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2-Jahres-Follow-up von COSGOD III (COSGODIII-FU)

12. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

2-Jahres-Follow-up von COSGOD III (COSGOD III-FU) – ergänzende retrospektive Beobachtungsstudie zur COSGOD III-Studie

Die COSGOD III-Studie führte eine Nachbeobachtung bis zum Erreichen des termingerechten Erreichens oder der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation durch, je nachdem, was zuerst eintritt. Das erste Neugeborene wurde im September 2017 und das letzte im Oktober 2021 randomisiert. Eine prospektive Nachbeobachtung der eingeschlossenen Neugeborenen bis zum Alter von zwei Jahren war in der COSGOD III-Studie nicht möglich, da keine Mittel für eine langfristige Nachbeobachtung zur Verfügung standen.

Daten zum Langzeitergebnis der in die COSGOD III-Studie einbezogenen Neugeborenen sind jedoch von großem Interesse. In vielen Zentren, die an der COSGOD III-Studie teilgenommen haben, werden Neugeborene routinemäßig in ambulanten Kliniken mit dem Bayleys III/IV-Test oder dem PARCA-R-Fragebogen (Parent Report of Children's Abilities) auf ihre Langzeitergebnisse untersucht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, bei Neugeborenen, die in die COSGOD III-Studie einbezogen wurden, in einer retrospektiven Beobachtungsstudie routinemäßig die Bewertung des Langzeitüberlebens und der neurologischen Entwicklungsergebnisse in einem korrigierten Alter von 2 Jahren (18–30 Monate) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: NIRS-Gruppe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Freiburg, Deutschland
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Tübingen, Deutschland
    - Centre for Ped. Clinical Studies Tübingen
Irland
- - Cork, Irland
    - University College Cork
Italien
- - Milano, Italien
    - Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
  - Trieste, Italien
    - Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
Kanada
- - Edmonton, Kanada
    - University of Alberta
Polen
- - Poznań, Polen
    - Ginekologiczno Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien
    - University Medical Centre Ljubljana
Österreich
- - Graz, Österreich
    - Medical University of Graz
  - Innsbruck, Österreich
    - Medical University Innsbruck
  - Vienna, Österreich
    - Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die an der COSGOD III-Studie teilnehmen, sind für diese Zusatzstudie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Daten von Neugeborenen, bei denen routinemäßig eine 2-Jahres-Bewertung der neurologischen Entwicklungsergebnisse durchgeführt wurde oder bei denen Ergebnisdaten aus der Anamnese des Patienten im korrigierten Alter von 2 Jahren (18 bis 30 Monaten) verfügbar sind, werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Zentren, die Follow-up-Daten von weniger als 50 % der eingeschlossenen Neugeborenen haben, können nicht an dieser retrospektiven, beobachtenden Zusatzstudie teilnehmen und werden von vornherein ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
NIRS-Gruppe (Nahinfrarotspektroskopie) der COSGOD III-Studie Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt. In der NIRS-Gruppe 252 (82,9 %) von 303 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,9 (26,9–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)	Sonstiges: NIRS-Gruppe Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung.
Kontrollgruppe der COSGOD III-Studie Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung (Kontrollgruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt. In der Kontrollgruppe 238 (78,5 %) von 304 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,6 (26,6–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

NIRS-Gruppe (Nahinfrarotspektroskopie) der COSGOD III-Studie

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt.

In der NIRS-Gruppe 252 (82,9 %) von 303 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,9 (26,9–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)

Sonstiges: NIRS-Gruppe

Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung.

Kontrollgruppe der COSGOD III-Studie

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 11 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung (Kontrollgruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt.

In der Kontrollgruppe 238 (78,5 %) von 304 Neugeborenen (Gestationsalter, Median (Interquartilbereich): 28,6 (26,6–30,6) Wochen) überlebten ohne Hirnschädigung bis zum termingerechten Alter oder zur Entlassung. (primäres Ergebnis der COSGOD III-Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusammensetzung des Überlebens ohne mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung (NDD) im korrigierten Alter von 2 Jahren (18 bis 30 Monate). Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Ein Kind wird als mittelschwere oder schwere NDD eingestuft, wenn eine der vier folgenden Bedingungen vorliegt: Kognitive oder sprachliche Behinderung: Der Grenzwert für die kognitive Skala des Bayley-II-Tests liegt bei < 85. Der Grenzwert für die kognitive oder sprachliche zusammengesetzte Skala des Bayley-III/IV-Tests liegt bei < 85. Der Grenzwert für die Bewertung der nonverbalen Kognition oder der Sprache liegt bei PARCA R bei < 70 Wenn keine standardisierte Entwicklungsbewertung verfügbar ist, ist eine informelle Bewertung möglich: weniger als 5 Wörter Zerebralparese Gross Motor Function Classification Score (GMFCS) ≥ 2 Wenn kein GMFCS verfügbar ist, ist eine informelle Bewertung möglich: Kann nicht alleine gehen Sehbehinderung: Beeinträchtigung auch mit Brille oder der Fähigkeit, nur Licht wahrzunehmen oder blind zu sein (ein oder zwei Augen) Hörbehinderung Unter Beeinträchtigung versteht man einen mit Hilfsmitteln korrigierten Hörverlust oder Taubheit	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tod Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Die in den Patientendiagrammen angegebene Sterblichkeit	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – Bailey Scores Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen, Bailey-Scores	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – PARCA-R-Score Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen PARCA-R-Scores	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Bedingungen des neurologischen Entwicklungsergebnisses – GMFC-Scores Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Tests oder Informationen aus Patientendiagrammen GMFC-Scores	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Gewicht Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Länge Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Kopfumfang Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Langzeitmedikamente Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Vorliegen chronischer Krankheiten Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Sex Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter
Gestationsalter Zeitfenster: 2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter	Dokumentiert in Patientenakten	2 Jahre (18 bis 30 Monate) korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

University of Alberta

Poznan University of Medical Sciences

Medical University Innsbruck

University Hospital Tuebingen

University Hospital Freiburg

University College Cork

University Medical Centre Ljubljana

IRCCS Burlo Garofolo

Vittore Buzzi Children's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Pichler G, Goeral K, Hammerl M, Perme T, Dempsey EM, Springer L, Lista G, Szczapa T, Fuchs H, Karpinski L, Bua J, Avian A, Law B, Urlesberger B, Buchmayer J, Kiechl-Kohlendorfer U, Kornhauser-Cerar L, Schwarz CE, Grundler K, Stucchi I, Schwaberger B, Klebermass-Schrehof K, Schmolzer GM; COSGOD III study group. Cerebral regional tissue Oxygen Saturation to Guide Oxygen Delivery in preterm neonates during immediate transition after birth (COSGOD III): multicentre randomised phase 3 clinical trial. BMJ. 2023 Jan 24;380:e072313. doi: 10.1136/bmj-2022-072313. Erratum In: BMJ. 2023 May 15;381:p1102. doi: 10.1136/bmj.p1102.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

36-041 ex 23/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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