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Rotationsthromboelastometrie [ROTEM] vs. Thromboelastographie [TEG] Gesteuerte Verwendung von Blutkomponenten bei Patienten mit Leberzirrhose mit nicht-varizenbedingter Blutung.

6. August 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rotationsthromboelastometrie [ROTEM] vs. Thromboelastographie [TEG] Geführte Verwendung von Blutkomponenten bei Patienten mit Leberzirrhose mit nichtvarizenbedingter Blutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die ROTEM- und TEG-gesteuerte Koagulopathiekorrektur bei Zirrhose mit nicht-varizenbedingter Blutung zu vergleichen. Es gibt keine andere Studie in der Literatur, die diese beiden Gruppen bei Zirrhose mit nicht-varizenbedingter Blutung vergleicht. In dieser Studie wird auch das Volumen des Blutprodukts beurteilt mit diesen beiden Gruppen transfundiert und es wird zwischen zwei Gruppen verglichen. Dies verringert die Blutprodukttransfusion und das Risiko transfusionsbedingter Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: - Vergleich der Rotationsthromboelastometrie mit der Thromboelastographie als Leitfaden für die Transfusion von Blutbestandteilen bei Patienten mit Leberzirrhose und nichtvarizenbedingter Blutung.

Methodik: Nach Erfüllung aller Ein- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der TEG- oder der ROTEM-Gruppe randomisiert. Patienten in der TEG-Gruppe erhielten Blutbestandteile unter Verwendung der folgenden Auslöser: FFP in einer Dosis von 10 ml/kg Idealgewicht, wenn die Reaktionszeit (R-Zeit) mehr als 10 Minuten betrug; eine Einzelspender-Apherese-Plättcheneinheit (SDAP), die etwa 6 bis 8 gepoolten PLT-Einheiten entspricht und transfundiert wird, wenn die maximale Amplitude (MA) weniger als 55 mm beträgt; und Kryopräzipitat (5 gepoolte Einheiten) transfundiert, wenn der Alpha-Winkel weniger als 45° betrug. In der ROTEM-Gruppe, wenn CT EXTEM >80S FFP bei einer Dosis von 10 ml/kg oder PCC 20-25IU/kg, wenn MCF EXTEM <35 und MCF FIBTEM < 8 CRYO oder Fibrinogenkonzentrat, wenn MCF EXTEM<35 und MCF FIBTEM >8 Thrombozyten, CL LY>50 Trenaxämsäure

Studienpopulation: Patienten mit Leberzirrhose mit nichtvarizenbedingter Blutung. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studienzeitraum: 1 Jahr nach ethischer Freigabe

Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass das gesamte in TEG verwendete FFP-Volumen 760 ± 370 und im ROTEM-Volumen 510 ± 275 mit einer Potenz von α 5 % 90 beträgt, müssen wir 72 Fälle einschreiben. Unter der Annahme einer Unzulänglichkeit von 10 % hatten wir beschlossen, insgesamt 80 Patienten aufzunehmen, 40 in jeder Gruppe. Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip mittels Block-Randomisierungsmethode.

Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch eventuelle Nebenwirkungen notiert.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 22 analysiert. Die kategorialen Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-/Fissurentests analysiert. Exakte Test- und kontinuierliche Daten werden mithilfe des T-Tests zusammengestellt. Darüber hinaus wird die univariate und multivariate Überlebensanalyse mithilfe der Cox-Regressionsmethode durchgeführt. Zur weiteren Analyse wird die Kaplan-Meier-Technik angewendet. P-Wert <0,05 wird als bedeutsam angesehen.

Nebenwirkungen: Transfusionsbedingte Komplikationen

Abbruchregel: Wenn der Patient beschließt, das Studium abzubrechen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Dr Saurav Paul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  3. Stellt sich mit nichtvarizenbedingter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vor (diagnostiziert nach einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, die eine anhaltende Blutung zeigte).
  4. Blutung aus einer nichtvarizenbedingten Quelle); Und
  5. Signifikante Koagulopathie, beurteilt durch CCTs (INR > 1,8 und/oder PLTs < 50 × 109/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Varizenblutung
  2. Blutung nach Varizenligatur
  3. Frühere oder aktuelle thrombotische Ereignisse, definiert als jedes dokumentierte Blutgerinnsel in einem venösen oder arteriellen Gefäß;
  4. Anti-PLT- oder Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme oder die weniger als 7 Tage vor der Auswertung für die Studie abgesetzt wurde;
  5. Schwangerschaft
  6. Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROTEM-Gruppe
In der ROTEM-Gruppe, wenn CT EXTEM >80S FFP bei einer Dosis von 10 ml/kg oder PCC 20–25 IE/kg, wenn MCF EXTEM <35 und MCF FIBTEM <8 CRYO oder Fibrinogenkonzentrat, wenn MCF EXTEM <35 und MCF FIBTEM >8 Thrombozyten, CL LY>50 Trenaxämsäure.
Diagnosetest: ROTEM
In der ROTEM-Gruppe, wenn CT EXTEM >80S FFP bei einer Dosis von 10 ml/kg oder PCC 20–25 IE/kg, wenn MCF EXTEM
Aktiver Komparator: THROMBOELASTOGRAPHIE
Patienten in der TEG-Gruppe erhielten Blutbestandteile unter Verwendung der folgenden Auslöser: FFP in einer Dosis von 10 ml/kg Idealgewicht, wenn die Reaktionszeit (R-Zeit) mehr als 10 Minuten betrug; eine Einzelspender-Apherese-Plättcheneinheit (SDAP), die etwa 6 bis 8 gepoolten PLT-Einheiten entspricht und transfundiert wird, wenn die maximale Amplitude (MA) weniger als 55 mm beträgt; und Kryopräzipitat (5 gepoolte Einheiten), transfundiert, wenn der Alpha-Winkel weniger als 45° betrug
Diagnosetest: Thromboelastographie
Patienten in der TEG-Gruppe erhielten Blutbestandteile unter Verwendung der folgenden Auslöser: FFP in einer Dosis von 10 ml/kg Idealgewicht, wenn die Reaktionszeit (R-Zeit) mehr als 10 Minuten betrug; eine Einzelspender-Apherese-Plättcheneinheit (SDAP), die etwa 6 bis 8 gepoolten PLT-Einheiten entspricht und transfundiert wird, wenn die maximale Amplitude (MA) weniger als 55 mm beträgt; und Kryopräzipitat (5 gepoolte Einheiten), transfundiert, wenn der Alpha-Winkel weniger als 45° betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulatives FFP-Transfusionsvolumen am 5. Tag.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumuliertes Volumen an Kryopräzipitat in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kumulatives Thrombozytenvolumen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kumulatives Volumen transfusionsbedingter Trenaxämsäure-Reaktionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer der Intensivstation (ICU) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Überleben in beiden Gruppen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-Cirrhosis-69

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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