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Wirkung von Botox vor einer veränderten Lippenneupositionierung Neupositionierung nur bei Rückfall der übermäßigen Zahnfleischdarstellung innerhalb eines Jahres (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada, Cairo University

Wirkung von Botox vor einer modifizierten Lippenneupositionierung und modifizierten Lippenneupositionierung nur bei Rückfall der übermäßigen Zahnfleischdarstellung innerhalb eines Jahres (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das wachsende Interesse der Patienten an ästhetischen Eingriffen sowie die Entwicklung weniger invasiver Protokolle in der Zahnheilkunde haben die Entwicklung von Behandlungsplänen gefördert, die Stabilität, Harmonie und Funktion in der orofazialen Rehabilitation berücksichtigen.

Schlechte Ästhetik beeinträchtigt die persönlichen, sozialen und beruflichen Beziehungen einer Person und ist eine individuelle Überlegung, die je nach Alter, Zeit, Region und Kultur des Patienten hinsichtlich dessen, was als schön gilt, unterschiedlich ist. (Flores-Mir et al., 2004)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen werden zunehmend dazu inspiriert, sich mehr Korrektur- und Schönheitsoperationen zu unterziehen, da ein ästhetisches Lächeln zu einem immer grundlegenderen Bestandteil dessen wird, was es bedeutet, schön zu sein.

Es gibt mehrere Variablen, die beeinflussen, wie ansprechend und ästhetisch ein Lächeln ist (Bhuvaneswaran, 2010). Die ästhetische Wahrnehmung variiert je nach kulturellen, gesellschaftlichen, umweltbedingten und individuellen Faktoren wie Erfahrung und Bildungsniveau (Yang et al., 2019). Frühere Studien haben dies gezeigt Ein Lächeln mit weniger Zahnfleischdarstellung (GD) wird als schöner angesehen, wobei Zahnärzte die Zahnfleischdarstellung kritischer beurteilen als Laien (Negruțiu et al., 2022). Nach Untersuchungen mehrerer Autoren liegt die ideale GD zwischen 1 und 3 mm (Negruțiu et al., 2022)(Brizuela M, 2023) Während viele Faktoren Einfluss darauf haben, wie angenehm ein Lächeln wahrgenommen wird, wird übermäßiges GD (EGD), manchmal auch als Zahnfleischlächeln bezeichnet, als Schlüsselfaktor und einer der Schlüsselfaktoren in der Lächelnanalyse angesehen eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit einem unbefriedigenden Zahnlächeln. (Maniyar et al., 2018)

Um den mit der Neupositionierungsoperation verbundenen Rückfall zu reduzieren und eine dauerhafte Behandlung ohne die Notwendigkeit einer erneuten Anwendung, wie im Fall des Toxins, zu ermöglichen, wurde eine kombinierte Behandlung mit dem Toxin präoperativ in Betracht gezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12566
        • Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ihrem Lächeln nicht zufrieden sind, zeigen eine übermäßige Darstellung des Zahnfleisches
  • Erwachsenenalter ≥ 21 Jahre.
  • Systemisch und parodontal gesunde Patienten.
  • hatte beim Lächeln eine Gingivafreilegung von mehr als 3 mm
  • Hatte eine hyperaktive Oberlippe mit oder ohne andere Ursachen für EGD (Lippenverschiebung ≥ 9 mm) vor Botox und ≥ 3 mm danach.
  • Kooperative Patienten können und akzeptieren, zu Folgeterminen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • • Rauchen

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Systemische Erkrankungen; neuromuskuläre, neurologische oder psychische Störungen oder Einnahme kontrollierter Medikamente
    • Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten
    • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sich keiner kleineren oralen Operation unterziehen können
    • Patient, der gegen Botox allergisch ist oder mehrere allergische Erkrankungen hat
    • wenn Sie bereits einmal Botox injiziert haben
    • Parodontitis
    • übermäßige Zahnfleischdarstellung im Ruhezustand
    • diejenigen, die die Einwilligung nach Aufklärung ablehnten oder den beschriebenen Risiken nicht zustimmten.
    • Diejenigen, die ein abweichendes Lächeln haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe

Botox-Injektion vor dem chirurgischen Eingriff um 5 bis 10 Tage. Ein chirurgischer Marker wurde verwendet, um die Grenzen des chirurgischen Schnittbereichs zu markieren.

Die Höhe des oberen Einschnitts wurde mit 15 mm innerhalb des Vestibulums gemessen. Obere und untere Einschnitte wurden mit einer Skalpellklinge Nr. 15 vorgenommen und bilateral durch zwei vertikale Einschnitte verbunden.

Mithilfe einer Teildickendissektion wurde der Streifen der angegebenen Schleimhaut entfernt und die Faszie des darunter liegenden Bindegewebes freigelegt. Bei Bedarf wurden alle Speicheldrüsen und Frenalansätze entfernt. Anschließend wurde die Operationsstelle mithilfe einer periostalen einfachen Einzelknopfnaht ordnungsgemäß verschlossen, bevor die kontinuierlichen ineinandergreifenden Nähte angebracht wurden. Die Platzierung der Nadel erfolgte 2 mm koronal zur Operationsstelle. In der Regel wurden 3 bis 4 Periostnähte angebracht. Die neue Schleimhautgrenze zur Gingiva wurde mit dieser Naht an ihrer neuen Stelle stabilisiert
Verfahren: Botox vor der modifizierten Lippenkorrektur

Botox-Injektion vor dem chirurgischen Eingriff um 5 bis 10 Tage. Ein chirurgischer Marker wurde verwendet, um die Grenzen des chirurgischen Schnittbereichs zu markieren.

Die Höhe des oberen Einschnitts wurde mit 15 mm innerhalb des Vestibulums gemessen. Obere und untere Einschnitte wurden mit einer Skalpellklinge Nr. 15 vorgenommen und bilateral durch zwei vertikale Einschnitte verbunden.

Mithilfe einer Teildickendissektion wurde der Streifen der angegebenen Schleimhaut entfernt und die Faszie des darunter liegenden Bindegewebes freigelegt. Bei Bedarf wurden alle Speicheldrüsen und Frenalansätze entfernt. Anschließend wurde die Operationsstelle mithilfe einer periostalen einfachen Einzelknopfnaht ordnungsgemäß verschlossen, bevor die kontinuierlichen ineinandergreifenden Nähte angebracht wurden. Die Platzierung der Nadel erfolgte 2 mm koronal zur Operationsstelle. In der Regel wurden 3 bis 4 Periostnähte angebracht. Die neue Schleimhautgrenze zur Gingiva wurde mit dieser Naht an ihrer neuen Stelle stabilisiert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Ein chirurgischer Marker wurde verwendet, um die Grenzen des chirurgischen Schnittbereichs zu markieren.

Die Höhe des oberen Einschnitts wurde mit 15 mm innerhalb des Vestibulums gemessen. Obere und untere Einschnitte wurden mit einer Skalpellklinge Nr. 15 vorgenommen und bilateral durch zwei vertikale Einschnitte verbunden.

Mithilfe einer Teildickendissektion wurde der Streifen der angegebenen Schleimhaut entfernt und die Faszie des darunter liegenden Bindegewebes freigelegt. Bei Bedarf wurden alle Speicheldrüsen und Frenalansätze entfernt. Anschließend wurde die Operationsstelle mithilfe einer periostalen einfachen Einzelknopfnaht ordnungsgemäß verschlossen, bevor die kontinuierlichen ineinandergreifenden Nähte angebracht wurden. Die Platzierung der Nadel erfolgte 2 mm koronal zur Operationsstelle. In der Regel wurden 3 bis 4 Periostnähte angebracht. Die neue Schleimhautgrenze zur Gingiva wurde mit dieser Naht an ihrer neuen Stelle stabilisiert
Verfahren: Botox vor der modifizierten Lippenkorrektur

Botox-Injektion vor dem chirurgischen Eingriff um 5 bis 10 Tage. Ein chirurgischer Marker wurde verwendet, um die Grenzen des chirurgischen Schnittbereichs zu markieren.

Die Höhe des oberen Einschnitts wurde mit 15 mm innerhalb des Vestibulums gemessen. Obere und untere Einschnitte wurden mit einer Skalpellklinge Nr. 15 vorgenommen und bilateral durch zwei vertikale Einschnitte verbunden.

Mithilfe einer Teildickendissektion wurde der Streifen der angegebenen Schleimhaut entfernt und die Faszie des darunter liegenden Bindegewebes freigelegt. Bei Bedarf wurden alle Speicheldrüsen und Frenalansätze entfernt. Anschließend wurde die Operationsstelle mithilfe einer periostalen einfachen Einzelknopfnaht ordnungsgemäß verschlossen, bevor die kontinuierlichen ineinandergreifenden Nähte angebracht wurden. Die Platzierung der Nadel erfolgte 2 mm koronal zur Operationsstelle. In der Regel wurden 3 bis 4 Periostnähte angebracht. Die neue Schleimhautgrenze zur Gingiva wurde mit dieser Naht an ihrer neuen Stelle stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischdarstellung
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Verwendung eines markierten 15-cm-Lineals (Antunes et al., 2022)
3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Umfrage (Silva et al., 2013)
3,6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Reduzierung der Zahnfleischdarstellung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bremssattel
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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