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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Induktionsstudie der Phase II mit einer aktiven Behandlungserweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Vixarelimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer CU zu bewerten, die eine unzureichende Reaktion auf eine vorherige konventionelle oder fortgeschrittene Therapie, einen Verlust der Reaktion darauf oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Zeiträumen:

  1. Eine Induktionsphase, in der die Einleitung einer klinischen Remission getestet wird;
  2. Eine optionale Phase der aktiven Behandlungsverlängerung (ATE), in der die Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens und der Remission untersucht wird und in der alle Teilnehmer Vixarelimab erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Ningbo, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Hopital L'Archet 2
  • Griechenland
      • Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer CU seit mindestens 3 Monaten
  • Mäßig bis schwer aktive UC, beurteilt durch mMS
  • Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen oder neuartigen Therapien für UC

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Verdacht auf ischämische, radioaktive, mikroskopische oder infektiöse Kolitis
  • Vorherige Kolektomie
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vixarelimab-Dosisschema 1
Die Teilnehmer erhalten Vixarelimab subkutan (SC) während der Einführungsphase und der optionalen ATE-Phase.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Experimental: Vixarelimab-Dosisschema 2
Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase und der optionalen ATE-Phase Vixarelimab SC.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase ein Placebo SC und während der optionalen ATE-Phase Vixarelimab SC.
Arzneimittel: Vixarelimab
Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7622888; KPL-716
Arzneimittel: Placebo
Das zu Vixarelimab passende Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Klinische Remission wurde als modifizierter Mayo-Score (mMS) von ≤ 2 definiert, einschließlich eines Stuhlfrequenz-Subscores ≤ 1, eines rektalen Blutungs-Subscores = 0 und eines Endoskopie-Subscores ≤ 1 (Score von 1 modifiziert, um Friabilität auszuschließen). Der MMS ist eine Zusammensetzung aus 3 Mayo-Score-Bewertungen, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0-9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen: Stuhlfrequenz (0 = normale Stuhlzahl, 1 = 1-2 Stühle mehr als normal, 2 = 3-4 Stühle mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal); rektale Blutung (0 = kein Blut sichtbar oder kein Stuhlgang, 1 = Stuhl mit Blutspuren, 2 = Stuhl mit mehr als Blutspuren, 3 = nur Blut abgesetzt); zentral ausgewertete Endoskopie (0 = normales Schleimhautbild, 1 = milde Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster], 2 = moderate Erkrankung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Friabilität, Erosionen], 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]). Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert im mMS von ≥ 2 & ≥ 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und außerdem eine Verringerung im Unterpunkt für rektale Blutungen von ≥ 1 oder ein absoluter Unterpunkt für rektale Blutungen von ≤ 1. MMS ist eine Zusammensetzung aus 3 Mayo-Score-Bewertungen, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0-9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die Scores für rektale Blutungen sind: 0=Kein Blut sichtbar oder kein Stuhlgang, 1=Stuhl mit Blutspuren, 2=Stuhl mit mehr als nur Blutspuren, 3=Ausschließlich Blut abgegangen. Prozentwerte wurden gerundet.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von ≤ 1 definiert (Score von 1 modifiziert, um Fragilität auszuschließen). Endoskopie-Scores basierten auf der Auswertung durch einen verblindeten zentralen Leser. Der Mayo-Score besteht aus patientenberichteten Ergebnissen (Stuhlfrequenz, rektale Blutung), Endoskopie und klinikerberichteten Ergebnissen (Physician's Global Assessment). Der Mayo-Endoskopie-Subscore reicht von 0 bis 3 (0 = Keine Entzündung; 1 = Leichte Entzündung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster]; 2 = Mäßige Entzündung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster und Fragilität]; 3 = Schwere Entzündung [Ulzeration und spontane Blutung]), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Endoskopische Remission wurde definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0. Endoskopie-Scores basierten auf der Auswertung durch einen verblindeten zentralen Leser. Der Mayo-Score besteht aus patientenberichteten Ergebnissen (Stuhlfrequenz, rektale Blutung), Endoskopie und klinikerberichteten Ergebnissen (Physician's Global Assessment). Der Mayo-Endoskopie-Subscore reicht von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster und leichte Verletzlichkeit]; 2 = mäßige Entzündung [ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster und Verletzlichkeit]; 3 = schwere Entzündung [Ulzeration und spontane Blutung]), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Prozentsätze wurden gerundet.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Induktionsphase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 22 Wochen); ATE-Phase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 56 Wochen)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein UE kann daher eines der folgenden sein: Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird; Jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zum Ausgangszeitpunkt nicht vorhanden war; Jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studientherapie oder der Begleittherapie oder zum Abbruch der Studientherapie führt; UEs, die mit einer protokollmäßig vorgeschriebenen Intervention zusammenhängen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studientherapie auftreten.
Induktionsphase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 22 Wochen); ATE-Phase: Von Behandlungsbeginn bis zu 10 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis (bis zu 56 Wochen)
Serumkonzentration von Vixarelimab zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und Studienabschluss/frühzeitiger Abbruch (bis zu 22 Wochen)
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und Studienabschluss/frühzeitiger Abbruch (bis zu 22 Wochen)
Induktion: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline- und Post-Baseline-Visiten (bis zu 12 Wochen)
Teilnehmer wurden als ADA-positiv eingestuft, wenn sie ADA-negativ waren oder bei Studienbeginn fehlende Daten aufwiesen, aber nach Exposition mit dem Studienmedikament eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie bei Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titer-Einheiten höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort). Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs gegen Vixarelimab entwickelten, wurde durch die Summierung der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte ermittelt.
Baseline- und Post-Baseline-Visiten (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Vixarelimab

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