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Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) bei Schizophrenie (ACES)

17. März 2026 aktualisiert von: Brian A Coffman, PhD

Ausrichtung auf das auditive Kontrollnetzwerk mit auditiver Kontrollverbesserung (ACE) bei Schizophrenie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, neuronale Marker für die Zieleinbindung zu untersuchen, um die Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) als neuartige, kostengünstige und nichtinvasive Intervention zur Behandlung therapierefraktärer Hörhalluzinationen weiterzuentwickeln. Hier werden wir uns mit Fragen zur Machbarkeit und Akzeptanz von ACE sowie dem Ausmaß befassen, in dem ACE zu einer messbaren Einbeziehung biophysikalischer und neurophysiologischer Ziele führt.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Verbesserung der Hörkontrolle (ACE): Die Teilnehmer werden zufällig (z. B. durch einen Münzwurf) in eine von zwei Gruppen eingeteilt, um während drei Sitzungen des kognitiven Trainings eine unterschiedliche Dosierung oder ein anderes Niveau der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu erhalten. tDCS wird verwendet, um das Gehirn für einen kurzen Zeitraum zu stimulieren. Bei der tDCS werden ein oder zwei dünne, feuchte Schwämme auf den Kopf und/oder den Oberarm gelegt. Die Schwämme werden mit Elektroden verbunden, die einen sehr schwachen elektrischen Strom abgeben. Der Neuroelectrics Starstim 32 wird zur Abgabe von tDCS verwendet.
  • Interviews: Vor und nach ACE werden den Teilnehmern in zwei separaten Sitzungen Fragen zu a) Hintergrund; b) Funktionieren im täglichen Leben und über verschiedene Phasen Ihres Lebens sowie vergangene, gegenwärtige und zukünftige Krankenakten.
  • Kognitive Tests: Während der Interviewsitzungen führen die Teilnehmer auch kognitive Tests durch. Die Teilnehmer werden gebeten, computergestützte und schriftliche Tests zu Aufmerksamkeit, Konzentration, Lesefähigkeit und Problemlösungsfähigkeit durchzuführen.
  • EEG-Scan: Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem ACE-Training EEG-Studien (Elektroenzephalographie) abzuschließen. Das EEG wird mit demselben Neuroelectrics Starstim 32-System gemessen, das für tDCS verwendet wird. Das EEG misst die natürliche Aktivität des Gehirns mithilfe kleiner Sensoren, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Diese Sensoren verwenden leitfähiges Gel, um eine Verbindung herzustellen, die zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität geeignet ist. Während des EEG sehen sich die Teilnehmer ein stilles Video an, während Geräusche über Kopfhörer abgespielt werden, oder zählen manchmal die Geräusche. Zusätzlich zu diesen Höraufgaben werden die Teilnehmer auch aufgefordert, visuelle Aufmerksamkeitsaufgaben auszuführen, beispielsweise das Drücken einer Taste für einen Buchstaben oder ein Bild.
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan: Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor und nach dem ACE-Training MRT-Studien abzuschließen. Eine MRT ist eine Art Gehirnscan, bei dem Bilder des Gehirns aufgenommen werden, die später zur Erstellung eines 3D-Modells des Gehirns verwendet werden. Bei der MRT werden zur Erstellung der Bilder keine Strahlung, sondern Radiowellen, ein großer Magnet und ein Computer eingesetzt.

Die Forscher werden Personen, die ACE erhalten, mit denen vergleichen, die während des kognitiven Trainings Schein-tDCS erhalten, um die Auswirkungen von ACE zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit Schizophrenie (Sz) verbundene akustische Halluzinationen sind allgegenwärtig, schwächend und beunruhigend. Leider sind sie auch schwer zu behandeln – akustische Halluzinationen bleiben in etwa 25 % der Fälle trotz Pharmakotherapie bestehen und die Behandlung kognitiver Symptome (die Symptome, die am stärksten mit der globalen Funktionsfähigkeit zusammenhängen) ist bestenfalls bescheiden. Wir schlagen eine neuartige, kostengünstige und nichtinvasive Intervention zur Behandlung behandlungsrefraktärer Symptome vor, ein dringender Bedarf bei Sz. Auditive Halluzinationen und kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie sind nicht unabhängig voneinander. Beide sind mit einer Funktionsstörung des frontotemporalen auditorischen Kontrollnetzwerks auf Systemebene verbunden, das auditive/verbale Wahrnehmungsbereiche im temporoparietalen Übergang (TPJ) und kognitive/verhaltensbezogene Kontrollsysteme im ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC) umfasst. VLPFC hemmt traditionell bei den meisten Menschen wahrnehmungsbedingte Fehldarstellungen und ordnet sie neu zu. Für Menschen mit Schizophrenie ist dies aufgrund einer Beeinträchtigung der auditiven kognitiven Kontrolle unmöglich. Daten aus unserem Labor legen nahe, dass eine Funktionsstörung des auditorischen Kontrollnetzwerks für die frühe Ätiologie der Störung von zentraler Bedeutung sein könnte. Die Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) soll die Funktion des Hörkontrollnetzwerks verbessern, wodurch die Hemmung der Aktivität des unechten Hörsystems im temporoparietalen Kortex erhöht und Hörhalluzinationen reduziert werden. ACE kombiniert ein bewährtes psychotherapeutisches Verhaltenstrainingsprogramm mit gezielter nicht-invasiver Hirnstimulation mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Unsere Pilotdaten belegen die Wirksamkeit des Verhaltenstrainingsprogramms und synergistische Effekte mit tDCS des auditorischen Kontrollnetzwerks zur Behandlung therapierefraktärer auditorischer Halluzinationen bei Schizophrenie. Um ACE für Wirksamkeitsstudien weiterzuentwickeln, planen wir, neuronale Marker für die Zieleinbindung in zwei scheinkontrollierten Experimenten zu untersuchen. Ziel 1 wird bestimmen, ob tDCS des rechten vlPFC (Anode) und des linken TPJ (Kathode) während der MRT die Messungen des elektrischen Feldes und die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion während der Stimulation verändert, um zu zeigen, dass die Marker des tDCS-Stromflusses und des BOLD mit dem induzierten Strom schwanken. und diese Schwankungen stimmen räumlich mit Computermodellen überein. Ziel 2 wird die Machbarkeit der Patientenbindung und Verblindung für ACE untersuchen. Ziel 3 wird untersuchen, inwieweit ACE Verhaltens-, neurophysiologische und hämodynamische Marker der Zieleingriffe mithilfe von Messungen der neuronalen Oszillation und des zerebralen Blutflusses (CBF) verändert. Pilotdaten zeigen die Durchführbarkeit unserer Ziele und liefern vorläufige Beweise dafür, dass ACE starke und dauerhafte Auswirkungen auf akustische Halluzinationen hat, die anhand der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS) bewertet werden, und dass Veränderungen der kognitiven Faktoren, die mit akustischen Halluzinationen verbunden sind, stark mit Veränderungen der neuronalen Oszillationsmessungen korrelieren der kognitiven Kontrolle. ACE stellt eine neuartige, transformative Intervention mit langanhaltender Wirkung dar, die das Potenzial hat, die Behandlung von Schizophrenie zu verändern und das Ergebnis für betroffene Personen erheblich zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Psychose NOS, affektive Psychose mit stimmungsinkongruenten Halluzinationen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • IQ >= 70, gemessen mit dem WASI
  • <5 Jahre seit Beginn der ersten psychotischen Episode
  • Anhaltende akustische Halluzinationen ohne Remission trotz der Einnahme von >2 antipsychotischen Medikamenten und einer Medikamenteneinnahme von >1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Audiometrisch festgestelltes Hördefizit (Hörschwelle > 30 dB nHL)
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Vorgeschichte von Metallfragmenten im Körper, Neurostimulatoren, Gewicht von 300 Pfund. oder mehr oder Klaustrophobie)
  • [Selbstbericht] Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten, medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion oder -struktur beeinträchtigt, erhebliche neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden),
  • DSM-5-Substanzstörung – außer Cannabis – und ausgenommen Personen, die mindestens die Kriterien für eine frühe Remission (3 Monate ohne Abhängigkeitssymptome) erfüllt haben oder an einer psychotischen Erkrankung leiden, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Substanzstörung steht
  • derzeit schwanger oder früh nach der Geburt (<6 Wochen nach der Entbindung oder Fehlgeburt)
  • Sie nehmen derzeit andere Medikamente als Antipsychotika ein, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z. B. Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Muskelrelaxantien und Schlafmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserung der Hörkontrolle (ACE)
tDCS + ACCT
Verhalten: Auditives kognitives Kontrolltraining (ACCT)
ACCT umfasst eine Teilmenge von Komponenten der Cognitive Enhancement Therapy, von denen festgestellt wurde, dass sie frühzeitig Vorteile bei den kognitiven Defiziten haben, die für die vorgeschlagenen Studien von Interesse sind, und dass sie zeiteffizienter durchgeführt werden können, um unsere spezifischen Ziele zu erreichen. ACCT umfasst etwa drei Stunden computergestütztes neurokognitives Training unter Verwendung einer von Ben-Yishay und Kollegen entwickelten Trainingssoftware für kognitive Kontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Defizite in der kognitiven Kontrolle werden durch Computertrainingsübungen behoben, die einfache Reize mit geringer inhärenter emotionaler oder motivierender Bedeutung enthalten. ACCT erfordert, dass der Einzelne wachsam ist, irrelevante Reize unterdrückt und die Aufmerksamkeit zwischen auditiven und visuellen Modalitäten verlagert. Computertrainingsübungen erleichtern die Reaktionszeit im zeitlichen Modus mithilfe von akustischen Hinweisen (Der Attention Reaction Conditioner), der räumlichen Fokussierung mit visuellen Hinweisen (der Zero Accuracy Conditioner) und der zeitlichen Wachsamkeit mit akustischen und visuellen Hinweisen (Zeitschätzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit dem Starstim-System verwaltet. Wir werden die frei verfügbare Software Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) verwenden, um den rVLPFC und den linken TPJ in jedem Probanden optimal anzusprechen. Mithilfe von T1- und T2-Scans werden Finite-Elemente-Modelle generiert. Wir werden mehrere Modelle generieren, um die Stimulation am Ziel zu maximieren und die Stimulation außerhalb des Ziels zu minimieren, wie durch das Verhältnis der summierten Stromdichte innerhalb und außerhalb der interessierenden Zielregionen (ROIs) bestimmt. Der tDCS-Strom im aktiven Stimulationszustand wird in den ersten 45 Minuten jeder einstündigen Trainingseinheit auf 2,0 Milliampere (mA) gehalten. Scheinstimulation mit demselben Strom, nur dass der Strom nach 30 Sekunden auf 0 mA gesenkt wird. Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Methode ein nicht unterscheidbares Hautgefühl hervorruft. Während der tDCS werden die Patienten auf mögliche negative Nebenwirkungen überwacht.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + ACCT
Verhalten: Auditives kognitives Kontrolltraining (ACCT)
ACCT umfasst eine Teilmenge von Komponenten der Cognitive Enhancement Therapy, von denen festgestellt wurde, dass sie frühzeitig Vorteile bei den kognitiven Defiziten haben, die für die vorgeschlagenen Studien von Interesse sind, und dass sie zeiteffizienter durchgeführt werden können, um unsere spezifischen Ziele zu erreichen. ACCT umfasst etwa drei Stunden computergestütztes neurokognitives Training unter Verwendung einer von Ben-Yishay und Kollegen entwickelten Trainingssoftware für kognitive Kontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Defizite in der kognitiven Kontrolle werden durch Computertrainingsübungen behoben, die einfache Reize mit geringer inhärenter emotionaler oder motivierender Bedeutung enthalten. ACCT erfordert, dass der Einzelne wachsam ist, irrelevante Reize unterdrückt und die Aufmerksamkeit zwischen auditiven und visuellen Modalitäten verlagert. Computertrainingsübungen erleichtern die Reaktionszeit im zeitlichen Modus mithilfe von akustischen Hinweisen (Der Attention Reaction Conditioner), der räumlichen Fokussierung mit visuellen Hinweisen (der Zero Accuracy Conditioner) und der zeitlichen Wachsamkeit mit akustischen und visuellen Hinweisen (Zeitschätzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit dem Starstim-System verwaltet. Wir werden die frei verfügbare Software Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) verwenden, um den rVLPFC und den linken TPJ in jedem Probanden optimal anzusprechen. Mithilfe von T1- und T2-Scans werden Finite-Elemente-Modelle generiert. Wir werden mehrere Modelle generieren, um die Stimulation am Ziel zu maximieren und die Stimulation außerhalb des Ziels zu minimieren, wie durch das Verhältnis der summierten Stromdichte innerhalb und außerhalb der interessierenden Zielregionen (ROIs) bestimmt. Der tDCS-Strom im aktiven Stimulationszustand wird in den ersten 45 Minuten jeder einstündigen Trainingseinheit auf 2,0 Milliampere (mA) gehalten. Scheinstimulation mit demselben Strom, nur dass der Strom nach 30 Sekunden auf 0 mA gesenkt wird. Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Methode ein nicht unterscheidbares Hautgefühl hervorruft. Während der tDCS werden die Patienten auf mögliche negative Nebenwirkungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 3
Akzeptanzbewertung auf einer visuellen Analogskala (0–100; größer = akzeptabler), ermittelt durch Umfrage nach Abschluss des Studiums.
Woche 3
Veränderung vom Ausgangswert in der oszillatorischen Messung der kognitiven Kontrolle während der Stimulusbewertung in der AX-Version des Continuous Performance Tests (AX-CPT)
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die meisten Versuche in dieser Aufgabe zeigen den Buchstaben A, dann X, was eine Reaktion erfordert. Gelegentlich werden Reize, die nicht A sind (allgemein als "B"-Reize bezeichnet) oder andere als X (allgemein "Y"-Reize), präsentiert, die keine Reaktion erfordern. Mittlere ereignisbezogene spektrale Größe, berechnet zwischen 200-500 ms nach "A"- und "B"-Reizen im Beta-Band (15-25 Hz), über frontozentrale EEG-Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Signale wurden über Elektroden, Zeit und Frequenz gemittelt. Die hier angegebenen Werte stellen den Mittelwert der "A"- und "B"-Reaktionen dar.
Woche 3 minus Woche 1
Veränderung vom Ausgangswert bei der oszillatorischen Messung der kognitiven Kontrolle während der Reaktionsvorbereitung in der A-X-Version des Continuous Performance Test (AX-CPT)
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die meisten Versuche in dieser Aufgabe zeigen zuerst den Buchstaben A, dann X und erfordern eine Reaktion. Gelegentlich werden Reize, die nicht A sind (allgemein als "B"-Reize bezeichnet) oder nicht X (allgemein als "Y"-Reize bezeichnet), präsentiert, die keine Reaktion erfordern. Mittlere ereignisbezogene spektrale Größe, berechnet zwischen 600-1200 ms nach "A"- und "B"-Reizen im Gammaband (30-60 Hz), über frontozentrale EEG-Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Die Signale wurden über Elektroden, Zeit und Frequenz gemittelt. Die hier berichteten Werte stellen die Differenz zwischen den "A"- und "B"-Antworten dar (B minus A).
Woche 3 minus Woche 1
Veränderung der Modulation der auditiven Steady-State-Reaktion (ASSR) durch Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Mittlere evozierte ereignisbezogene spektrale Amplitude, berechnet zwischen 100-500 ms nach Reizbeginn und 35-45 Hz in frontozentralen Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Die Amplitude wird als Durchschnitt über Elektroden, Zeit und Frequenz berechnet. Diese Werte repräsentieren die Differenz zwischen den Signal-Amplituden-Messungen unter Aufmerksamkeits- und Ignorier-Bedingungen (Aufmerksamkeit minus Ignorieren).
Woche 3 minus Woche 1
Veränderung der Amplitude der auditorischen Steady-State-Reaktion (ASSR).
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Mittlere evozierte ereigniskorrelierte spektrale Magnitude, berechnet zwischen 100-500 ms nach Stimulusbeginn und 35-45 Hz in frontozentralen Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Die Magnitude wird als Durchschnitt über Elektroden, Zeit und Frequenz berechnet. Diese Werte repräsentieren die Antwort während der Ignorier-Bedingung.
Woche 3 minus Woche 1
Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Verblindung
Zeitfenster: Woche 3
Subjektiver Zwangswahl-Eindruck der Behandlungsbedingung, bewertet durch einen einzelnen Punkt im Studienabschlussfragebogen - "Welche Behandlungsbedingung denken Sie, dass Sie erhalten haben? ACE oder Sham(Placebo)?" Die angegebenen Zahlen geben die Anzahl der Teilnehmer an, die "ACE" ausgewählt haben.
Woche 3
Magnetfeldmodulation mit tDCS-Strom
Zeitfenster: Woche 1
Wir werden das General Linear Model (GLM) in SPM12 verwenden, um die parametrische Modulation von 2.-Echo-Phasendaten mit dem angewendeten tDCS-Strom als Regressor zu bewerten. Die Magnetfeldmodulation der Zielbereiche wird als Verhältnis der mittleren Beta-Werte innerhalb der Zielbereiche im rVLPFC und linken TPJ zum mittleren Beta-Wert über kortikale Voxel außerhalb dieser interessierenden Regionen quantifiziert.
Woche 1
Modulation der Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD)-Antwort mit tDCS-Strom
Zeitfenster: Woche 1
Wir werden das General Linear Model (GLM) in Statistical Parametric Modeling (SPM12) verwenden, um die parametrische Modulation der 2.-Echo-Magnitudendaten mit dem angewendeten tDCS-Strom als Regressor zu bewerten. Die BOLD-Modulation in den Zielbereichen wird als Verhältnis der mittleren Beta-Werte in den Zielbereichen im rechten ventrolateralen präfrontalen Kortex (rVLPFC) und der linken temporoparietalen Verbindung (TPJ) zum mittleren Beta-Wert über kortikalen Voxeln außerhalb dieser interessierenden Regionen quantifiziert.
Woche 1
Veränderung der zerebralen Durchblutung in auditiven Kontrollregionen
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Der zerebrale Blutfluss (CBF), gemessen durch pseudo-kontinuierliche arterielle Spin-Labeling (pcASL), wird in den rechten vlPFC- und linken TPJ-Zielregionen bewertet
Woche 3 minus Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MCCB-Verarbeitungsgeschwindigkeitsskala-Scores
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10; größer = besser), ermittelt auf der Verarbeitungsgeschwindigkeitsskala der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Woche 3 minus Woche 1
Änderung des MCCB-Aufmerksamkeitsskalenwerts
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
t-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10; größer = besser), ermittelt auf der Aufmerksamkeitsskala des National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) – Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Woche 3 minus Woche 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der auditiven Halluzination
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Der Schweregrad wird anhand des PSYRATS (Physikalische Skala; Bereich = 0–4; größer = schwerwiegender) beurteilt.
Woche 3 minus Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian A Coffman, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY22070009
  • R21MH128823 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen des Prozesses gesammelten IPD nach der Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und für mindestens 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriff auf NIH NDAR haben, können auf die Daten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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