- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06156228
Mehrstufige Intervention zur COVID-19-Impfstoffaufnahme bei Latinos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ungleichheiten bei COVID-19 sind für die lokale und nationale Verbreitung von zentraler Bedeutung. Seit dem Auftreten des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) gab es weltweit über 104,8 Millionen bestätigte Fälle, wobei die USA bei der Zahl der Fälle und Todesfälle führend sind (zum Zeitpunkt dieses Schreibens >26,6 Millionen bzw. 455.000+)1 und Kalifornien liegt mit >3,3 Millionen Fällen an der Spitze der USA.1 COVID-19 (die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit) wird hauptsächlich von Mensch zu Mensch durch engen und dauerhaften Kontakt mit einer infizierten Person übertragen. Leider wurde die Reaktion der USA auf die Pandemie weitgehend den Regierungen der Bundesstaaten und Kommunen überlassen, was zu gemischten Ergebnissen geführt hat. Personen, die ethnischen/rassischen Minderheiten angehören, haben im Vergleich zu Weißen ein erhöhtes Risiko, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren, und weisen schlechtere klinische Ergebnisse bei COVID-19 auf. Beispielsweise verzeichnen Latinos im Vergleich zu Weißen eine 2,5-mal höhere Sterblichkeitsrate durch COVID-19.2 In Kalifornien sind Latinos für den höchsten Prozentsatz an COVID-19-Fällen (55 %) und Todesfällen (46 %) verantwortlich, obwohl der Bevölkerungsanteil ähnlich ist wie bei Weißen (38,9 % vs. 36,6 %). bzw.).3 Im San Diego County haben Latinos die höchsten Fallraten (56,3 %). im Vergleich zu jeder anderen ethnischen Gruppe.4 Diese Daten zeigen tiefgreifende und deutliche Unterschiede, die Latinos in Kalifornien und im San Diego County betreffen.
Determinanten der COVID-19-Disparitäten zwischen Latinos sind das Ergebnis allgegenwärtiger systemischer sozioökonomischer Disparitäten. Latinos sind in Berufen, die als „wesentlich“ gelten, überproportional vertreten (78 %)5 und leiden im Vergleich zu Weißen (59 % bzw. 8,7 %) unter einer hohen Armutsquote (18,3 %).6 Zusammengenommen führen diese Faktoren dazu, dass Latinos ein größeres Bedürfnis haben, weiterhin außer Haus zu arbeiten, wodurch sich das Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 erhöht. Darüber hinaus können Latinos aufgrund wirtschaftlicher und kultureller Faktoren in kleineren Wohneinheiten mit Mehrgenerationenhaushalten leben, was die Einhaltung sozialer Distanzierung erschwert.7 Latinos leiden außerdem häufiger an Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes; All dies sind bekannte Risikofaktoren für schwere COVID-19-Komplikationen.8 Schließlich sind Latinos aufgrund von Bildungsunterschieden und historischem Misstrauen gegenüber Regierungsstellen9 möglicherweise anfälliger für Fehlinformationen über COVID-19 und können daher Präventionsempfehlungen nicht übernehmen oder befolgen.10 Diese Unterschiede verdeutlichen die dringende Notwendigkeit, die COVID-19-Belastung der Latinos zu verringern.
Impfzögerlichkeit und Misstrauen unter Latinos können die Belastung dieser Gruppe durch COVID-19 weiter verschärfen. Bisher war die nationale Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und die anschließende Einführung von Impfungen weitgehend unzureichend. Zu den häufig geäußerten Bedenken hinsichtlich des COVID-19-Impfstoffs zählen die Geschwindigkeit, mit der er entwickelt und zugelassen wurde, die Neuheit der mRNA-basierten Technologie (Moderna und Pfizer), die relativ kurzfristig verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie das potenzielle Risiko Nebenwirkungen. Um diese Bedenken zu verschärfen, wurden soziale Medien und andere Plattformen (z. B. Facebook und YouTube) genutzt, um Fehlinformationen über COVID-19 und die COVID-19-Impfstoffe zu verbreiten. Diese Faktoren in Kombination haben das Vertrauen der Latinos in den COVID-19-Impfstoff geschwächt. Somit ist klar, dass Latinos eine vorrangige Gruppe bei der Umsetzung von Strategien zur Stärkung des Vertrauens in den COVID-19-Impfstoff und zur Steigerung der Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen sind. Das FHCSD bietet einen idealen Rahmen für die Durchführung von Forschungsarbeiten, die sich auf die Entwicklung effektiver Methoden zur Erreichung und Betreuung einer großen Anzahl von Latinos konzentrieren.
In jüngerer Zeit hat sich herausgestellt, dass die COVID-19-Impfung ein jährlicher und saisonaler Impfstoff sein wird, ähnlich wie bei der Grippe. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, Impfbemühungen und Kommunikationskampagnen zu nutzen, die auf mehrere Impfstoffe abzielen. Dazu gehören: COVID-19, Grippe, Pneumokokken-Pneumonie und Gürtelrose. Es gibt Hinweise darauf, dass ähnliche ethnische Unterschiede bei Grippe (11), Pneumokokken-Pneumonie (12) und Gürtelrose (13) bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Family Health Centers San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Patient einer an der Intervention teilnehmenden Klinik
- Seien Sie ein Erwachsener ab 18 Jahren
- Identifiziere mich selbst als Latino
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, in den nächsten zwei Jahren aus San Diego County auszuziehen
- Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung, die es ihnen unmöglich macht, ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
- Kontraindikationen für den Erhalt der 4 Studienimpfstoffe haben (COVID-19, Pneumokokken, Gürtelrose, Grippe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrstufige Intervention
Die Bedingung „Mehrstufige Intervention“ erhält maßgeschneiderte und gezielte Nachrichten zur Impfung.
Gesundheitspädagogen werden in den ersten sechs Monaten der Studie auch motivierende Interviewsitzungen mit Patienten durchführen, die für den Erhalt der Impfstoffe in Frage kommen.
Ergänzend zu diesen Begegnungen senden Gesundheitspädagogen den Patienten auch Informationsmaterialien (einschließlich Videos, Erfahrungsberichte und Ressourcen) per Post, E-Mail und/oder SMS, die den Nutzen von Impfstoffen hervorheben.
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Klinikpatienten aus den nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Interventionskliniken erhalten zusätzliche Informationen zu Impfstoffen und haben die Möglichkeit, Fragen zu einem der vier studienfokussierten Impfstoffe (COVID-19, Gürtelrose, Pneumokokken, Influenza) zu stellen.
Gesundheitspädagogen stellen ihnen zusätzliche Informationen zur Verfügung, gehen auf etwaige Fehlinformationen und Desinformationen ein und bieten ihnen an, ihre Impftermine für sie zu vereinbaren.
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Kein Eingriff: Klinische Standardpraxis
Standardmäßige klinische Praxis, die aus einer allgemeinen Patientenansprache besteht, um die Impfaufnahme bei Latino-Patienten zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfung von Patienten der Latino-Klinik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Testen Sie die Wirksamkeit der mehrstufigen Intervention zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten anhand der Impfaufnahme von Latino-Patienten gegen COVID-19, Pneumokokken, Gürtelrose und Influenza im Vergleich zu Latino-Patienten, die die klinische Standardpraxis erhalten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse auf psychosozialer und individueller Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Testen Sie die längerfristige (24 Monate) Wirksamkeit der Multilevel-Intervention auf psychosoziale und Lebensqualitätsergebnisse bei einer Untergruppe von 200 Latino-Klinikpatienten.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umsetzungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Implementierungsprozess und die Genauigkeit, einschließlich der Akzeptanz der Intervention und der wahrgenommenen Durchführbarkeit durch Patienten, Klinikpersonal, kommunale Behörden und Interessengruppen zu Studienbeginn sowie zu Zeitpunkten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2022-0096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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