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Eine Studie zum mRNA-1345-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus bei schwangeren Frauen und bei Säuglingen geimpfter Mütter

8. Juni 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei schwangeren Frauen sowie der Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen Geboren von geimpften Müttern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), mRNA-1345, bei schwangeren Frauen sowie die Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen von geimpften Müttern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9459
        • Drs. YAK Vahed & Partners
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Merclinico Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • FAM-CRU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305-7376
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031-3878
        • Abby's Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4169
        • Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247-4956
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2913
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Bingham Memorial Hospital
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440-5390
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604-9533
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5316
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901-2158
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804-7401
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803-4327
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901-2615
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573-2681
        • Maximos Ob/Gyn
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Sind Erwachsene ≥ 18 Jahre bis einschließlich < 40 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Wird zum Zeitpunkt der Impfung in der 28. bis 36. Woche schwanger sein (bestätigt durch einen geburtshilflichen Ultraschallbericht).
  • Beabsichtigen Sie, in einer Entbindungsstation zu entbinden, wo Studienverfahren durchgeführt werden können.
  • Sind bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, sich allen Studienverfahren zu unterziehen/oder ihr Kind allen Studienverfahren unterziehen zu lassen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich eines Kommunikationsmittels (z. B. Telefon, SMS oder E-Mail) mit der Studie Mitarbeiter vor Ort.
  • Sie haben vor der Einschreibung eine vor Ort übliche vorgeburtliche Betreuung erhalten und gehen davon aus, dass sie diese auch für den Rest ihrer Schwangerschaft beibehalten wird.
  • Sie haben sich in der 18. Schwangerschaftswoche einer vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung unterzogen oder sind bereit, beim Screening eine vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung durchführen zu lassen, sofern dies noch nicht geschehen ist.

Teilnehmer im Kleinkindalter

  • Holen Sie die Zustimmung der Eltern bzw. des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Kleinkindteilnehmers ein, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Akut krank oder fieberhaft (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [℃]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt eines mRNA-Impfstoffs oder -Therapeutikums oder von Bestandteilen eines mRNA-1345-Impfstoffs.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • In der aktuellen Schwangerschaft oder in früheren Schwangerschaften Erkrankungen vorliegen, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe auswirken können.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor oder nach Tag 1 einen mRNA-Impfstoff oder einen COVID-19-Impfstoff und/oder innerhalb von 2 Wochen vor oder nach Tag 1 einen anderen Impfstoff außerhalb der Studie erhalten oder planen diesen zu erhalten.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.

Teilnehmer im Kleinkindalter

  • Ist ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde, die im Einklang mit den ihnen durch Gesetze und Vorschriften übertragenen Befugnissen handelt (z. B. Pflegeeltern), unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Einrichtung gestellt wurde Pflege). Dies gilt nicht für ein Kind, das adoptiert wird oder ein ernanntes LAR hat.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mRNA-1345 Dosis A
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzigen intramuskulären (IM) Injektion der mRNA-1345-Dosis A geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1345 Dosis B
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzelnen IM-Injektion der mRNA-1345-Dosis B geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1345 Dosis C
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzelnen IM-Injektion der mRNA-1345-Dosis C geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche eine einmalige IM-Injektion des mRNA-1345-Impfstoffs, der mit einem Placebo übereinstimmt.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1 bis Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehören Totgeburten, Lebendgeburten, vaginale Entbindungen und Kaiserschnitt-Entbindungen.
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit MAAEs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Kleinkinder mit AESIs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit Geburtsergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Zu den Geburtsergebnissen gehören das Gestationsalter und anthropometrische Messungen.
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Antikörper bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serum-RSV-F-bindenden Antikörpern bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der neutralisierenden Antikörpertiter und Bindungsantikörperkonzentrationen nach Baseline/Baseline bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter und Bindungsantikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat (6 Monate nach der Entbindung)
Baseline bis zum 6. Monat (6 Monate nach der Entbindung)
GMT von Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Antikörpern bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
GMC von Serum-RSV-F-bindenden Antikörpern bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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