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2-Jahres-Follow-up von COSGOD III (COSGODIII-FU)

12. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

2-Jahres-Follow-up von COSGOD III (COSGOD III-FU) – ergänzende retrospektive Beobachtungsstudie zur COSGOD III-Studie

Die COSGOD III-Studie führte eine Nachbeobachtung bis zum Erreichen des termingerechten Erreichens oder der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation durch, je nachdem, was zuerst eintritt. Das erste Neugeborene wurde im September 2017 und das letzte im Oktober 2021 randomisiert. Eine prospektive Nachbeobachtung der eingeschlossenen Neugeborenen bis zum Alter von zwei Jahren war in der COSGOD III-Studie nicht möglich, da keine Mittel für eine langfristige Nachbeobachtung zur Verfügung standen.

Daten zum Langzeitergebnis der in die COSGOD III-Studie einbezogenen Neugeborenen sind jedoch von großem Interesse. In vielen Zentren, die an der COSGOD III-Studie teilgenommen haben, werden Neugeborene routinemäßig in ambulanten Kliniken mit dem Bayleys III/IV-Test oder dem PARCA-R-Fragebogen (Parent Report of Children's Abilities) auf ihre Langzeitergebnisse untersucht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, bei Neugeborenen, die in die COSGOD III-Studie einbezogen wurden, in einer retrospektiven Beobachtungsstudie routinemäßig die Bewertung des Langzeitüberlebens und der neurologischen Entwicklungsergebnisse in einem korrigierten Alter von 2 Jahren (18–30 Monate) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italien
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die an der COSGOD III-Studie teilnehmen, sind für diese Zusatzstudie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Daten von Neugeborenen, bei denen routinemäßig eine 2-Jahres-Bewertung der neurologischen Entwicklungsergebnisse durchgeführt wurde oder bei denen Ergebnisdaten aus der Anamnese des Patienten im korrigierten Alter von 2 Jahren (18 bis 30 Monaten) verfügbar sind, werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Zentren, die Follow-up-Daten von weniger als 50 % der eingeschlossenen Neugeborenen haben, können nicht an dieser retrospektiven, beobachtenden Zusatzstudie teilnehmen und werden von vornherein ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NIRS-Gruppe (Nahinfrarotspektroskopie) der COSGOD III-Studie

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt.

In der NIRS-Gruppe 252 (82,9 %) von 303 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,9 (26,9–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)
Sonstiges: NIRS-Gruppe
Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung.
Kontrollgruppe der COSGOD III-Studie

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung (Kontrollgruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt.

In der Kontrollgruppe 238 (78,5 %) von 304 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,6 (26,6–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Überlebens ohne mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDD) im korrigierten Alter von 2 Jahren (18 bis 30 Monate).
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter

Ein Kind wird als mittelschwere oder schwere NDD eingestuft, wenn eine der vier folgenden Bedingungen vorliegt:

Kognitive oder sprachliche Behinderung: Der Grenzwert für die kognitive Skala des Bayley-II-Tests liegt bei < 85. Der Grenzwert für die kognitive oder sprachliche zusammengesetzte Skala des Bayley-III/IV-Tests liegt bei < 85. Der Grenzwert für die Bewertung der nonverbalen Kognition oder der Sprache liegt bei PARCA R bei < 70

Wenn keine standardisierte Entwicklungsbewertung verfügbar ist, ist eine informelle Bewertung möglich:

weniger als 5 Wörter

Zerebralparese Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) ≥ 2

Wenn kein GMFCS verfügbar ist, ist eine informelle Bewertung möglich:

Kann nicht alleine gehen

Sehbehinderung:

Beeinträchtigung auch mit Brille oder der Fähigkeit, nur Licht wahrzunehmen oder blind zu sein (ein oder zwei Augen)

Hörbehinderung Unter Beeinträchtigung versteht man einen mit Hilfsmitteln korrigierten Hörverlust oder Taubheit
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Die in den Patientendiagrammen angegebene Sterblichkeit
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – Bailey Scores
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen, Bailey-Scores
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – PARCA-R-Score
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen PARCA-R-Scores
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – GMFC-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen GMFC-Scores
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Länge
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Kopfumfang
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Langzeitmedikamente
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Vorliegen chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Sex
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Gestationsalter
Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Dokumentiert in Patientenakten
2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Vienna
University of Alberta
Poznan University of Medical Sciences
Medical University Innsbruck
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University College Cork
University Medical Centre Ljubljana
IRCCS Burlo Garofolo
Vittore Buzzi Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36-041 ex 23/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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