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Effetto del Botox prima del riposizionamento modificato delle labbra Riposizionamento solo in caso di recidiva dell'eccessiva visualizzazione gengivale entro un anno (studio clinico randomizzato controllato)

11 luglio 2026 aggiornato da: Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada, Cairo University

Effetto del Botox prima del riposizionamento modificato delle labbra e del riposizionamento modificato delle labbra solo in caso di recidiva dell'eccessiva visualizzazione gengivale entro un anno (studio clinico randomizzato controllato)

Il crescente interesse dei pazienti per le procedure estetiche, nonché lo sviluppo di protocolli meno invasivi in ​​odontoiatria, ha promosso lo sviluppo di piani di trattamento che includano stabilità, armonia e funzionalità nella riabilitazione orofacciale.

Una scarsa estetica interferisce con le relazioni personali, sociali e professionali di un individuo ed è una considerazione individuale che varia a seconda dell'età, del tempo, della regione e della cultura del paziente riguardo a ciò che è considerato bello. (Flores-Mir et al., 2004)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone sono sempre più spinte a sottoporsi a interventi chirurgici correttivi ed estetici poiché un sorriso estetico diventa una componente fondamentale di ciò che significa essere belli.

Esistono diverse variabili che influenzano quanto sia attraente ed estetico un sorriso (Bhuvaneswaran, 2010) La percezione estetica varia in base a fattori culturali, sociali, ambientali e individuali come l'esperienza e il livello di istruzione (Yang et al., 2019) Studi precedenti hanno dimostrato che un sorriso con una minore visualizzazione gengivale (GD) è considerato più bello, con i professionisti del settore dentale che sono più critici nei confronti della presentazione gengivale rispetto ai non addetti ai lavori (Negruțiu et al., 2022) Secondo una ricerca condotta da diversi autori, la GD ideale varia da 1 a 3 mm (Negruțiu et al., 2022)(Brizuela M, 2023) Mentre molti fattori influenzano quanto sia piacevole un sorriso, l'eccessivo GD (EGD), a volte indicato come sorriso gommoso, è considerato un fattore chiave nell'analisi del sorriso e uno delle principali problematiche legate ad un sorriso dentale insoddisfacente. (Maniyar et al., 2018)

Per ridurre la recidiva associata all'intervento chirurgico di riposizionamento e fornire un trattamento duraturo senza la necessità di riapplicazione, come nel caso della tossina, è stato preso in considerazione un trattamento combinato utilizzando la tossina prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12566
        • Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non sono soddisfatti del proprio sorriso presentano un'eccessiva visibilità gengivale
  • Età adulta ≥ 21 anni.
  • Pazienti sani dal punto di vista sistemico e parodontale.
  • avevano un'esposizione gengivale maggiore di 3 mm quando sorridevano
  • aveva un labbro superiore iperattivo con o senza altre cause di EGD (spostamento del labbro ≥ 9 mm) prima del botox e ≥ 3 mm dopo.
  • I pazienti collaboranti sono in grado e accettano di venire per gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • • fumare

    • gravidanza o allattamento
    • Malattie sistemiche; disturbi neuromuscolari, neurologici o psicologici o consumo di farmaci controllati
    • Pazienti con patologie o farmaci che potrebbero influenzare la guarigione
    • Pazienti con patologie sistemiche che non possono sottoporsi a interventi di chirurgia orale minore
    • Paziente allergico al Botox o condizioni allergiche multiple
    • avere una storia di precedenti iniezioni di Botox
    • malattia parodontale
    • eccessiva esposizione gengivale a riposo
    • coloro che hanno negato il consenso informato o che non hanno acconsentito ai rischi descritti.
    • Coloro che hanno deviato sorridono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento

iniezione di botox prima dell'intervento chirurgico entro 5-10 giorni. È stato utilizzato un marcatore chirurgico per delineare i confini della regione dell'incisione chirurgica.

l'altezza dell'incisione superiore è stata misurata come 15 mm all'interno del vestibolo. Le incisioni superiori e inferiori sono state eseguite con la lama del bisturi numero 15 e collegate bilateralmente da due incisioni verticali.

È stata effettuata una dissezione a spessore parziale per rimuovere la striscia di mucosa indicata, esponendo la fascia di tessuto connettivo sottostante. Quando necessario, tutte le ghiandole salivari e le inserzioni frenali venivano rimosse. Il sito chirurgico è stato quindi adeguatamente chiuso utilizzando una sutura periostale semplice interrotta e posizionata prima delle suture ad incastro continue. È stato posizionato iniziando con l'ago da 2 mm coronalmente al sito chirurgico, tipicamente da 3 a 4 suture periostali. Il nuovo confine della mucosa con la gengiva è stato stabilizzato nella sua nuova posizione utilizzando questa sutura
Procedura: botox prima del riposizionamento modificato delle labbra

iniezione di botox prima dell'intervento chirurgico entro 5-10 giorni. È stato utilizzato un marcatore chirurgico per delineare i confini della regione dell'incisione chirurgica.

l'altezza dell'incisione superiore è stata misurata come 15 mm all'interno del vestibolo. Le incisioni superiori e inferiori sono state eseguite con la lama del bisturi numero 15 e collegate bilateralmente da due incisioni verticali.

È stata effettuata una dissezione a spessore parziale per rimuovere la striscia di mucosa indicata, esponendo la fascia di tessuto connettivo sottostante. Quando necessario, tutte le ghiandole salivari e le inserzioni frenali venivano rimosse. Il sito chirurgico è stato quindi adeguatamente chiuso utilizzando una sutura periostale semplice interrotta e posizionata prima delle suture ad incastro continue. È stato posizionato iniziando con l'ago da 2 mm coronalmente al sito chirurgico, tipicamente da 3 a 4 suture periostali. Il nuovo confine della mucosa con la gengiva è stato stabilizzato nella sua nuova posizione utilizzando questa sutura
Comparatore attivo: gruppo di controllo

È stato utilizzato un marcatore chirurgico per delineare i confini della regione dell’incisione chirurgica.

l'altezza dell'incisione superiore è stata misurata come 15 mm all'interno del vestibolo. Le incisioni superiori e inferiori sono state eseguite con la lama del bisturi numero 15 e collegate bilateralmente da due incisioni verticali.

È stata effettuata una dissezione a spessore parziale per rimuovere la striscia di mucosa indicata, esponendo la fascia di tessuto connettivo sottostante. Quando necessario, tutte le ghiandole salivari e le inserzioni frenali venivano rimosse. Il sito chirurgico è stato quindi adeguatamente chiuso utilizzando una sutura periostale semplice interrotta e posizionata prima delle suture ad incastro continue. È stato posizionato iniziando con l'ago da 2 mm coronalmente al sito chirurgico, tipicamente da 3 a 4 suture periostali. Il nuovo confine della mucosa con la gengiva è stato stabilizzato nella sua nuova posizione utilizzando questa sutura
Procedura: botox prima del riposizionamento modificato delle labbra

iniezione di botox prima dell'intervento chirurgico entro 5-10 giorni. È stato utilizzato un marcatore chirurgico per delineare i confini della regione dell'incisione chirurgica.

l'altezza dell'incisione superiore è stata misurata come 15 mm all'interno del vestibolo. Le incisioni superiori e inferiori sono state eseguite con la lama del bisturi numero 15 e collegate bilateralmente da due incisioni verticali.

È stata effettuata una dissezione a spessore parziale per rimuovere la striscia di mucosa indicata, esponendo la fascia di tessuto connettivo sottostante. Quando necessario, tutte le ghiandole salivari e le inserzioni frenali venivano rimosse. Il sito chirurgico è stato quindi adeguatamente chiuso utilizzando una sutura periostale semplice interrotta e posizionata prima delle suture ad incastro continue. È stato posizionato iniziando con l'ago da 2 mm coronalmente al sito chirurgico, tipicamente da 3 a 4 suture periostali. Il nuovo confine della mucosa con la gengiva è stato stabilizzato nella sua nuova posizione utilizzando questa sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Utilizzando un righello marcato da 15 cm (Antunes et al., 2022)
3,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Sondaggio (Silva et al., 2013)
3,6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della riduzione della visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
pinza
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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