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Die HAPPINESS-Studie: Veränderung der wahrgenommenen Schmerzintensität in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Rückenmarksverletzungen

17. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Veränderung der wahrgenommenen Schmerzintensität in verschiedenen Populationen mit Rückenmarksverletzungen

Chronische neuropathische Schmerzen betreffen 69 % der Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt (hauptsächlich Schmerzmittel) mit unzureichendem Nutzen und erheblichen Risiken für Sucht und Nebenwirkungen. Von den verfügbaren Ansätzen für Geist und Körper ist Qigong für Erwachsene mit Querschnittlähmung am zugänglichsten und weist Belege für eine Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung auf. Es liegen jedoch keine ausreichenden Belege vor, um Empfehlungen für Erwachsene mit Querschnittlähmung abzugeben. Daher muss die Machbarkeit von Qigong bei SCI nachgewiesen werden.

Zur Unterstützung unserer Machbarkeitsstudie untersuchten wir ein 12-wöchiges Fern-Qigong-Programm bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung und neuropathischen Schmerzen. Wir rekrutierten 23 Erwachsene mit Querschnittlähmung, 18 schlossen die Studie ab und 12 schlossen die einjährige Nachuntersuchung ab. Sie praktizierten Qigong mit 138 % der erforderlichen Intensität (das heißt, mindestens 3x pro Woche mit Qigong-Videos aus dem Internet). Ihre Schmerzen gingen nach 12 Wochen Qigong-Praxis um 44 % zurück und waren auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen und 1 Jahr noch geringer. Vor der Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie müssen jedoch drei Schlüsselelemente berücksichtigt werden: (1) Durchführbarkeit/Akzeptanz von Qigong bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung unterschiedlicher Herkunft; (2) Machbarkeit des Studiendesigns mit Kontrollgruppe); und (3) objektive Ergebnismaße.

Diese R34-Machbarkeitsstudie, die HAPPINESS-Studie (Änderung der wahrgenommenen Schmerzintensität in verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Rückenmarksverletzungen), wird unsere vorherige Studie erweitern, um die Durchführbarkeit mit einem strengen Protokoll zu konsolidieren. Wir werden die folgenden Ziele angehen: ZIEL 1. Identifizieren Sie die Erleichterungen/Hürden für die Teilnahme an einer Qigong-Studie durch Fokusgruppen/Interviews mit Interessengruppen mit unterschiedlichem Hintergrund, definiert als Hispanics, Veteranen und Erwachsene, die in ländlichen, unterversorgten Gebieten leben. ZIEL 2. Feststellung der Machbarkeit des Studiendesigns/der Studienmethoden der HAPPINESS-Studie bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung (mindestens 50 % mit unterschiedlichem Hintergrund) durch vorab festgelegte Ziele für die Rekrutierung/Registrierung, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Designs und der Ergebnisse. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns der Phase I werden 40 Erwachsene mit SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen randomisiert einer 12-wöchigen Qigong-Fernintervention ODER einer Schmerzbehandlung mit einer „Manage My Pain Pro“-App + 6-monatiger Nachbeobachtung zugeteilt. Die Studienergebnisse werden eine strenge Struktur für die Gestaltung größerer Wirksamkeitsstudien ermöglichen und einen klaren Weg für Forscher ermöglichen, Qigong und andere Geist-Körper-Ansätze für die Gesundheit des gesamten Menschen in verschiedenen Gruppen von Erwachsenen mit chronischen/neurologischen Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-Mail: avandewi@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Leslie Morse
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Van De Winckel Van
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas - Rio Grande Valley
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • medizinisch stabil
  • mit neuropathischen Schmerzen über 0 auf der Skala des Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ).
  • bereit, an einer Remote-Qigong-Intervention teilzunehmen (von jedem Ort mit Internetverbindung aus)
  • fließend Englisch oder Spanisch sprechen
  • Zugang zum Internet und einem Computer/iPad oder Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Anfallsleiden
  • kognitive Beeinträchtigung und/oder Kommunikationsbehinderung (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung), die sie daran hindert, Anweisungen zu befolgen oder zu lernen
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
  • schwerwiegende medizinische Komplikationen
  • Druckgeschwüre, die längeres Sitzen oder Liegen behindern
  • (planen, schwanger zu werden) oder planen eine größere Operation während der Studie (unter Berücksichtigung der Studiendauer, der regelmäßigen Qigong-Praxis und der häufigen Kontrollen)
  • regelmäßige Tai Chi- oder Qigong-Übungen in den letzten 6 Monaten (3x/Woche oder mehr)
  • derzeit an anderen Rehabilitationsprogrammen beteiligt, die Einfluss auf die Ergebnisse haben würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Erwachsene mit SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen, wobei mindestens 50 % aus verschiedenen Gruppen randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden
Verhalten: Qigong
ein Qigong-Einführungskurs und eine 12-wöchige Fern-Qigong-Intervention mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
Erwachsene mit SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen, wobei mindestens 50 % aus verschiedenen Gruppen randomisiert der aktiven Vergleichsgruppe zugeteilt wurden
Verhalten: Tägliche 2-minütige Umfrage zur Schmerzbehandlung
Füllen Sie täglich eine kurze Umfrage (2 Minuten) über Ihr Telefon oder Ihren Computer aus (Sie erhalten einen Link zur Umfrage per E-Mail oder SMS), mit einer Nachverfolgung alle 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Der Anteil der kontaktierten potenziellen Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben
6 Monate nach der Intervention
die Rekrutierungsrate für vollständige und unvollständige SCI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Verhältnis von vollständiger/unvollständiger SCI.
6 Monate nach der Intervention
Fluktuationsraten in der Qigong- und Manage My Pain-App-Gruppe.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Anteil der Personen, die in beiden Gruppen die Studie abgebrochen haben. Ein Abbruch aus anderen Gründen wird als Teil der allgemeinen Fluktuation gezählt.
6 Monate nach der Intervention
Interventionstreue
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention

Die Protokollzeiten der Website geben Aufschluss über das Datum und die Dauer des Zugriffs auf das Video. Anhand dieser Informationen ermitteln wir die Anzahl der Übungsminuten.

Diese Informationen werden bei den wöchentlichen Gesprächen mit dem Selbstbericht überprüft, in dem sie angeben, wie viele Minuten sie pro Woche geübt haben.
6 Monate nach der Intervention
die Häufigkeit der Nutzung der Manage My Pain-App (empfohlener täglicher Check-in)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Wöchentliche/monatliche Check-ins (Meldung der Übungsdauer pro Minute/Woche), um Förderer und Hindernisse für die Qigong-Praxis zu identifizieren. Die Website protokolliert Zeitpunkt und Dauer des Videozugriffs. Ein Qigong-zertifizierter Lehrer führt mit jedem Teilnehmer monatlich eine 1:1-Qigong-Sitzung über Zoom durch, um die Qualität zu kontrollieren und Anleitung zu geben.
6 Monate nach der Intervention
Machbarkeit der Einhaltung der Erhebung der quantitativen Maßnahme 1
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
% Einhaltung aller Beurteilungen während der Studie und in der monatlichen Nachbeobachtungsphase
6 Monate nach der Intervention
Machbarkeit der Einhaltung der Erhebung der quantitativen Maßnahme 2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
% Einhaltung des Tragens von Fitbit Charge 6 und Senden der Daten über die Telefon-App
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-2023-32452

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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