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Bewertung der Konzentration oraler Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit akutem Schlaganfall (Das direkte Register für orale Antikoagulanzien in der Taiwan-Emergent-Abteilung, DOACT-ED)

22. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

In mehreren Leitlinien werden orale Antikoagulanzien (NOACs), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind, gegenüber Warfarin zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) empfohlen. Um die pharmakologischen Wirkungen von NOACs zu bewerten, ist die direkte Messung der Konzentration die willkürlichste Methode, da die Korrelation zwischen Konzentration und gängigen Gerinnungstests nicht zuverlässig ist. Unsere frühere Untersuchung berichtete, dass die Dabigatran-Exposition bei älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit mehreren Komorbiditäten unter dem festen Dosierungsschema zunahm. Unsere Daten zeigten auch Unterschiede in der NOAK-Exposition bei Asiaten. Beispielsweise war es bei Patienten unter Rivaroxaban im Vergleich zu Apxiaban wahrscheinlicher, dass der Arzneimittelspiegel unter dem erwarteten Bereich lag. Darüber hinaus wird die NOAC-Konzentration auch durch das Verschreibungsverhalten der Ärzte (Nichteinhaltung der angegebenen Dosis) und das Verhalten der Patienten (schlechte Medikamenteneinhaltung) beeinflusst.

Der Zusammenhang zwischen NOAK-Exposition und Sicherheit wurde in groß angelegten klinischen Studien aufgeklärt. Mit steigendem NOAC-Spiegel stieg auch das Blutungsrisiko. Dennoch wurde bei erhöhten NOAC-Werten kein zusätzlicher Schutz festgestellt. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurden Blutungen und thrombotische Ereignisse berichtet. Die Untersuchung des NOAC-Spiegels bei diesen Patienten hilft bei der Beurteilung des restlichen Arzneimittels im Körper, was als Referenz für die klinische Entscheidung in einer Notfallsituation dienen könnte.

Spezifischer Zweck: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der NOAK-Konzentration bei Eintreffen der Notaufnahme (ED) und wichtigen klinischen Ergebnissen, einschließlich systemischer Thromboembolie und schwerer Blutungen.

Richtung der Untersuchung:

  1. Erfassen Sie prospektiv die NOAC-Konzentration bei AF-Patienten unter NOAC-Therapie, die an einem ischämischen Schlaganfall (IS), einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), einer intrazerebralen Blutung (ICH) und anderen schweren Blutungen litten.
  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der NOAC-Konzentration bei Ankunft in der Notaufnahme und thromboembolischen oder Blutungsereignissen.
  3. Schlagen Sie einen therapeutischen Bereich für NOACs vor, um als Leitfaden für wichtige Entscheidungen im akuten Umfeld zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In mehreren Leitlinien werden orale Antikoagulanzien (NOACs), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind, gegenüber Warfarin zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) empfohlen. Um die pharmakologischen Wirkungen von NOACs zu bewerten, ist die direkte Messung der Konzentration die willkürlichste Methode, da die Korrelation zwischen Konzentration und gängigen Gerinnungstests nicht zuverlässig ist. Unsere vorherige Untersuchung berichtete, dass die Dabigatran-Exposition bei älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit mehreren komorbiden Erkrankungen unter dem festen Dosierungsschema zunahm. Unsere Daten zeigten auch Unterschiede in der NOAK-Exposition bei Asiaten. Beispielsweise war es bei Patienten unter Rivaroxaban im Vergleich zu Apxiaban wahrscheinlicher, dass der Arzneimittelspiegel unter dem erwarteten Bereich lag. Darüber hinaus wird die NOAC-Konzentration auch durch das Verschreibungsverhalten der Ärzte (Nichteinhaltung der angegebenen Dosis) und das Verhalten der Patienten (schlechte Medikamenteneinhaltung) beeinflusst.

Der Zusammenhang zwischen NOAK-Exposition und Sicherheit wurde in groß angelegten klinischen Studien aufgeklärt. Mit steigendem NOAC-Spiegel stieg auch das Blutungsrisiko. Dennoch wurde bei erhöhten NOAC-Werten kein zusätzlicher Schutz festgestellt. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurden Blutungen und thrombotische Ereignisse berichtet. Die Untersuchung des NOAC-Spiegels bei diesen Patienten hilft bei der Beurteilung des restlichen Arzneimittels im Körper, was als Referenz für die klinische Entscheidung in einer Notfallsituation dienen könnte.

Spezifischer Zweck:

  1. Erfassen Sie prospektiv die NOAK-Konzentration bei Vorhofflimmern-Patienten, die unter NOAK-Therapie stehen und an IS, TIA, ICH oder schweren Blutungen leiden.

    Für diese Studie werden Vorhofflimmern-Patienten rekrutiert, die sich wegen akuter IS, TIA, ICH (nicht traumatisch) oder anderer schwerer Blutungen in der Notaufnahme (ED) vorstellten und unter NOAK-Therapie standen. Vor der Akutbehandlung wird eine Blutprobe entnommen, um die NOAC-Konzentration zu messen. Komorbide Erkrankungen, Labortests und gleichzeitig eingenommene Medikamente werden aus der elektronischen Krankenakte abgerufen. Beginn, Ort und Schweregrad des IS. ICH oder andere schwere Blutungen sowie das Ergebnis und die langfristige Behandlung werden prospektiv aufgezeichnet.

  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der NOAC-Konzentration und thromboembolischen oder Blutungsereignissen.

    Für jedes NOAK werden wir die Unterschiede in der NOAK-Exposition zwischen Patienten mit Thromboembolie oder schweren Blutungen vergleichen. Wichtige Ausgangsmerkmale, Begleitmedikation und Schwere der Erkrankung werden vor dem Vergleich angepasst.

  3. Schlagen Sie einen therapeutischen Bereich für NOACs vor, um als Leitfaden für wichtige Entscheidungen im akuten Umfeld zu dienen.

Aus den Daten zur NOAK-Konzentration bei Patienten mit IS oder ICH planen wir, einen therapeutischen Bereich mit akzeptabler Wirksamkeit und Sicherheit für die NOAK-Therapie vorzuschlagen. Unsere Daten werden Ärzten als Leitfaden für wichtige klinische Entscheidungen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient erhielt eine direkte orale Antikoagulanzientherapie und litt an einem ischämischen Schlaganfall oder einer intrakraniellen Blutung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre
  2. Vorhofflimmern diagnostiziert
  3. Unter NOAK-Therapie, einschließlich Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban.
  4. Zugelassen bei akutem IS, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), ICH oder schweren Blutungen

Ausschlusskriterien:

  1. Das ICH ist auf ein Trauma zurückzuführen.
  2. Lehnen Sie die Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
Funktionsstatus gemessen mithilfe der modifizierten Rankin-Skala.
3 Monate nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24–36 Stunden nach Schlaganfall
Typ-2-Parenchymblutung auf dem Follow-up-Neurobild 24 bis 36 Stunden nach der EVT mit einer neurologischen Verschlechterung von ≥4 Punkten auf dem National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score gegenüber dem Ausgangswert
24–36 Stunden nach Schlaganfall
Frühzeitige neurologische Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
Reduzierung des NIHSS-Scores um 8 oder mehr Punkte innerhalb von 24 Stunden.
24 Stunden nach Schlaganfall
Erfolgreiche Reperfusion (bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten)
Zeitfenster: Bewertet nach EVT
Definiert als Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) Skala 2b bis 3
Bewertet nach EVT
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Auf der Neurobildgebung festgestellte neurologische Symptome mit ischämischer Läsion
3 Jahre
Wiederkehrende intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Neurologische Symptome mit hämorrhagischer Läsion, festgestellt in der Bildgebung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shin Yi Lin, M.S., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202003059RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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