Blutspuren, 3 = nur Blut abgesetzt); zentral ausgewertete Endoskopie (0 = normales Schleimhautbild, 1 = milde Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster], 2 = moderate Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Friabilität, Erosionen], 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]). Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im mMS von ≥ 2 & ≥ 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und außerdem eine Verringerung im Unterpunkt für rektale Blutungen von ≥ 1 oder ein absoluter Unterpunkt für rektale Blutungen von ≤ 1. MMS ist eine Zusammensetzung aus 3 Mayo-Score-Bewertungen, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0-9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Scores für rektale Blutungen sind: 0=Kein Blut sichtbar oder kein Stuhlgang, 1=Stuhl mit Blutspuren, 2=Stuhl mit mehr als nur Blutspuren, 3=Ausschließlich Blut abgegangen. Prozentwerte wurden gerundet.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von ≤ 1 definiert (Score von 1 modifiziert, um Fragilität auszuschließen). Endoskopie-Scores basierten auf der Auswertung durch einen verblindeten zentralen Leser. Der Mayo-Score besteht aus patientenberichteten Ergebnissen (Stuhlfrequenz, rektale Blutung), Endoskopie und klinikerberichteten Ergebnissen (Physician's Global Assessment). Der Mayo-Endoskopie-Subscore reicht von 0 bis 3 (0 = Keine Entzündung; 1 = Leichte Entzündung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster]; 2 = Mäßige Entzündung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster und Fragilität]; 3 = Schwere Entzündung [Ulzeration und spontane Blutung]), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Endoskopische Remission wurde definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0. Endoskopie-Scores basierten auf der Auswertung durch einen verblindeten zentralen Leser. Der Mayo-Score besteht aus patientenberichteten Ergebnissen (Stuhlfrequenz, rektale Blutung), Endoskopie und klinikerberichteten Ergebnissen (Physician's Global Assessment). Der Mayo-Endoskopie-Subscore reicht von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster und leichte Verletzlichkeit]; 2 = mäßige Entzündung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster und Verletzlichkeit]; 3 = schwere Entzündung [Ulzeration und spontane Blutung]), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Induktionsphase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 22 Wochen); ATE-Phase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 56 Wochen)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein UE kann daher eines der folgenden sein: Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird; Jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zum Ausgangszeitpunkt nicht vorhanden war; Jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studientherapie oder der Begleittherapie oder zum Abbruch der Studientherapie führt; UEs, die mit einer protokollmäßig vorgeschriebenen Intervention zusammenhängen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studientherapie auftreten.
Induktionsphase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 22 Wochen); ATE-Phase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 56 Wochen)
Serumkonzentration von Vixarelimab zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und Studienabschluss/frühzeitiger Abbruch (bis zu 22 Wochen)
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und Studienabschluss/frühzeitiger Abbruch (bis zu 22 Wochen)
Induktion: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Baseline-Visiten (bis zu 12 Wochen)
Teilnehmer wurden als ADA-positiv eingestuft, wenn sie ADA-negativ waren oder bei Studienbeginn fehlende Daten aufwiesen, aber nach Exposition mit dem Studienmedikament eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie bei Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titer-Einheiten höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs gegen Vixarelimab entwickelten, wurde durch die Summierung der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte ermittelt.
Baseline- und Post-Baseline-Visiten (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten