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Bewertung der Lebensqualität von mit Ofatumumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten im realen Leben in Frankreich (SEPROS)

24. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie, die in Frankreich durchgeführt wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von MS-Patienten nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab zu beschreiben.

SEPROS ist eine nicht-interventionelle Studie, die auf der Primärdatenerfassung erwachsener MS-Patienten basiert, die gemäß der Praxis eines Neurologen und unabhängig vom Studienprotokoll mit Ofatumumab begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive (Primärdaten) multizentrische Studie, die im französischen Mutterland durchgeführt wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Lebensqualität von MS-Patienten nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab.

Um eine repräsentative Stichprobe von MS-Patienten unter Berücksichtigung der Versorgungsbedingungen in Frankreich zu bilden, werden freie oder praktizierende Neurologen in Gesundheitseinrichtungen (öffentlich oder privat) in verschiedenen Regionen Frankreichs für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.

In die Studie werden erwachsene Patienten mit MS aufgenommen, die auf Anraten des Arztes und unabhängig von der Studie mit Ofatumumab begonnen haben. Die Patienten werden ab Beginn der Behandlung mit Ofatumumab entweder bis (i) 12 Monate (± 1 Monat) nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab (Ende der Studie) oder bis (ii) zum Absetzen der Behandlung mit Ofatumumab vor Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit beobachtet. up (vorzeitige Kündigung); je nachdem, was zuerst eintritt (Studienende oder vorzeitiger Abbruch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Altkirch, Frankreich, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Brunstatt Didenheim, Frankreich, 68350
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Frankreich, 33110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille 01, Frankreich, 13001
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montluçon, Frankreich, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saverne, Frankreich, 67700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Sélestat, Frankreich, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit MS (Frauen und Männer), die eine Behandlung mit Ofatumumab (Kesimpta®) begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Patient mit bestätigter MS-Diagnose
  3. Der Patient beginnt zum ersten Mal eine Behandlung mit Ofatumumab
  4. Patient, bei dem die Entscheidung, eine Behandlung mit Ofatumumab zu beginnen, vom Arzt (Prüfer) gemäß seinen üblichen Praktiken unabhängig von der Studie getroffen wurde
  5. Der Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Studie
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, Patientenfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Ofatumumab behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ofatumumab
Erwachsene MS-Patienten, die gemäß der neurologischen Praxis und unabhängig vom Studienprotokoll mit Ofatumumab begonnen haben
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Teilnehmer mit MS, die eine Behandlung mit Ofatumumabas pro Neurologenpraxis und unabhängig vom Studienprotokoll begonnen haben
Andere Namen:
  • KESIMPTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – MUSIQoL-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die Lebensqualität erwachsener Patienten mit MS, die im wirklichen Leben in Frankreich mit Ofatumumab behandelt wurden, nach 12-monatiger Behandlung mit Ofatumumab mithilfe des MUSIQoL-Fragebogens zur Lebensqualität zu beschreiben.

Der MuSiQoL misst die MS-spezifische Lebensqualität. Es umfasst 31 Elemente, die neun Bereiche abdecken (Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Beziehungen zum Gesundheitssystem, sentimentales und sexuelles Leben, Bewältigung und Ablehnung). Jeder Gegenstand wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahl für jede Dimension wird durch Berechnen des Mittelwerts der Elementbewertungen für diese Dimension ermittelt. Alle Dimensionswerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Der globale Indexwert wird als Mittelwert der Dimensionswerte berechnet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit der mit Ofatumumab behandelten Patienten anhand des TSQM 9-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
TSQM-9 ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Behandlung. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen und einen guten Prädiktor für die Compliance. Es untersucht vier Dimensionen der Zufriedenheit (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Einfachheit und Gesamtzufriedenheit) anhand von neun Fragen. Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala ausgedrückt, um den Standpunkt des Patienten genau zu erfassen. Die Antworten auf die Items werden aggregiert; Somit wird jede Dimension zwischen 0 (äußerst unzufrieden) und 100 (äußerst zufrieden) notiert.
12 Monate
Einfluss von MS auf die berufliche Tätigkeit anhand des 6-Punkte-WPAI-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Der WPAI misst Abwesenheit, Anwesenheit, verringerte Arbeitsproduktivität und Verringerung normaler täglicher Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Dieser Selbstfragebogen ist nicht krankheitsspezifisch und besteht aus 6 Fragen. Es berechnet einen gesundheitsbezogenen Verschlechterungswert, der den Abwesenheitswert und den Anwesenheitswert kombiniert. Diese Verschlechterungsbewertung wird zwischen 0 und 1 bewertet, wobei 1 der maximalen Bewertung entspricht, d. h. der Einstellung der Arbeit
12 Monate
Entscheidungskriterien des Neurologen für die Einleitung von Ofatumumab und Einbeziehung des Patienten in die Behandlungswahl
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten werden die Entscheidungskriterien des Neurologen für die Einleitung von Ofatumumab erhoben (d. h. Patientenmerkmale und schlechte Prognosefaktoren oder Gründe für einen Behandlungswechsel, falls zutreffend) sowie die Beteiligung des Patienten an der Wahl der Behandlung (ja oder). NEIN)
Grundlinie
Klinische Entwicklung der Multiplen Sklerose – EDSS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
12 Monate
Klinische Entwicklung der Multiplen Sklerose – Anzahl der Patienten mit Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Rückfällen und Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit dem Rückfall
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die Ofatumumab einhalten, aus Sicht von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der zu erfassenden Patienten, die Ofatumumab einhalten, aus Sicht des Patienten und des Arztes
12 Monate
Absetzen von Ofatumumab
Zeitfenster: 12 Monate
Absetzen von Ofatumumab aus zu erhebenden Gründen
12 Monate
Persistenz unter Ofatumumab
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Patienten, die nach 6 und 12 Monaten immer noch mit Ofatumumab behandelt wurden
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMB157GFR06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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