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Pharmakokinetische Sicherheit und Akzeptanz von DRV/r für Kinder mit HIV (UNIVERSAL2)

15. November 2023 aktualisiert von: PENTA Foundation

Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz einer festen pädiatrischen Festdosiskombination von Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 120/20 mg für Kinder mit HIV

Bei der UNIVERSAL2-Studie handelt es sich um ein Forschungsprojekt zur Evaluierung einer neu entwickelten Formulierung eines zugelassenen Arzneimittels für Kinder mit HIV im Alter von über 3 Jahren und einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg. Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung dieser neuen Formulierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der UNIVERSAL2-Studie handelt es sich um ein Forschungsprojekt zur Evaluierung einer neu entwickelten Formulierung eines zugelassenen Arzneimittels für Kinder mit HIV im Alter von über 3 Jahren und einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg. Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung dieser neuen Formulierung zu ermitteln.

Es handelt sich um eine Kombination aus zwei Anti-HIV-Arzneimitteln namens Darunavir (DRV) und Ritonavir (RTV). Die DRV/RTV-Kombination ist bekannt und wird seit langem bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt, es gibt jedoch keine kombinierte pädiatrische Formulierung, die an die Bedürfnisse von Kindern angepasst wurde („kinderfreundliche“ Formulierung).

Die neue Kombination wurde in Form von Kombinationstabletten mit fester Dosis mit einer Dosis von 120 mg DRV und 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) in jeder Tablette entwickelt. Abhängig von ihrem Gewicht und der Notwendigkeit, das Medikament ein- oder zweimal täglich einzunehmen, können Kinder zu einem bestimmten Zeitpunkt 2, 3 oder 4 Tabletten DRV/RTV 120/20 erhalten.

Ziel von UNIVERSAL2 ist es, die richtige Dosierung zu bestimmen und die Sicherheit und Akzeptanz des neuen Medikaments für Kinder mit HIV zu bewerten.

Die Studie wird sich auf zwei Gruppen von Kindern konzentrieren.

  • Gruppe A umfasst Kinder mit einer oder zwei spezifischen viralen genetischen Mutationen, die mit einer DRV-Resistenz verbunden sind, und erhält zweimal täglich DRV/RTV.
  • Gruppe B umfasst Kinder ohne DRV-Resistenz-Virusgenmutationen, die einmal täglich DRV/RTV erhalten.

Alle Kinder beginnen zu Beginn der Studie mit der Einnahme des DRV/r. Nach zwei Wochen werden die Teilnehmer eingeladen, in der Klinik zu bleiben und zu verschiedenen Tageszeiten Blutproben zu entnehmen, um zu verstehen, wie das Medikament im Körper absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird (pharmakokinetische Tests). Anschließend werden sie über einen Zeitraum von 24 Wochen mehrmals in der Klinik überwacht, wobei zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Kinder das Medikament gut vertragen und dass es zur Kontrolle der HIV-Replikation beiträgt. Teilnehmer und ihre Betreuer werden außerdem gebeten, einige Fragen zu beantworten, um festzustellen, wie akzeptabel die neuen Tablets für Kinder und Betreuer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bestätigte HIV-1-Infektion

    • Alter ≥ 3 Jahre
    • Mit nicht unterdrückter Viruslast (HIV-1-RNA-Viruslast > 1000 c/ml) im ART-Regime und berechtigt, nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein neues DRV/r 120/20 mg-basiertes Regime umzusteigen
    • Kann die 120/20 mg DRV/r-Tabletten schlucken
    • Bereit, die 120/20 mg DRV/r-Tabletten zu erhalten
    • Eltern oder Erziehungsberechtigte und gegebenenfalls Kinder, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und sich an das Protokoll zu halten
    • Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Kohorte A:

  • Sie haben 1 oder 2 DRV-Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs)*
  • Wiegen Sie beim Screening 10 bis <25 kg

Kohorte B:

  • Habe keine DRV-RAMs*
  • Wiegen Sie beim Screening 10 bis <20 kg. *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von >2 Darunavir-RAMs*

    • Versagen des genotypischen Resistenztests für Protease zu Studienbeginn, es sei denn, die Behandlungshistorie weist darauf hin, dass dies sehr unwahrscheinlich ist
    • Widerstand gegen alle im Land verfügbaren NRTI oder Unmöglichkeit, einen OBT zu definieren
    • Interkurrente Erkrankung (Einschreibung kann nach Abklingen der Erkrankung erfolgen)
    • Kreatinin ≥ 1,8 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT ≥ 5 ULN oder (ALT ≥ 3 ULN und Bilirubin ≥2 ULN) beim Screening.
    • Schwere Leberfunktionsstörung oder instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht) oder bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
    • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bekannten Allergie oder einer anderen Kontraindikation gegen DRV/r oder seine Bestandteile, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschrieben.
    • Begleitmedikamente, die mit der aktuellen antiretroviralen Behandlung interagieren können, insbesondere Tuberkulosemedikamente (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A Zweimal täglich
DRV/r zweimal täglich (BID): 30 Kinder mit 1 oder 2 DRV RAM* mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg (10 pro Gewichtsgruppe: 10–13,9 kg, 14–19,9 kg, 20–24,9 kg)
Arzneimittel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Einleitung von DRV/r FDC (120/20 mg) als Teil einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT)
Experimental: Kohorte B Einmal täglich

DRV/r einmal täglich (OD): 20 Kinder ohne DRV RAM* mit einem Gewicht von 10 bis <20 kg (10 pro Gewichtsgruppe: 10–13,9 kg, 14–19,9 kg)

*DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
Arzneimittel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Einleitung von DRV/r FDC (120/20 mg) als Teil einer antiretroviralen Therapie (ART) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) (Kohorte A)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) (Kohorte B)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Darunavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Konzentrationen 12 Stunden oder 24 Stunden nach der Einnahme (C12 oder C24)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad 3 oder höher
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Nebenwirkungen, die zum Abbruch oder zur Änderung der Behandlung führen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Fragebogen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
HIV-1-RNA <50 c/ml und <400 c/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Auftreten eines neuen oder wiederkehrenden Ereignisses der klinischen WHO-Stufe 3 oder 4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl und des Prozentsatzes vom Ausgangswert bis Woche 24
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Pharmakokinetik Ritonavir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
RTV-PK-Parameter und ungebundene DRV-Konzentrationen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSAL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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