Multizentrische, offene Phase-2B-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309 bei Patienten mit Lungenkrebs. (VISUALIZE)

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
2. Mindestens 18 Jahre alt sein.

3. Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen:

   Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, weder schwanger noch stillend sein und sich bereit erklären, vom Screening bis zum 30. Tag nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

   Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert sind und Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, bereit sein, vom Screening bis 30 Tage nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und sich damit einverstanden erklären, während dieser Wartezeit keinen Samen zu spenden.

   Eine hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst die Verwendung eines Kondoms für den Mann und eines der folgenden Mittel für die Frau:

   Orale, injizierbare, implantierbare, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar oder intrauterines Hormonfreisetzungssystem. HINWEIS: Personen, die auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren üblichen und bevorzugten Lebensstil verzichten, müssen keine Verhütungsmittel wie oben beschrieben anwenden. Sie müssen bis zum 30. Tag nach der Behandlung auf Screening verzichten.

   Hinweis: Probanden in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung müssen eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Diaphragma) verwenden, um sich vor der Übertragung des Studienmedikaments in Körperflüssigkeiten zu schützen.

4. Sie haben einen Lungenknoten oder eine Raumforderung, die als primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen gelten könnte, unabhängig davon, ob dies vor der Operation durch eine Biopsie nachgewiesen wurde oder nicht.
5. Es ist eine standardmäßige chirurgische Resektion eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit diagnostischer und/oder kurativer Absicht einzuplanen
6. Bei Studieneintritt über akzeptable Nieren- und Leberfunktionen verfügen, nachgewiesen durch:

ALT/AST < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Einen ECOG-Wert von 0-2 haben. Erfüllen Sie alle Standardanforderungen für chirurgische Eingriffe und Vollnarkose. 7) Sie haben in den letzten 30 Tagen nicht an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.

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Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund der Meinung des Chirurgen, Anästhesisten oder eines anderen beratenden Arztes kein Kandidat für eine Standardoperation.
2. Sie haben eine bekannte Allergie oder Reaktion auf ICG, andere Röntgenkontrastmittel oder einen der Bestandteile von VGT-309.
3. Angeborenes langes QT-Syndrom oder QTcF > 470 ms laut Anamnese oder beim Screening-EKG.
4. Gefangene, in Heimen untergebrachte Personen oder Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst einwilligungsfähig zu sein.
5. Sie haben eine andere Komorbidität oder Angewohnheit, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit, die Studie einzuhalten und abzuschließen, beeinträchtigen.