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MENTOR Wellness-Programm

26. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Förderung des Wohlbefindens bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Programms „Achtsamkeit, Bewegung und Ernährung zur Optimierung der Belastbarkeit“ (MENTOR).

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit eines virtuellen Wellness-Interventionsprogramms bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe mit sofortiger Behandlung (IT) und die Gruppe mit verzögerter Behandlung (DT). Diese Studie wird auch Einblicke in die Auswirkungen der Komponenten dieser Intervention auf die Verbesserung der emotionalen, körperlichen und ernährungsphysiologischen Ergebnisse nach einer Verletzung im Kontext sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH) liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine medizinisch dokumentierte (z. B. Rettungsdienstbericht, Krankenhausakte, Arztakte) oder eine medizinisch überwachte Überprüfung eines komplizierten, leichten, mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trakts verfügen, der die Einweisung in eine stationäre Akut-Rehabilitationseinheit erfordert
  • Seien Sie mindestens 12 Monate nach der Schädel-Hirn-Trauma
  • Zugriff auf das Internet über einen Computer, ein Tablet und/oder ein Smartphone.
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu
  • Von ihrem Hausarzt, Physiotherapeuten, Neurologen, Rehabilitationstherapeuten oder einer anderen anerkannten medizinischen Fachkraft eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine komplizierte, leichte, mittelschwere oder schwere SHT in der Vorgeschichte
  • Weniger als 12 Monate nach TBI
  • Im minimal bewussten oder vegetativen Zustand
  • Beginn eines neuen Behandlungsplans (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie, Vestibulartherapie, Psychotherapie und/oder Medikamente) zu Studienbeginn, der die Studienergebnisse nach Einschätzung des Hauptprüfers und/oder medizinischen Monitors (Teilnehmer, deren Behandlungspläne sind) beeinflussen kann Stall wird förderfähig sein)
  • Nach Einschätzung des Hauptforschers, des medizinischen Betreuers und/oder des Mitglieds des Studienteams liegt das Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delir oder Demenz) ausreichend, um eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
  • Nach Einschätzung des Hauptforschers, des medizinischen Betreuers und/oder des Mitglieds des Studienteams reicht ein erheblicher oder schwerer behindernder medizinischer Zustand aus, um eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine Datenerhebung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortbehandlung (IT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der IT-Abteilung zugeteilt werden, erhalten das 8-wöchige MENTOR-Programm, gefolgt von einer 8-wöchigen Aufbewahrungsfrist.
Verhalten: MENTOR-Programm

MENTOR ist ein Online-Wellnessprogramm, das 11 Wellnessmodule umfasst: Bewegung; Ernährung; Achtsamkeit; Spirituelle Praxis; Selbstpflege; Kunst & Freizeit; Ruhe und Entspannung; Draußen in der Natur; Beziehungen; Grundwerte; und Beitrag für andere.

Der 8-Wochen-Zyklus umfasst 40 Stunden Online-Gruppenunterricht und -Diskussion, wobei sich die Teilnehmer bis zu fünf Mal pro Woche treffen.
Experimental: Verzögerte Behandlung (DT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem DT-Arm zugeteilt werden, haben vor Beginn des 8-wöchigen MENTOR-Programms eine 8-wöchige Warteliste, gefolgt von einer 8-wöchigen Aufbewahrungsfrist.
Verhalten: MENTOR-Programm

MENTOR ist ein Online-Wellnessprogramm, das 11 Wellnessmodule umfasst: Bewegung; Ernährung; Achtsamkeit; Spirituelle Praxis; Selbstpflege; Kunst & Freizeit; Ruhe und Entspannung; Draußen in der Natur; Beziehungen; Grundwerte; und Beitrag für andere.

Der 8-Wochen-Zyklus umfasst 40 Stunden Online-Gruppenunterricht und -Diskussion, wobei sich die Teilnehmer bis zu fünf Mal pro Woche treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger Mindfulness Inventory (FMI)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
14-Punkte-Skala zur Messung der Achtsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (fast immer) bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 14 und 56; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Grundlinie
Ergebnis des Freiburger Achtsamkeitsinventars (FMI) bei der Bewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
14-Punkte-Skala zur Messung der Achtsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 1 (selten) bis 4 (fast immer) bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 14 und 56; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der IPAQ berechnet den Metabolic Equivalent (MET)-Score, indem er die Teilnehmer nach den Tagen und Minuten fragt, die sie in der vergangenen Woche in drei Intensitätskategorien (kräftig, mäßig und zu Fuß) trainiert haben. Zur Berechnung des MET wird die folgende Formel verwendet: MET=8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) +3,3 (Gehaktivität) (Minuten).
Grundlinie
Ergebnis des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bei der Bewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
Der IPAQ berechnet den Metabolic Equivalent (MET)-Score, indem er die Teilnehmer nach den Tagen und Minuten fragt, die sie in der vergangenen Woche in drei Intensitätskategorien (kräftig, mäßig und zu Fuß) trainiert haben. Zur Berechnung des MET wird die folgende Formel verwendet: MET=8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) +3,3 (Gehaktivität) (Minuten).
Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
53 Punkte umfassende Selbsteinschätzung der Ernährungs- und Gesundheitsgewohnheiten. Die Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig) bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 52 und 208. Höhere Werte weisen auf Ernährungs- und Gesundheitsgewohnheiten hin, die enger mit guten Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
Grundlinie
Score des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II (HPLP-II) bei der Bewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
53 Punkte umfassende Selbsteinschätzung der Ernährungs- und Gesundheitsgewohnheiten. Die Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig) bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 52 und 208. Höhere Werte weisen auf Ernährungs- und Gesundheitsgewohnheiten hin, die enger mit guten Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
Bewertung nach der Intervention (Woche 8 für IT; Woche 16 für DT)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Bewertung, wie sich Teilnehmer fühlen, wenn sie mit verschiedenen schwierigen Situationen konfrontiert werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis (trifft fast immer zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Grundlinie
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) Score bei der Post-Retention-Bewertung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
10-Punkte-Bewertung, wie sich Teilnehmer fühlen, wenn sie mit verschiedenen schwierigen Situationen konfrontiert werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis (trifft fast immer zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
Perceived Stress Scale (PSS)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Bewertung des wahrgenommenen Stresses. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Grundlinie
Perceived Stress Scale (PSS)-Score bei der Post-Retention-Bewertung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
10-Punkte-Bewertung des wahrgenommenen Stresses. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
Teilnahmebewertung mit rekombinierten Tools – Zielwert (PART-O) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Bewertung der Beteiligung an der Gemeinschaft. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 50; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung der Gemeinschaft hin.
Grundlinie
Teilnahmebewertung mit rekombinierten Tools – Zielwert (PART-O) bei der Bewertung nach der Bindung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
10-Punkte-Bewertung der Beteiligung an der Gemeinschaft. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 50; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung der Gemeinschaft hin.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
37-Punkte-Bewertung der Lebensqualität nach einer Hirnverletzung. Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 37 und 185; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Grundlinie
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) bei der Bewertung nach der Retention
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
37-Punkte-Bewertung der Lebensqualität nach einer Hirnverletzung. Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 37 und 185; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
12-Punkte-Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Rohwert ist die Summe der Antworten; der Rohwert wird in einen zusammenfassenden T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Grundlinie
Ergebnis der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) bei der Post-Retention-Bewertung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
12-Punkte-Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Rohwert ist die Summe der Antworten; der Rohwert wird in einen zusammenfassenden T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
WHO-Lebensqualität – Modul Spiritualität, Religion und persönliche Überzeugungen (WHOQOL-SRPB BREF) Bewertung bei Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
32-Punkte-Bewertung, wie sich Überzeugungen in den letzten zwei Wochen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers ausgewirkt haben. Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 32 und 160; Höhere Werte weisen darauf hin, dass Überzeugungen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Teilnehmers haben.
Grundlinie
WHO-Lebensqualität – Modul „Spiritualität, Religion und persönliche Überzeugungen“ (WHOQOL-SRPB BREF) Punktzahl bei der Bewertung nach der Bindung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
32-Punkte-Bewertung, wie sich Überzeugungen in den letzten zwei Wochen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers ausgewirkt haben. Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 32 und 160; Höhere Werte weisen darauf hin, dass Überzeugungen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Teilnehmers haben.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
Flourishing Scale Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Bewertung des allgemeinen Wohlstands. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 56; Höhere Werte bedeuten größeren Wohlstand.
Grundlinie
Flourishing Scale Score bei der Post-Retention-Bewertung
Zeitfenster: Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)
8-Punkte-Bewertung des allgemeinen Wohlstands. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 56; Höhere Werte bedeuten größeren Wohlstand.
Bewertung nach der Aufbewahrungsfrist (Woche 16 für IT; Woche 24 für DT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-00826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Protokolls unterbreiten. Der Antrag kann ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert, vorausgesetzt, dass die Forscher eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließen. Anfragen können an Tamara.Bushnik@nyulangone.org gerichtet werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse der NYU Langone verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Tamara.Bushnik@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse der NYU Langone verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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