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QXZS beim Menopausensyndrom basierend auf der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie

21. November 2023 aktualisiert von: Yun Chen

Studie zum (Herz-)Hirn-Darm-Achsenmechanismus der Qingxin-Zishen-Abkochung bei der Behandlung von Hitzewallungen beim Menopausensyndrom basierend auf der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede der Darmflora und der Speichelflora bei Frauen in den Wechseljahren sowie die Veränderungen nach Medikamenteneinnahme zu untersuchen, um den Zusammenhang zwischen beiden und dem Wechseljahrssyndrom herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Unterschiede in der Darmflora und der Speichelflora bei Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Schweißausbrüchen?

  • Ob sich diese Unterschiede nach Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin ändern und der Zusammenhang zwischen Darm-, Speichelflora und Menopausensyndrom.

    60 Patienten werden gemäß den klinisch-experimentellen Kriterien untersucht. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (30 Fälle) und eine Kontrollgruppe (30 Fälle) eingeteilt. Die Testgruppe nimmt Qingxin-Zishen-Abkochung aus der traditionellen chinesischen Medizin und die Kontrollgruppe nimmt orales Femoston ein. Dabei werden die beiden Gruppen anhand einer Analyse der Symptomverbesserung, der Darmflora und der Speichelflora mit der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China
        • Rekrutierung
        • Yuxin Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für das Menopausensyndrom und die TCM-Differenzierungskriterien für das Herz- und Nierensyndrom erfüllen.
  • Frauen im Alter zwischen 45 und 55 Jahren.
  • Die Punktzahl der modifizierten Kupperman-Bewertungsskala für Wechseljahrssymptome beträgt ≥ 15 Punkte.
  • Hitzewallungen und Schweißausbrüche ≥ 3 Mal pro Tag.
  • Wechseljahre ≥ 6 Monate.
  • FSH > 10U/L während des Übergangs in die Wechseljahre, 40U/L > nach der Menopause und Östradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Einverständniserklärung, freiwilliger Test. Der Prozess der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte im Einklang mit den GCP-Vorschriften erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chinesische und westliche Medikamente zur Behandlung des Menopausensyndroms wurden nach Ausbruch der Krankheit eingesetzt.
  • Sie haben schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Blutkrankheiten oder schwere Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für eine Hormontherapie: bekannte oder vermutete Schwangerschaft; Bei perimenopausalen Frauen sollten Menstruationsstörungen ausgeschlossen werden, um schwangerschaftsbedingte Probleme wie intrauterine Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft und trophoblastische Erkrankung auszuschließen. Unerklärliche Vaginalblutungen: Ursachen für Vaginalblutungen sind neoplastische, entzündliche, iatrogene, traumatische und ovarielle Dysfunktionen, die sorgfältig identifiziert werden sollten, bevor perimenopausale Menstruationsstörungen mit Sexualhormonen behandelt werden. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs. Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignität. Aktive venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Personen, die aufgrund geistiger oder verhaltensbezogener Behinderungen nicht in der Lage sind, ihre vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Allergien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel; oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind.
  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Experimentalgruppe
Qingxin Zishen-Abkochung, orale Verabreichung, 1 Dosis täglich, 2-mal täglich. Für 28 Tage Medikamente alle 28 Tage. Beobachtungszeit für 3 Gänge.
Arzneimittel: Qingxin Zishen-Abkochung
Orale Verabreichung, 1 Dosis täglich, zweimal täglich
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Femoston, oral, jeweils 1 Mal, einmal täglich. Für 28 Tage Medikamente alle 28 Tage. Beobachtungszeit für 3 Gänge.
Arzneimittel: Femoston
Orale Verabreichung, jeweils 1 Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16s-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung der Darmflora
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA ist ein hochkonserviertes Gensegment in Bakterien und Archaeen, das eine gewisse Variabilität aufweist. Die Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens ermöglichte es uns, verschiedene in der mikrobiellen Gemeinschaft vorkommende Gattungen und Arten zu identifizieren und ihre relative Häufigkeit zu bestimmen.
Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA-Hochdurchsatzsequenzierung der Speichelflora
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche
16s-rRNA ist ein hochkonserviertes Gensegment in Bakterien und Archaeen, das eine gewisse Variabilität aufweist. Die Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens ermöglichte es uns, verschiedene in der mikrobiellen Gemeinschaft vorkommende Gattungen und Arten zu identifizieren und ihre relative Häufigkeit zu bestimmen.
Ausgangswert (vor der Behandlung) und 12. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf einer fünfstufigen Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Die Symptome von Hitzewallungen und Schweißausbrüchen wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ erfasst und mit 0, 1, 2, 3 und 4 Punkten bewertet. Verglichen wurden die Einzelwerte der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung am Ende der 4., 8. und 12. Woche.
Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Modifizierte Kupperman-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Kupperman-Index (KMI)-Score wurde verwendet, um 13 mit der Menopause verbundene Symptome wie vasomotorische Symptome, Parästhesien, Schlaflosigkeit usw. einzubeziehen. Jedes Symptom wurde je nach Schweregrad in 0–3 Punkte unterteilt und mit verschiedenen Koeffizienten multipliziert, um den Wert für die Menopause zu ermitteln Symptomindex: Wenn der Index > 35 auf schwere Symptome hinweist, weist 21–35 auf mittelschwere Symptome hin und 15–20 auf leichte Symptome. Verglichen wurden die Einzelwerte und Gesamtwerte der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung am 4., 8. und 12. Wochenende
Ausgangswert (vor der Behandlung) in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QXZS-Flora

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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