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QXZS beim Menopausensyndrom basierend auf der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie

21. November 2023 aktualisiert von: Yun Chen

Studie zum (Herz-)Hirn-Darm-Achsenmechanismus der Qingxin-Zishen-Abkochung bei der Behandlung von Hitzewallungen beim Menopausensyndrom basierend auf der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede der Darmflora und der Speichelflora bei Frauen in den Wechseljahren sowie die Veränderungen nach Medikamenteneinnahme zu untersuchen, um den Zusammenhang zwischen beiden und dem Wechseljahrssyndrom herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Unterschiede in der Darmflora und der Speichelflora bei Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Schweißausbrüchen?

  • Ob sich diese Unterschiede nach Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin ändern und der Zusammenhang zwischen Darm-, Speichelflora und Menopausensyndrom.

    60 Patienten werden gemäß den klinisch-experimentellen Kriterien untersucht. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (30 Fälle) und eine Kontrollgruppe (30 Fälle) eingeteilt. Die Testgruppe nimmt Qingxin-Zishen-Abkochung aus der traditionellen chinesischen Medizin und die Kontrollgruppe nimmt orales Femoston ein. Dabei werden die beiden Gruppen anhand einer Analyse der Symptomverbesserung, der Darmflora und der Speichelflora mit der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China
        • Rekrutierung
        • Yuxin Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für das Menopausensyndrom und die TCM-Differenzierungskriterien für das Herz- und Nierensyndrom erfüllen.
  • Frauen im Alter zwischen 45 und 55 Jahren.
  • Die Punktzahl der modifizierten Kupperman-Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome beträgt ≥ 15 Punkte.
  • Hitzewallungen und Schweißausbrüche ≥ 3 Mal pro Tag.
  • Wechseljahre ≥ 6 Monate.
  • FSH > 10U/L während des Übergangs in die Wechseljahre, 40U/L > nach der Menopause und Östradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Einverständniserklärung, freiwilliger Test. Der Prozess der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte im Einklang mit den GCP-Vorschriften erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chinesische und westliche Medikamente zur Behandlung des Menopausensyndroms wurden nach Ausbruch der Krankheit eingesetzt.
  • Sie haben schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheiten oder schwere Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für eine Hormontherapie: bekannte oder vermutete Schwangerschaft; Bei perimenopausalen Frauen sollten Menstruationsstörungen ausgeschlossen werden, um schwangerschaftsbedingte Probleme wie intrauterine Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft und trophoblastische Erkrankung auszuschließen. Unerklärliche Vaginalblutungen: Ursachen für Vaginalblutungen sind neoplastische, entzündliche, iatrogene, traumatische und ovarielle Dysfunktionen, die sorgfältig identifiziert werden sollten, bevor perimenopausale Menstruationsstörungen mit Sexualhormonen behandelt werden. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs. Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignität. Aktive venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Personen, die aufgrund geistiger oder verhaltensbezogener Behinderungen nicht in der Lage sind, ihre vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Allergien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel; oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind.
  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Experimentalgruppe
Qingxin Zishen-Abkochung, orale Verabreichung, 1 Dosis täglich, 2-mal täglich. Für 28 Tage Medikamente alle 28 Tage. Beobachtungszeit für 3 Gänge.
Arzneimittel: Qingxin Zishen-Abkochung
Orale Verabreichung, 1 Dosis täglich, zweimal täglich
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Femoston, oral, jeweils 1 Mal, einmal täglich. Für 28 Tage Medikamente alle 28 Tage. Beobachtungszeit für 3 Gänge.
Arzneimittel: Femoston
Orale Verabreichung, jeweils 1 Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16s-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung der Darmflora
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA ist ein hochkonserviertes Gensegment in Bakterien und Archaeen, das eine gewisse Variabilität aufweist. Die Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens ermöglichte es uns, verschiedene in der mikrobiellen Gemeinschaft vorkommende Gattungen und Arten zu identifizieren und ihre relative Häufigkeit zu bestimmen.
Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung der Speichelflora
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA ist ein hochkonserviertes Gensegment in Bakterien und Archaeen, das eine gewisse Variabilität aufweist. Die Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens ermöglichte es uns, verschiedene in der mikrobiellen Gemeinschaft vorkommende Gattungen und Arten zu identifizieren und ihre relative Häufigkeit zu bestimmen.
Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf einer fünfstufigen Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Die Symptome von Hitzewallungen und Schweißausbrüchen wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ erfasst und mit 0, 1, 2, 3 und 4 Punkten bewertet. Verglichen wurden die Einzelwerte der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung am Ende der 4., 8. und 12. Woche.
Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Modifizierte Kupperman-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Kupperman-Index (KMI)-Score wurde verwendet, um 13 mit der Menopause verbundene Symptome wie vasomotorische Symptome, Parästhesien, Schlaflosigkeit usw. einzubeziehen. Jedes Symptom wurde je nach Schweregrad in 0–3 Punkte unterteilt und mit verschiedenen Koeffizienten multipliziert, um den Wert für die Menopause zu ermitteln Symptomindex: Wenn der Index > 35 auf schwere Symptome hinweist, weist 21–35 auf mittelschwere Symptome hin und 15–20 auf leichte Symptome. Verglichen wurden die Einzelwerte und Gesamtwerte der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung am 4., 8. und 12. Wochenende
Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yun Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QXZS-Flora

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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