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Mehrstufige Intervention zur COVID-19-Impfstoffaufnahme bei Latinos

1. Juli 2025 aktualisiert von: San Diego State University
Diese Studie ist von Bedeutung, da sie auf eine Bevölkerung abzielt, die aufgrund von COVID-19, Influenza, Pneumokokken-Pneumonie und Gürtelrose eine außergewöhnlich hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweist; und die den Impfstoffen erhebliches Misstrauen entgegenbringen. Es ist insofern innovativ, als wir die umfangreiche Erfahrung unseres Forschungsteams bei der Entwicklung mehrstufiger und maßgeschneiderter Interventionen in Zusammenarbeit mit Community-Partnern nutzen werden, um die Impfaufnahme bei Erwachsenen unter Latinos zu erhöhen. Durch dieses Projekt werden wir die Erfahrung und Infrastruktur für ein skalierbares gemeinschaftlich-akademisches Modell entwickeln, das für andere Gemeinschaften (insbesondere solche mit vorherrschender Impfresistenz) und andere neu auftretende Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit eingesetzt und angepasst werden kann. Es besteht ein großes Potenzial für kurz- und langfristige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit/Wirtschaft, wenn die Aufnahme von Impfstoffen durch Erwachsene in Hochrisikogruppen wie Latinos erhöht wird. Diese Arbeit wird zum Beweismaterial für wirksame verhaltens- und gemeinschaftsbasierte Strategien zur Verbesserung der Gesundheit von Latinos beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ungleichheiten bei COVID-19 sind für die lokale und nationale Verbreitung von zentraler Bedeutung. Seit dem Auftreten des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) gab es weltweit über 104,8 Millionen bestätigte Fälle, wobei die USA bei der Zahl der Fälle und Todesfälle führend sind (zum Zeitpunkt dieses Schreibens >26,6 Millionen bzw. 455.000+)1 und Kalifornien liegt mit >3,3 Millionen Fällen an der Spitze der USA.1 COVID-19 (die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit) wird hauptsächlich von Mensch zu Mensch durch engen und dauerhaften Kontakt mit einer infizierten Person übertragen. Leider wurde die Reaktion der USA auf die Pandemie weitgehend den Regierungen der Bundesstaaten und Kommunen überlassen, was zu gemischten Ergebnissen geführt hat. Personen, die ethnischen/rassischen Minderheiten angehören, haben im Vergleich zu Weißen ein erhöhtes Risiko, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren, und weisen schlechtere klinische Ergebnisse bei COVID-19 auf. Beispielsweise verzeichnen Latinos im Vergleich zu Weißen eine 2,5-mal höhere Sterblichkeitsrate durch COVID-19.2 In Kalifornien sind Latinos für den höchsten Prozentsatz an COVID-19-Fällen (55 %) und Todesfällen (46 %) verantwortlich, obwohl der Bevölkerungsanteil ähnlich ist wie bei Weißen (38,9 % vs. 36,6 %). bzw.).3 Im San Diego County haben Latinos die höchsten Fallraten (56,3 %). im Vergleich zu jeder anderen ethnischen Gruppe.4 Diese Daten zeigen tiefgreifende und deutliche Unterschiede, die Latinos in Kalifornien und im San Diego County betreffen.

Determinanten der COVID-19-Disparitäten zwischen Latinos sind das Ergebnis allgegenwärtiger systemischer sozioökonomischer Disparitäten. Latinos sind in Berufen, die als „wesentlich“ gelten, überproportional vertreten (78 %)5 und leiden im Vergleich zu Weißen (59 % bzw. 8,7 %) unter einer hohen Armutsquote (18,3 %).6 Zusammengenommen führen diese Faktoren dazu, dass Latinos ein größeres Bedürfnis haben, weiterhin außer Haus zu arbeiten, wodurch sich das Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 erhöht. Darüber hinaus können Latinos aufgrund wirtschaftlicher und kultureller Faktoren in kleineren Wohneinheiten mit Mehrgenerationenhaushalten leben, was die Einhaltung sozialer Distanzierung erschwert.7 Latinos leiden außerdem häufiger an Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes; All dies sind bekannte Risikofaktoren für schwere COVID-19-Komplikationen.8 Schließlich sind Latinos aufgrund von Bildungsunterschieden und historischem Misstrauen gegenüber Regierungsstellen9 möglicherweise anfälliger für Fehlinformationen über COVID-19 und können daher Präventionsempfehlungen nicht übernehmen oder befolgen.10 Diese Unterschiede verdeutlichen die dringende Notwendigkeit, die COVID-19-Belastung der Latinos zu verringern.

Impfzögerlichkeit und Misstrauen unter Latinos können die Belastung dieser Gruppe durch COVID-19 weiter verschärfen. Bisher war die nationale Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und die anschließende Einführung von Impfungen weitgehend unzureichend. Zu den häufig geäußerten Bedenken hinsichtlich des COVID-19-Impfstoffs zählen die Geschwindigkeit, mit der er entwickelt und zugelassen wurde, die Neuheit der mRNA-basierten Technologie (Moderna und Pfizer), die relativ kurzfristig verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie das potenzielle Risiko Nebenwirkungen. Um diese Bedenken zu verschärfen, wurden soziale Medien und andere Plattformen (z. B. Facebook und YouTube) genutzt, um Fehlinformationen über COVID-19 und die COVID-19-Impfstoffe zu verbreiten. Diese Faktoren in Kombination haben das Vertrauen der Latinos in den COVID-19-Impfstoff geschwächt. Somit ist klar, dass Latinos eine vorrangige Gruppe bei der Umsetzung von Strategien zur Stärkung des Vertrauens in den COVID-19-Impfstoff und zur Steigerung der Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen sind. Das FHCSD bietet einen idealen Rahmen für die Durchführung von Forschungsarbeiten, die sich auf die Entwicklung effektiver Methoden zur Erreichung und Betreuung einer großen Anzahl von Latinos konzentrieren.

In jüngerer Zeit hat sich herausgestellt, dass die COVID-19-Impfung ein jährlicher und saisonaler Impfstoff sein wird, ähnlich wie bei der Grippe. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, Impfbemühungen und Kommunikationskampagnen zu nutzen, die auf mehrere Impfstoffe abzielen. Dazu gehören: COVID-19, Grippe, Pneumokokken-Pneumonie und Gürtelrose. Es gibt Hinweise darauf, dass ähnliche ethnische Unterschiede bei Grippe (11), Pneumokokken-Pneumonie (12) und Gürtelrose (13) bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Family Health Centers San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • San Diego State University Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Patient einer an der Intervention teilnehmenden Klinik
  • Seien Sie ein Erwachsener ab 18 Jahren
  • Identifiziere mich selbst als Latino

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, in den nächsten zwei Jahren aus San Diego County auszuziehen
  • Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung, die es ihnen unmöglich macht, ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  • Kontraindikationen für den Erhalt der 4 Studienimpfstoffe haben (COVID-19, Pneumokokken, Gürtelrose, Grippe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrstufige Intervention
Die Bedingung „Mehrstufige Intervention“ erhält maßgeschneiderte und gezielte Nachrichten zur Impfung. Gesundheitspädagogen werden in den ersten sechs Monaten der Studie auch motivierende Interviewsitzungen mit Patienten durchführen, die für den Erhalt der Impfstoffe in Frage kommen. Ergänzend zu diesen Begegnungen senden Gesundheitspädagogen den Patienten auch Informationsmaterialien (einschließlich Videos, Erfahrungsberichte und Ressourcen) per Post, E-Mail und/oder SMS, die den Nutzen von Impfstoffen hervorheben.
Verhalten: Mehrstufige Intervention
Klinikpatienten aus den nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Interventionskliniken erhalten zusätzliche Informationen zu Impfstoffen und haben die Möglichkeit, Fragen zu einem der vier studienfokussierten Impfstoffe (COVID-19, Gürtelrose, Pneumokokken, Influenza) zu stellen. Gesundheitspädagogen stellen ihnen zusätzliche Informationen zur Verfügung, gehen auf etwaige Fehlinformationen und Desinformationen ein und bieten ihnen an, ihre Impftermine für sie zu vereinbaren.
Kein Eingriff: Klinische Standardpraxis
Standardmäßige klinische Praxis, die aus einer allgemeinen Patientenansprache besteht, um die Impfaufnahme bei Latino-Patienten zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfung von Patienten der Latino-Klinik
Zeitfenster: 1 Jahr
Testen Sie die Wirksamkeit der mehrstufigen Intervention zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten anhand der Impfaufnahme von Latino-Patienten gegen COVID-19, Pneumokokken, Gürtelrose und Influenza im Vergleich zu Latino-Patienten, die die klinische Standardpraxis erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf psychosozialer und individueller Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Testen Sie die längerfristige (24 Monate) Wirksamkeit der Multilevel-Intervention auf psychosoziale und Lebensqualitätsergebnisse bei einer Untergruppe von 200 Latino-Klinikpatienten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Implementierungsprozess und die Genauigkeit, einschließlich der Akzeptanz der Intervention und der wahrgenommenen Durchführbarkeit durch Patienten, Klinikpersonal, kommunale Behörden und Interessengruppen zu Studienbeginn sowie zu Zeitpunkten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2022-0096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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