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Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) bei Schizophrenie (ACES)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Brian A Coffman, PhD

Ausrichtung auf das auditive Kontrollnetzwerk mit auditiver Kontrollverbesserung (ACE) bei Schizophrenie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, neuronale Marker für die Zieleinbindung zu untersuchen, um die Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) als neuartige, kostengünstige und nichtinvasive Intervention zur Behandlung therapierefraktärer Hörhalluzinationen weiterzuentwickeln. Hier werden wir uns mit Fragen zur Machbarkeit und Akzeptanz von ACE sowie dem Ausmaß befassen, in dem ACE zu einer messbaren Einbeziehung biophysikalischer und neurophysiologischer Ziele führt.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Verbesserung der Hörkontrolle (ACE): Die Teilnehmer werden zufällig (z. B. durch einen Münzwurf) in eine von zwei Gruppen eingeteilt, um während drei Sitzungen des kognitiven Trainings eine unterschiedliche Dosierung oder ein anderes Niveau der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu erhalten. tDCS wird verwendet, um das Gehirn für einen kurzen Zeitraum zu stimulieren. Bei der tDCS werden ein oder zwei dünne, feuchte Schwämme auf den Kopf und/oder den Oberarm gelegt. Die Schwämme werden mit Elektroden verbunden, die einen sehr schwachen elektrischen Strom abgeben. Der Neuroelectrics Starstim 32 wird zur Abgabe von tDCS verwendet.
  • Interviews: Vor und nach ACE werden den Teilnehmern in zwei separaten Sitzungen Fragen zu a) Hintergrund; b) Funktionieren im täglichen Leben und über verschiedene Phasen Ihres Lebens sowie vergangene, gegenwärtige und zukünftige Krankenakten.
  • Kognitive Tests: Während der Interviewsitzungen führen die Teilnehmer auch kognitive Tests durch. Die Teilnehmer werden gebeten, computergestützte und schriftliche Tests zu Aufmerksamkeit, Konzentration, Lesefähigkeit und Problemlösungsfähigkeit durchzuführen.
  • EEG-Scan: Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem ACE-Training EEG-Studien (Elektroenzephalographie) abzuschließen. Das EEG wird mit demselben Neuroelectrics Starstim 32-System gemessen, das für tDCS verwendet wird. Das EEG misst die natürliche Aktivität des Gehirns mithilfe kleiner Sensoren, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Diese Sensoren verwenden leitfähiges Gel, um eine Verbindung herzustellen, die zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität geeignet ist. Während des EEG sehen sich die Teilnehmer ein stilles Video an, während Geräusche über Kopfhörer abgespielt werden, oder zählen manchmal die Geräusche. Zusätzlich zu diesen Höraufgaben werden die Teilnehmer auch aufgefordert, visuelle Aufmerksamkeitsaufgaben auszuführen, beispielsweise das Drücken einer Taste für einen Buchstaben oder ein Bild.
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan: Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor und nach dem ACE-Training MRT-Studien abzuschließen. Eine MRT ist eine Art Gehirnscan, bei dem Bilder des Gehirns aufgenommen werden, die später zur Erstellung eines 3D-Modells des Gehirns verwendet werden. Bei der MRT werden zur Erstellung der Bilder keine Strahlung, sondern Radiowellen, ein großer Magnet und ein Computer eingesetzt.

Die Forscher werden Personen, die ACE erhalten, mit denen vergleichen, die während des kognitiven Trainings Schein-tDCS erhalten, um die Auswirkungen von ACE zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Schizophrenie (Sz) verbundene akustische Halluzinationen sind allgegenwärtig, schwächend und beunruhigend. Leider sind sie auch schwer zu behandeln – akustische Halluzinationen bleiben in etwa 25 % der Fälle trotz Pharmakotherapie bestehen und die Behandlung kognitiver Symptome (die Symptome, die am stärksten mit der globalen Funktionsfähigkeit zusammenhängen) ist bestenfalls bescheiden. Wir schlagen eine neuartige, kostengünstige und nichtinvasive Intervention zur Behandlung behandlungsrefraktärer Symptome vor, ein dringender Bedarf bei Sz. Auditive Halluzinationen und kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie sind nicht unabhängig voneinander. Beide sind mit einer Funktionsstörung des frontotemporalen auditorischen Kontrollnetzwerks auf Systemebene verbunden, das auditive/verbale Wahrnehmungsbereiche im temporoparietalen Übergang (TPJ) und kognitive/verhaltensbezogene Kontrollsysteme im ventrolateralen präfrontalen Kortex (VLPFC) umfasst. VLPFC hemmt traditionell bei den meisten Menschen wahrnehmungsbedingte Fehldarstellungen und ordnet sie neu zu. Für Menschen mit Schizophrenie ist dies aufgrund einer Beeinträchtigung der auditiven kognitiven Kontrolle unmöglich. Daten aus unserem Labor legen nahe, dass eine Funktionsstörung des auditorischen Kontrollnetzwerks für die frühe Ätiologie der Störung von zentraler Bedeutung sein könnte. Die Verbesserung der Hörkontrolle (ACE) soll die Funktion des Hörkontrollnetzwerks verbessern, wodurch die Hemmung der Aktivität des unechten Hörsystems im temporoparietalen Kortex erhöht und Hörhalluzinationen reduziert werden. ACE kombiniert ein bewährtes psychotherapeutisches Verhaltenstrainingsprogramm mit gezielter nicht-invasiver Hirnstimulation mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Unsere Pilotdaten belegen die Wirksamkeit des Verhaltenstrainingsprogramms und synergistische Effekte mit tDCS des auditorischen Kontrollnetzwerks zur Behandlung therapierefraktärer auditorischer Halluzinationen bei Schizophrenie. Um ACE für Wirksamkeitsstudien weiterzuentwickeln, planen wir, neuronale Marker für die Zieleinbindung in zwei scheinkontrollierten Experimenten zu untersuchen. Ziel 1 wird bestimmen, ob tDCS des rechten vlPFC (Anode) und des linken TPJ (Kathode) während der MRT die Messungen des elektrischen Feldes und die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Reaktion während der Stimulation verändert, um zu zeigen, dass die Marker des tDCS-Stromflusses und des BOLD mit dem induzierten Strom schwanken. und diese Schwankungen stimmen räumlich mit Computermodellen überein. Ziel 2 wird die Machbarkeit der Patientenbindung und Verblindung für ACE untersuchen. Ziel 3 wird untersuchen, inwieweit ACE Verhaltens-, neurophysiologische und hämodynamische Marker der Zieleingriffe mithilfe von Messungen der neuronalen Oszillation und des zerebralen Blutflusses (CBF) verändert. Pilotdaten zeigen die Durchführbarkeit unserer Ziele und liefern vorläufige Beweise dafür, dass ACE starke und dauerhafte Auswirkungen auf akustische Halluzinationen hat, die anhand der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS) bewertet werden, und dass Veränderungen der kognitiven Faktoren, die mit akustischen Halluzinationen verbunden sind, stark mit Veränderungen der neuronalen Oszillationsmessungen korrelieren der kognitiven Kontrolle. ACE stellt eine neuartige, transformative Intervention mit langanhaltender Wirkung dar, die das Potenzial hat, die Behandlung von Schizophrenie zu verändern und das Ergebnis für betroffene Personen erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Western Psychiatric Hospital of UPMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Psychose NOS, affektive Psychose mit stimmungsinkongruenten Halluzinationen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • IQ >= 70, gemessen mit dem WASI
  • <5 Jahre seit Beginn der ersten psychotischen Episode
  • Anhaltende akustische Halluzinationen ohne Remission trotz der Einnahme von >2 antipsychotischen Medikamenten und einer Medikamenteneinnahme von >1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Audiometrisch festgestelltes Hördefizit (Hörschwelle > 30 dB nHL)
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Vorgeschichte von Metallfragmenten im Körper, Neurostimulatoren, Gewicht von 300 Pfund. oder mehr oder Klaustrophobie)
  • [Selbstbericht] Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten, medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion oder -struktur beeinträchtigt, erhebliche neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden),
  • DSM-5-Substanzstörung – außer Cannabis – und ausgenommen Personen, die mindestens die Kriterien für eine frühe Remission (3 Monate ohne Abhängigkeitssymptome) erfüllt haben oder an einer psychotischen Erkrankung leiden, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Substanzstörung steht
  • derzeit schwanger oder früh nach der Geburt (<6 Wochen nach der Entbindung oder Fehlgeburt)
  • Sie nehmen derzeit andere Medikamente als Antipsychotika ein, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z. B. Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Muskelrelaxantien und Schlafmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserung der Hörkontrolle (ACE)
tDCS + ACCT
Verhalten: Auditives kognitives Kontrolltraining (ACCT)
ACCT umfasst eine Teilmenge von Komponenten der Cognitive Enhancement Therapy, von denen festgestellt wurde, dass sie frühzeitig Vorteile bei den kognitiven Defiziten haben, die für die vorgeschlagenen Studien von Interesse sind, und dass sie zeiteffizienter durchgeführt werden können, um unsere spezifischen Ziele zu erreichen. ACCT umfasst etwa drei Stunden computergestütztes neurokognitives Training unter Verwendung einer von Ben-Yishay und Kollegen entwickelten Trainingssoftware für kognitive Kontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Defizite in der kognitiven Kontrolle werden durch Computertrainingsübungen behoben, die einfache Reize mit geringer inhärenter emotionaler oder motivierender Bedeutung enthalten. ACCT erfordert, dass der Einzelne wachsam ist, irrelevante Reize unterdrückt und die Aufmerksamkeit zwischen auditiven und visuellen Modalitäten verlagert. Computertrainingsübungen erleichtern die Reaktionszeit im zeitlichen Modus mithilfe von akustischen Hinweisen (Der Attention Reaction Conditioner), der räumlichen Fokussierung mit visuellen Hinweisen (der Zero Accuracy Conditioner) und der zeitlichen Wachsamkeit mit akustischen und visuellen Hinweisen (Zeitschätzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit dem Starstim-System verwaltet. Wir werden die frei verfügbare Software Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) verwenden, um den rVLPFC und den linken TPJ in jedem Probanden optimal anzusprechen. Mithilfe von T1- und T2-Scans werden Finite-Elemente-Modelle generiert. Wir werden mehrere Modelle generieren, um die Stimulation am Ziel zu maximieren und die Stimulation außerhalb des Ziels zu minimieren, wie durch das Verhältnis der summierten Stromdichte innerhalb und außerhalb der interessierenden Zielregionen (ROIs) bestimmt. Der tDCS-Strom im aktiven Stimulationszustand wird in den ersten 45 Minuten jeder einstündigen Trainingseinheit auf 2,0 Milliampere (mA) gehalten. Scheinstimulation mit demselben Strom, nur dass der Strom nach 30 Sekunden auf 0 mA gesenkt wird. Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Methode ein nicht unterscheidbares Hautgefühl hervorruft. Während der tDCS werden die Patienten auf mögliche negative Nebenwirkungen überwacht.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + ACCT
Verhalten: Auditives kognitives Kontrolltraining (ACCT)
ACCT umfasst eine Teilmenge von Komponenten der Cognitive Enhancement Therapy, von denen festgestellt wurde, dass sie frühzeitig Vorteile bei den kognitiven Defiziten haben, die für die vorgeschlagenen Studien von Interesse sind, und dass sie zeiteffizienter durchgeführt werden können, um unsere spezifischen Ziele zu erreichen. ACCT umfasst etwa drei Stunden computergestütztes neurokognitives Training unter Verwendung einer von Ben-Yishay und Kollegen entwickelten Trainingssoftware für kognitive Kontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Defizite in der kognitiven Kontrolle werden durch Computertrainingsübungen behoben, die einfache Reize mit geringer inhärenter emotionaler oder motivierender Bedeutung enthalten. ACCT erfordert, dass der Einzelne wachsam ist, irrelevante Reize unterdrückt und die Aufmerksamkeit zwischen auditiven und visuellen Modalitäten verlagert. Computertrainingsübungen erleichtern die Reaktionszeit im zeitlichen Modus mithilfe von akustischen Hinweisen (Der Attention Reaction Conditioner), der räumlichen Fokussierung mit visuellen Hinweisen (der Zero Accuracy Conditioner) und der zeitlichen Wachsamkeit mit akustischen und visuellen Hinweisen (Zeitschätzungen).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS wird mit dem Starstim-System verwaltet. Wir werden die frei verfügbare Software Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) verwenden, um den rVLPFC und den linken TPJ in jedem Probanden optimal anzusprechen. Mithilfe von T1- und T2-Scans werden Finite-Elemente-Modelle generiert. Wir werden mehrere Modelle generieren, um die Stimulation am Ziel zu maximieren und die Stimulation außerhalb des Ziels zu minimieren, wie durch das Verhältnis der summierten Stromdichte innerhalb und außerhalb der interessierenden Zielregionen (ROIs) bestimmt. Der tDCS-Strom im aktiven Stimulationszustand wird in den ersten 45 Minuten jeder einstündigen Trainingseinheit auf 2,0 Milliampere (mA) gehalten. Scheinstimulation mit demselben Strom, nur dass der Strom nach 30 Sekunden auf 0 mA gesenkt wird. Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Methode ein nicht unterscheidbares Hautgefühl hervorruft. Während der tDCS werden die Patienten auf mögliche negative Nebenwirkungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetfeldmodulation mit tDCS-Strom
Zeitfenster: Woche 1
Wir werden das General Linear Model (GLM) in SPM12 verwenden, um die parametrische Modulation der Phasendaten des 2. Echos mit dem angelegten tDCS-Strom als Regressor zu bewerten. Die Magnetfeldmodulation von Zielbereichen wird als Verhältnis der mittleren Betawerte innerhalb der Zielbereiche in rVLPFC und linkem TPJ zum mittleren Betawert über kortikalen Voxeln außerhalb dieser interessierenden Regionen quantifiziert.
Woche 1
Änderung des Oszillationsmaßes der kognitiven Kontrolle während der Stimulusbewertung bei AX-CPT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die mittlere ereignisbezogene Spektralleistung wird zwischen 300 und 500 ms nach „A“- und „B“-Stimuli im Gammaband (30–60 Hz) über frontozentrale EEG-Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2) berechnet. Die kognitive Kontrolle während der Reizbewertung wird als Mittelwert der „A“- und „B“-Antworten quantifiziert.
Woche 3 minus Woche 1
Änderung der Modulation der auditiven Steady-State-Reaktion (ASSR) mit Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die mittlere evozierte ereignisbezogene Spektralleistung wird zwischen 100–500 ms nach Beginn des Reizes und 35–45 Hz in frontozentralen Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2) berechnet. Die Aufmerksamkeitsmodulation wird als Differenz zwischen Signalleistungsmessungen unter Anwesenheits- und Ignorierungsbedingungen (Anwesenheit minus Ignorieren) quantifiziert.
Woche 3 minus Woche 1
Änderung der Amplitude der auditiven Steady-State-Reaktion (ASSR).
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die mittlere evozierte ereignisbezogene Spektralleistung wird zwischen 100–500 ms nach Beginn des Reizes und 35–45 Hz in frontozentralen Elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2) aus Daten berechnet, die aufgezeichnet wurden, während die Teilnehmer akustische Reize ignorierten.
Woche 3 minus Woche 1
Veränderung des zerebralen Blutflusses in Hörkontrollregionen
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Der zerebrale Blutfluss (CBF), gemessen durch pseudokontinuierliches arterielles Spinlabeling (pcASL), wird in den rechten vlPFC- und linken TPJ-Zielregionen bewertet
Woche 3 minus Woche 1
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Blendung
Zeitfenster: Woche 3
Subjektiver Forced-Choice-Eindruck des Behandlungszustands, bewertet anhand eines einzelnen Items im Fragebogen zum Studienabschluss – „Welchen Behandlungszustand haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ ACE oder Scheinmedikament (Placebo)?“
Woche 3
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 3
Akzeptanzbewertung auf einer visuellen Analogskala (0–100; größer = akzeptabler), ermittelt durch Umfrage nach Abschluss des Studiums.
Woche 3
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionsmodulation mit tDCS-Strom
Zeitfenster: Woche 1
Wir werden das General Linear Model (GLM) in der statistischen parametrischen Modellierung (SPM12) verwenden, um die parametrische Modulation von Magnitudendaten des 2. Echos mit dem angelegten tDCS-Strom als Regressor zu bewerten. Die BOLD-Modulation innerhalb der Zielbereiche wird als Verhältnis der mittleren Beta-Werte innerhalb der Zielbereiche im rechten ventrolateralen präfrontalen Kortex (rVLPFC) und im linken temporoparietalen Übergang (TPJ) zum mittleren Beta-Wert über kortikale Voxel außerhalb dieser interessierenden Regionen quantifiziert.
Woche 1
Änderung des Oszillationsmaßes der kognitiven Kontrolle während der Reaktionsvorbereitung in der A-X-Version des kontinuierlichen Leistungstests (AX-CPT)
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Die mittlere ereignisbezogene Spektralleistung wird zwischen 600 und 1200 ms nach „A“- und „B“-Stimuli im Gammaband (30–60 Hz) über frontozentrale EEG-Elektroden berechnet. Die kognitive Kontrolle während der Antwortvorbereitung wird als Differenz zwischen „A“- und „B“-Antworten (B minus A) quantifiziert.
Woche 3 minus Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MCCB-Verarbeitungsgeschwindigkeitsskala-Scores
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10; größer = besser), ermittelt auf der Verarbeitungsgeschwindigkeitsskala der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Woche 3 minus Woche 1
Änderung des MCCB-Aufmerksamkeitsskalenwerts
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
t-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10; größer = besser), ermittelt auf der Aufmerksamkeitsskala des National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) – Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Woche 3 minus Woche 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der auditiven Halluzination
Zeitfenster: Woche 3 minus Woche 1
Der Schweregrad wird anhand des PSYRATS (Physikalische Skala; Bereich = 0–4; größer = schwerwiegender) beurteilt.
Woche 3 minus Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian A Coffman, PhD

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070009
  • R21MH128823 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen des Prozesses gesammelten IPD nach der Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und für mindestens 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriff auf NIH NDAR haben, können auf die Daten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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