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Multizentrische, offene Phase-2B-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309 bei Patienten mit Lungenkrebs. (VISUALIZE)

21. April 2026 aktualisiert von: Vergent Bioscience, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309, einem tumorzielgerichteten, aktivierbaren fluoreszierenden Bildgebungsmittel, bei Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309, einem auf den Tumor gerichteten, aktivierbaren fluoreszierenden Bildgebungsmittel, bei Probanden, die sich einer Operation wegen nachgewiesenem oder vermutetem Lungenkrebs unterziehen. Ungefähr 100 Probanden werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 86 Probanden auswertbar sind, mit der Option, die Einschreibung durch Protokolländerung zu erweitern, wenn das DSC dies für notwendig erachtet, um primäre und/oder sekundäre Ziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309, einem auf den Tumor gerichteten, aktivierbaren fluoreszierenden Bildgebungsmittel, bei Probanden, die sich einer Operation wegen nachgewiesenem oder vermutetem Lungenkrebs unterziehen. Ungefähr 100 Probanden werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 86 Probanden auswertbar sind, mit der Option, die Einschreibung durch Protokolländerung zu erweitern, wenn das DSC dies für notwendig erachtet, um primäre und/oder sekundäre Ziele zu erreichen.

Nach Zustimmung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten Dosierung Screening-Messungen für die Studie unterzogen:

  1. Medizinische, chirurgische und medikamentöse Vorgeschichte.
  2. Vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und Körpergröße
  3. Gewicht (wird zur Dosisberechnung benötigt)
  4. Chemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse mit Mikroskopie, klinische Laborstudien.
  5. 12-Kanal-EKG.
  6. Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Nach Erfüllung aller Aufnahmekriterien erhält jeder Proband 12 bis 36 Stunden vor der Operation 0,32 mg/kg VGT-309 durch intravenöse Verabreichung (siehe Abschnitt VGT-309-Dosierung unten). Die Probanden werden nach Abschluss der Dosierung eine Stunde lang beobachtet und nach möglichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen befragt.

Die Probanden werden innerhalb von 12–36 Stunden nach Abschluss der VGT-309-Dosierung einer chirurgischen Resektion unterzogen. Wirksamkeitsmessungen werden während der Operation und während der pathologischen Untersuchung aller chirurgischen Proben durchgeführt. (Siehe Abschnitte „Wirksamkeitsendpunkte“ und „Wirksamkeitsbewertungen“).

Nach der Operation werden die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts auf Sicherheit überwacht. Zwischen 7 bis 14 und 25 bis 35 Tagen nach der Operation kehren die Probanden zur abschließenden Sicherheitsbeurteilung in die Klinik zurück oder nehmen an einem Telemedizinbesuch teil. Wenn beim letzten Besuch keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, die eine weitere Nachsorge erfordern, werden die Probanden aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.

  3. Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen:

    Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, weder schwanger noch stillend sein und sich bereit erklären, vom Screening bis zum 30. Tag nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

    Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert sind und Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter haben, bereit sein, vom Screening bis 30 Tage nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und sich damit einverstanden erklären, während dieser Wartezeit keinen Samen zu spenden.

    Eine hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst die Verwendung eines Kondoms für den Mann und eines der folgenden Mittel für die Frau:

    Orale, injizierbare, implantierbare, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar oder intrauterines Hormonfreisetzungssystem. HINWEIS: Personen, die auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren üblichen und bevorzugten Lebensstil verzichten, müssen keine Verhütungsmittel wie oben beschrieben anwenden. Sie müssen bis zum 30. Tag nach der Behandlung auf Screening verzichten.

    Hinweis: Probanden in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung müssen eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Diaphragma) verwenden, um sich vor der Übertragung des Studienmedikaments in Körperflüssigkeiten zu schützen.

  4. Sie haben einen Lungenknoten oder eine Raumforderung, die als primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen gelten könnte, unabhängig davon, ob dies vor der Operation durch eine Biopsie nachgewiesen wurde oder nicht.
  5. Es ist eine standardmäßige chirurgische Resektion eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit diagnostischer und/oder kurativer Absicht einzuplanen
  6. Bei Studieneintritt über akzeptable Nieren- und Leberfunktionen verfügen, nachgewiesen durch:

ALT/AST < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Einen ECOG-Wert von 0-2 haben. Erfüllen Sie alle Standardanforderungen für chirurgische Eingriffe und Vollnarkose. 7) Sie haben in den letzten 30 Tagen nicht an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund der Meinung des Chirurgen, Anästhesisten oder eines anderen beratenden Arztes kein Kandidat für eine Standardoperation.
  2. Sie haben eine bekannte Allergie oder Reaktion auf ICG, andere Röntgenkontrastmittel oder einen der Bestandteile von VGT-309.
  3. Angeborenes langes QT-Syndrom oder QTcF > 470 ms laut Anamnese oder beim Screening-EKG.
  4. Gefangene, in Heimen untergebrachte Personen oder Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst einwilligungsfähig zu sein.
  5. Sie haben eine andere Komorbidität oder Angewohnheit, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit, die Studie einzuhalten und abzuschließen, beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 über 15–20 Minuten mit einer Spritzenpumpe verabreicht
Arzneimittel: VGT-309
Intravenöses Medikament, das über 15–20 Minuten mit einer Spritzenpumpe verabreicht wird.
Andere Namen:
  • abenacianine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically Significant Events (CSE)
Zeitfenster: Day of surgery

Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by:

A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue.

B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous.

C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm.

D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous.
Day of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 - Positive Predictive Value
Zeitfenster: Day of Surgery

1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo.

1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Positive Predictive Value
Zeitfenster: Day of Surgery

Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo.

PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Sensitivity
Zeitfenster: Day of Surgery

Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology.

Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives
Day of Surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGT-309-2B-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Veröffentlichung wird von Vergent koordiniert. Es ist nicht erforderlich, dass einzelne Websites bestimmte IPDs anderer Websites überprüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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