Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationstromboelastometri [ROTEM] vs tromboelastografi [TEG] Vejledt brug af blodkomponenter hos patienter med levercirrhose med blødning uden varice.

6. august 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rotationstromboelastometri [ROTEM] vs tromboelastografi [TEG] Vejledt brug af blodkomponenter hos patienter med levercirrhose med blødning uden varicer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ROTEM- og TEG-styret koagulopatikorrektion i skrumpelever med blødning uden varice. Der er ingen andre undersøgelser i litteraturen til at sammenligne disse to grupper i skrumpelever med blødning uden varice. Denne undersøgelse vil også vurdere volumen af ​​blodproduktet. transfusion med disse to grupper, og det vil sammenligne mellem to grupper. Dette vil mindske blodprodukttransfusionen og risikoen for transfusionsrelateret komplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: - At sammenligne rotationel trombo-elastometri vs trombo-elastografi som en vejledning for blodkomponenttransfusion hos patienter med cirrose med blødning uden varice.

Metode: Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne randomiseret til enten TEG- eller ROTEM-gruppen i en 1:1-forhold. Patienter i TEG-gruppen modtog blodkomponenter ved hjælp af følgende triggere: FFP i en dosis på 10 ml/kg ideel kropsvægt, når reaktionstiden (R-tid) var større end 10 minutter; en enkelt-donor aferese-blodpladeenhed (SDAP), som svarer til ca. 6 til 8 samlede enheder af PLT'er, transfunderet, når den maksimale amplitude (MA) var mindre end 55 mm; og kryopræcipitat (5 poolede enheder) transfunderet, når alfa-vinklen var mindre end 45°. I ROTEM-gruppen hvis CT EXTEM >80S FFP ved en dosis på 10ml/kg eller PCC 20-25IU/kg, hvis MCF EXTEM <35 og MCF FIBTEM < 8 CRYO eller fibrinogenkoncentrat, hvis MCF EXTEM<35 og MCF FIBTEM >8 Blodplader, CL LY>50 Trenaxemisk syre

Undersøgelsespopulation: patienter med levercirrhosis med blødning uden varice. Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: 1 år efter etisk clearance

Prøvestørrelse: Forudsat at det samlede volumen af ​​FFP brugt i TEG 760 ± 370 og yderligere i ROTEM volumen brugt 510±275 med α 5% power 90, skal vi tilmelde 72 tilfælde. Yderligere under forudsætning af 10 % utilstrækkelighed Vi havde besluttet at indskrive i alt 80 patienter, 40 i hver gruppe. Tildelingen vil ske tilfældigt efter blokrandomiseringsmetode.

Overvågning og vurdering: Alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

STATISTISK ANALYSE:

Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square/Fissure test. Præcis test og løbende data vil blive kompileret ved hjælp af t-test. Udover dette vil den univariate og multivariate overlevelsesanalyse blive udført ved hjælp af Cox regressionsmetode. Kaplan-Meier teknik vil blive anvendt til yderligere analyse. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som væsentlige.

Bivirkninger: Transfusionsrelateret komplikation

Stopregel: Hvis patienten besluttede at trække sig fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Dr Saurav Paul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cirrose af enhver ætiologi
  2. Alder mellem 18 og 80 år;
  3. Viser sig med nonvariceal øvre GI-blødning (diagnosticeret efter at have udført øvre GI-endoskopi, som viste vedvarende
  4. blødning fra en ikke-variceal kilde); og
  5. Signifikant koagulopati vurderet ved CCT'er (INR > 1,8 og/eller PLT'er < 50 × 109/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Variceal blødning
  2. Post variceal ligationssår blødning
  3. Tidligere eller aktuelle trombotiske hændelser defineret som enhver dokumenteret blodprop i en venøs eller arteriel kar;
  4. Anti-PLT eller antikoagulerende behandling på tidspunktet for indskrivningen, eller som var blevet afbrudt mindre end 7 dage før evaluering for undersøgelsen;
  5. Graviditet
  6. Betydelige hjerte-lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROTEM Group
I ROTEM-gruppen, hvis CT EXTEM >80S FFP ved en dosis på 10ml/kg eller PCC 20-25IU/kg, hvis MCF EXTEM <35 og MCF FIBTEM <8 CRYO eller fibrinogenkoncentrat, hvis MCF EXTEM<35 og MCF FIBTEM >8 blodplader, CL LY>50 Trenaxæminsyre.
Diagnostisk test: ROTEM
I ROTEM-gruppen hvis CT EXTEM >80S FFP ved dosis på 10ml/kg eller PCC 20-25IU/kg,hvis MCF EXTEM
Aktiv komparator: TROMBOELASTOGRAFI
Patienter i TEG-gruppen modtog blodkomponenter ved hjælp af følgende triggere: FFP i en dosis på 10 ml/kg ideel kropsvægt, når reaktionstiden (R-tid) var større end 10 minutter; en enkelt-donor aferese-blodpladeenhed (SDAP), som svarer til ca. 6 til 8 samlede enheder af PLT'er, transfunderet, når den maksimale amplitude (MA) var mindre end 55 mm; og kryopræcipitat (5 samlede enheder) transfunderet, når alfa-vinklen var mindre end 45°
Diagnostisk test: Tromboelastografi
Patienter i TEG-gruppen modtog blodkomponenter ved hjælp af følgende triggere: FFP i en dosis på 10 ml/kg ideel kropsvægt, når reaktionstiden (R-tid) var større end 10 minutter; en enkelt-donor aferese-blodpladeenhed (SDAP), som svarer til ca. 6 til 8 samlede enheder af PLT'er, transfunderet, når den maksimale amplitude (MA) var mindre end 55 mm; og kryopræcipitat (5 samlede enheder) transfunderet, når alfa-vinklen var mindre end 45°.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ volumen af ​​FFP transfunderet på dag 5.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt volumen af ​​kryopfældning i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kumulativt volumen af ​​blodplader i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kumulativ volumen af ​​Trenaxemic acid Transfusionsrelaterede reaktioner i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Varighed af intensiv afdeling (ICU) i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Varighed af hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overlevelse i begge grupper efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-69

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger