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Pharmakokinetische Sicherheit und Akzeptanz von DRV/r für Kinder mit HIV (UNIVERSAL2)

3. März 2026 aktualisiert von: PENTA Foundation

Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz einer festen pädiatrischen Festdosiskombination von Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 120/20 mg für Kinder mit HIV

Bei der UNIVERSAL2-Studie handelt es sich um ein Forschungsprojekt zur Evaluierung einer neu entwickelten Formulierung eines zugelassenen Arzneimittels für Kinder mit HIV im Alter von über 3 Jahren und einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg. Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung dieser neuen Formulierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der UNIVERSAL2-Studie handelt es sich um ein Forschungsprojekt zur Evaluierung einer neu entwickelten Formulierung eines zugelassenen Arzneimittels für Kinder mit HIV im Alter von über 3 Jahren und einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg. Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung dieser neuen Formulierung zu ermitteln.

Es handelt sich um eine Kombination aus zwei Anti-HIV-Arzneimitteln namens Darunavir (DRV) und Ritonavir (RTV). Die DRV/RTV-Kombination ist bekannt und wird seit langem bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt, es gibt jedoch keine kombinierte pädiatrische Formulierung, die an die Bedürfnisse von Kindern angepasst wurde („kinderfreundliche“ Formulierung).

Die neue Kombination wurde in Form von Kombinationstabletten mit fester Dosis mit einer Dosis von 120 mg DRV und 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) in jeder Tablette entwickelt. Abhängig von ihrem Gewicht und der Notwendigkeit, das Medikament ein- oder zweimal täglich einzunehmen, können Kinder zu einem bestimmten Zeitpunkt 2, 3 oder 4 Tabletten DRV/RTV 120/20 erhalten.

Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung zu bestimmen und die Sicherheit und Akzeptanz des neuen Medikaments für Kinder mit HIV zu bewerten.

Die Studie wird sich auf zwei Gruppen von Kindern konzentrieren.

  • Gruppe A umfasst Kinder mit einer oder zwei spezifischen viralen genetischen Mutationen, die mit einer DRV-Resistenz verbunden sind, und erhält zweimal täglich DRV/RTV.
  • Gruppe B umfasst Kinder ohne DRV-Resistenz-Virusgenmutationen, die einmal täglich DRV/RTV erhalten.

Alle Kinder beginnen zu Beginn der Studie mit der Einnahme des DRV/r. Nach zwei Wochen werden die Teilnehmer eingeladen, in der Klinik zu bleiben und zu verschiedenen Tageszeiten Blutproben zu entnehmen, um zu verstehen, wie das Medikament im Körper absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird (pharmakokinetische Tests). Anschließend werden sie über einen Zeitraum von 24 Wochen mehrmals in der Klinik überwacht, wobei zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Kinder das Medikament gut vertragen und dass es zur Kontrolle der HIV-Replikation beiträgt. Teilnehmer und ihre Betreuer werden außerdem gebeten, einige Fragen zu beantworten, um festzustellen, wie akzeptabel die neuen Tablets für Kinder und Betreuer sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kamerun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Kamerun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Senegal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Senegal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bestätigte HIV-1-Infektion

    • Alter ≥ 3 Jahre
    • Mit nicht unterdrückter Viruslast (HIV-1-RNA-Viruslast > 1000 c/ml) im ART-Regime und berechtigt, nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein neues DRV/r 120/20 mg-basiertes Regime umzusteigen
    • Kann die 120/20 mg DRV/r-Tabletten schlucken
    • Bereit, die 120/20 mg DRV/r-Tabletten zu erhalten
    • Eltern oder Erziehungsberechtigte und gegebenenfalls Kinder, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und sich an das Protokoll zu halten
    • Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Kohorte A:

  • Sie haben 1 oder 2 DRV-Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs)*
  • Wiegen Sie beim Screening 10 bis <25 kg

Kohorte B:

  • Habe keine DRV-RAMs*
  • Wiegen Sie beim Screening 10 bis <20 kg. *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von >2 Darunavir-RAMs*

    • Versagen des genotypischen Resistenztests für Protease zu Studienbeginn, es sei denn, die Behandlungshistorie weist darauf hin, dass dies sehr unwahrscheinlich ist
    • Widerstand gegen alle im Land verfügbaren NRTI oder Unmöglichkeit, einen OBT zu definieren
    • Interkurrente Erkrankung (Einschreibung kann nach Abklingen der Erkrankung erfolgen)
    • Kreatinin ≥ 1,8 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT ≥ 5 ULN oder (ALT ≥ 3 ULN und Bilirubin ≥2 ULN) beim Screening.
    • Schwere Leberfunktionsstörung oder instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht) oder bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
    • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bekannten Allergie oder einer anderen Kontraindikation gegen DRV/r oder seine Bestandteile, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschrieben.
    • Begleitmedikamente, die mit der aktuellen antiretroviralen Behandlung interagieren können, insbesondere Tuberkulosemedikamente (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A Zweimal täglich
DRV/r zweimal täglich (BID): 30 Kinder mit 1 oder 2 DRV RAM* mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg (10 pro Gewichtsgruppe: 10–13,9 kg, 14–19,9 kg, 20–24,9 kg)
Arzneimittel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Einleitung von DRV/r FDC (120/20 mg) als Teil einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT)
Experimental: Kohorte B Einmal täglich

DRV/r einmal täglich (OD): 20 Kinder ohne DRV RAM* mit einem Gewicht von 10 bis <20 kg (10 pro Gewichtsgruppe: 10–13,9 kg, 14–19,9 kg)

*DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
Arzneimittel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Einleitung von DRV/r FDC (120/20 mg) als Teil einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) (Kohorte A)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) (Kohorte B)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Konzentrationen 12 Stunden oder 24 Stunden nach der Einnahme (C12 oder C24)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad 3 oder höher
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Nebenwirkungen, die zum Abbruch oder zur Änderung der Behandlung führen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fragebogen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
HIV-1-RNA <50 c/ml und <400 c/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Auftreten eines neuen oder wiederkehrenden Ereignisses der klinischen WHO-Stufe 3 oder 4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl und des Prozentsatzes vom Ausgangswert bis Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Ritonavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
RTV-PK-Parameter und ungebundene DRV-Konzentrationen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PENTA Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSAL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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