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Einfluss von CMR mit verschiedenen Restaurierungsmaterialien auf die klinische Leistung indirekter Onlay-Restaurationen

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Auswirkung der Verlagerung des Gebärmutterhalsrandes mit verschiedenen Restaurierungsmaterialien auf die klinische Leistung nach drei Jahren und die In-vitro-Bruchfestigkeit indirekter Hybrid-Keramik-Onlay-Restaurationen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkung der Zervixrandverlagerung mit verschiedenen Restaurationsmaterialien auf die klinische Leistung indirekter CAD/CAM-Onlay-Restaurationen über einen Zeitraum von drei Jahren zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Nullhypothese zu testen, dass die klinische Leistung von Onlay-Restaurationen über einen Zeitraum von drei Jahren durch die Verschiebung des Zahnhalsrandes mit unterschiedlichen Restaurationsmaterialien erheblich beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Gute Mundhygiene
  • Patient im Alter von 20–40 Jahren
  • Patienten mit proximaler tiefer kariöser Läsion
  • ICDAS (Internationales Karieserkennungs- und -bewertungssystem) 4 oder 5, das klinisch und radiologisch diagnostiziert wurde.
  • Normale Reaktion auf einen Vitalitätstest.

Ausschlusskriterien:

  • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • schlechte Mundhygiene
  • Die Zähne müssten direkt überkappt werden
  • Zähne dienen als Stütze für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen.
  • Patienten mit übermäßigen parafunktionellen Gewohnheiten
  • Der Patient ist möglicherweise nicht in der Lage, Rückrufbesuche einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochviskoses Glasionomer
Eine hochviskose Glasionomer-Restauration wird verwendet, um den subgingivalen Halsrand in tiefen Kavitäten der Klasse II anzuheben, bevor eine Cad/Cam-Onlay-Restauration durchgeführt wird
Verfahren: Hochviskoses Glasionomer (Zervikalrandverlagerung)
Verschiedene zahnärztliche Restaurierungsmaterialien, die zur Verlagerung tiefer Zahnhalsränder vor der Aufnahme von Onlay-Restaurationen verwendet werden
Experimental: Fließfähiges Komposit mit geringer Schrumpfung
Eine fließfähige Kompositrestauration mit geringer Schrumpfung wird verwendet, um den subgingivalen Halsrand in tiefen Kavitäten der Klasse II anzuheben, bevor eine CAD/CAM-Onlay-Restauration durchgeführt wird
Verfahren: Fließfähiges Komposit mit geringer Schrumpfung (Zervikalrandverlagerung)
Verschiedene zahnärztliche Restaurierungsmaterialien, die zur Verlagerung tiefer Zahnhalsränder vor der Aufnahme von Onlay-Restaurationen verwendet werden
Experimental: Harzmodifiziertes Glasionomer
Eine harzmodifizierte Glasionomer-Restauration wird verwendet, um den subgingivalen Halsrand in tiefen Kavitäten der Klasse II anzuheben, bevor eine CAD/CAM-Onlay-Restauration durchgeführt wird
Verfahren: Harzmodifiziertes Glasionomer (Zervikalrandverlagerung)
Verschiedene zahnärztliche Restaurierungsmaterialien, die zur Verlagerung tiefer Zahnhalsränder vor der Aufnahme von Onlay-Restaurationen verwendet werden
Experimental: Bioaktives Ionenharz
Eine Restauration aus bioaktivem Ionenharz wird verwendet, um den subgingivalen Halsrand in tiefen Kavitäten der Klasse II anzuheben, bevor eine CAD/CAM-Onlay-Restauration durchgeführt wird
Verfahren: Bioaktives Ionenharz (Zervikalrandverlagerung)
Verschiedene zahnärztliche Restaurierungsmaterialien, die zur Verlagerung tiefer Zahnhalsränder vor der Aufnahme von Onlay-Restaurationen verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleisch
Zeitfenster: Drei-Jahres-Follow-up
Zur Bewertung wird eine Gingiva-Indexskala von 0 bis 3 verwendet, wobei der Wert 0 für eine normale Gingiva und der Wert 3 für eine stark entzündete Gingiva steht
Drei-Jahres-Follow-up
Modifizierte klinische Kriterien der World Dental Federation (FDI).
Zeitfenster: Drei-Jahres-Follow-up

  1. Funktionelle Eigenschaften von Restaurationen:

    1. Materialbruch und Retention
    2. Randanpassung
    3. Röntgenuntersuchung

  2. Biologische Eigenschaften von Restaurationen

    1. Postoperativ (Überempfindlichkeit und Zahnvitalität).
    2. Wiederauftreten von Karies
    3. Zahnintegrität (Schmelzrisse, Zahnfrakturen)
    4. Parodontale Reaktion
    5. Angrenzende Schleimhaut

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht.

Bewertungen (1–3) gelten als ausreichend. Die kumulative Gesamterfolgsrate der Restaurationen wird bewertet
Drei-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9153193

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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