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Eine Studie zum mRNA-1345-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus bei schwangeren Frauen und bei Säuglingen geimpfter Mütter

8. Juni 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei schwangeren Frauen sowie der Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen Geboren von geimpften Müttern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), mRNA-1345, bei schwangeren Frauen sowie die Sicherheit und Immunogenität bei Säuglingen von geimpften Müttern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9459
        • Drs. YAK Vahed & Partners
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Merclinico Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • FAM-CRU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305-7376
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031-3878
        • Abby's Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4169
        • Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247-4956
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2913
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Bingham Memorial Hospital
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440-5390
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604-9533
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5316
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901-2158
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804-7401
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803-4327
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901-2615
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Sind Erwachsene ≥ 18 Jahre bis einschließlich < 40 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Wird zum Zeitpunkt der Impfung in der 28. bis 36. Woche schwanger sein (bestätigt durch einen geburtshilflichen Ultraschallbericht).
  • Beabsichtigen Sie, in einer Entbindungsstation zu entbinden, wo Studienverfahren durchgeführt werden können.
  • Sind bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, sich allen Studienverfahren zu unterziehen/oder ihr Kind allen Studienverfahren unterziehen zu lassen und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich eines Kommunikationsmittels (z. B. Telefon, SMS oder E-Mail) mit der Studie Mitarbeiter vor Ort.
  • Sie haben vor der Einschreibung eine vor Ort übliche vorgeburtliche Betreuung erhalten und gehen davon aus, dass sie diese auch für den Rest ihrer Schwangerschaft beibehalten wird.
  • Sie haben sich in der 18. Schwangerschaftswoche einer vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung unterzogen oder sind bereit, beim Screening eine vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung durchführen zu lassen, sofern dies noch nicht geschehen ist.

Teilnehmer im Kleinkindalter

  • Holen Sie die Zustimmung der Eltern bzw. des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Kleinkindteilnehmers ein, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Mütterliche Teilnehmer

  • Akut krank oder fieberhaft (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [℃]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt eines mRNA-Impfstoffs oder -Therapeutikums oder von Bestandteilen eines mRNA-1345-Impfstoffs.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • In der aktuellen Schwangerschaft oder in früheren Schwangerschaften Erkrankungen vorliegen, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe auswirken können.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor oder nach Tag 1 einen mRNA-Impfstoff oder einen COVID-19-Impfstoff und/oder innerhalb von 2 Wochen vor oder nach Tag 1 einen anderen Impfstoff außerhalb der Studie erhalten oder planen diesen zu erhalten.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.

Teilnehmer im Kleinkindalter

  • Ist ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde, die im Einklang mit den ihnen durch Gesetze und Vorschriften übertragenen Befugnissen handelt (z. B. Pflegeeltern), unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Einrichtung gestellt wurde Pflege). Dies gilt nicht für ein Kind, das adoptiert wird oder ein ernanntes LAR hat.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1345 Dosis A
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzigen intramuskulären (IM) Injektion der mRNA-1345-Dosis A geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1345 Dosis B
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzelnen IM-Injektion der mRNA-1345-Dosis B geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1345 Dosis C
Die Teilnehmer werden im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche mit einer einzelnen IM-Injektion der mRNA-1345-Dosis C geimpft.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Zeitraum von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche eine einmalige IM-Injektion des mRNA-1345-Impfstoffs, der mit einem Placebo übereinstimmt.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Bis zum 28. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1 bis Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehören Totgeburten, Lebendgeburten, vaginale Entbindungen und Kaiserschnitt-Entbindungen.
Tag 1 bis Monat 12 (12 Monate nach Lieferung)
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit MAAEs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Kleinkinder mit AESIs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit Geburtsergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) bis Monat 12
Zu den Geburtsergebnissen gehören das Gestationsalter und anthropometrische Messungen.
Tag 1 (Geburt) bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Antikörper bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serum-RSV-F-bindenden Antikörpern bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 1, Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der neutralisierenden Antikörpertiter und Bindungsantikörperkonzentrationen nach Baseline/Baseline bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Tag 29, Lieferung und Monat 6 (6 Monate nach der Lieferung)
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter und Bindungsantikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat (6 Monate nach der Entbindung)
Baseline bis zum 6. Monat (6 Monate nach der Entbindung)
GMT von Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Antikörpern bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
GMC von Serum-RSV-F-bindenden Antikörpern bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12
Tag 1 (Geburt) und Monate 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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