Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvaliteten for multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab i det virkelige liv i Frankrig (SEPROS)

24. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i Frankrig. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for MS-patienter efter påbegyndelse af behandling med Ofatumumab.

SEPROS er et ikke-interventionsstudie, baseret på primær dataindsamling af MS-voksne patienter, der startede ofatumumab i henhold til neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv (primær data), multicenterundersøgelse udført i storbyområdet Frankrig. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive MS-patienters livskvalitet efter påbegyndelse af behandling med ofatumumab.

For at danne et repræsentativt udvalg af MS-patienter under hensyntagen til plejevilkårene i Frankrig, vil gratis eller praktiserende neurologer i sundhedsinstitutioner (offentlige eller private) i forskellige regioner i Frankrig blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.

Studiet vil inkludere voksne patienter med MS, som startede ofatumumab i henhold til lægens råd og uafhængigt af undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt fra påbegyndelse af ofatumumab enten indtil (i) 12 måneder (± 1 måned) efter påbegyndelse af ofatumumab (afslutning på undersøgelsen), eller indtil (ii) seponering af behandling med ofatumumab før afslutningen af ​​12-måneders opfølgningen. op (tidlig opsigelse); alt efter hvad der indtræffer først (studieafslutning eller tidlig afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Altkirch, Frankrig, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Brunstatt Didenheim, Frankrig, 68350
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Frankrig, 33110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille 01, Frankrig, 13001
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montluçon, Frankrig, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saverne, Frankrig, 67700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Sélestat, Frankrig, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være voksne patienter med MS (kvinder og mænd), som har påbegyndt behandling med ofatumumab (Kesimpta ®).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Patient med bekræftet MS-diagnose
  3. Patient, der starter behandling med ofatumumab for første gang
  4. Patient, for hvilken beslutningen om at påbegynde behandling med ofatumumab blev truffet af lægen (investigator) i overensstemmelse med hans/hendes sædvanlige praksis uafhængigt af undersøgelsen
  5. Patienten er ikke imod deltagelse i denne undersøgelse
  6. Patient villig og i stand til at udfylde patientspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Patient behandlet med ofatumumab i forbindelse med et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ofatumumab
Voksne MS-patienter, der startede ofatumumab i henhold til neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen
Andet: ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Deltagere med MS, der påbegyndte behandling med ofatumumabas pr. neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • KESIMPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - MUSIQoL spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for voksne patienter med MS behandlet med ofatumumab i det virkelige liv, i Frankrig, efter 12 måneders behandling med ofatumumab ved hjælp af MUSIQoL Quality of Life Questionnaire.

MuSiQoL måler MS-specifik livskvalitet. Det omfatter 31 punkter, der dækker 9 domæner (aktiviteter i dagligdagen, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, forhold til sundhedssystemet, sentimentalt og seksuelt liv, mestring og afvisning). Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala. Scoren for hver dimension opnås ved at beregne gennemsnittet af elementscorerne for den dimension. Alle dimensionsscore er lineært transformeret til en 0-100 skala. Den globale indeksscore beregnes som gennemsnittet af dimensionsscorerne. Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed hos patienter behandlet med ofatumumab ved hjælp af TSQM 9 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
TSQM -9 er et selvspørgeskema, der bruges til at vurdere patienttilfredshed med deres behandling. Det er et valideret spørgeskema og en god forudsigelse for compliance. Den udforsker 4 dimensioner af tilfredshed (effektivitet, bivirkninger, enkelhed og overordnet tilfredshed) gennem 9 spørgsmål. Svar udtrykkes på en 7-punkts Likert-skala for præcist at fange patientens synspunkt. Svarene på emnerne er aggregeret; således noteres hver dimension mellem 0 (ekstremt utilfreds) og 100 (ekstremt tilfreds).
12 måneder
MS's indvirkning på professionel aktivitet ved hjælp af 6-punkts WPAI-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
WPAI måler fravær, tilstedeværelse, nedsat arbejdsproduktivitet og reduktion i normale daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Dette selvspørgeskema er uspecifikt for en sygdom og er udviklet i 6 spørgsmål. Det virker til at beregne en helbredsrelateret forringelsesscore, som kombinerer fraværsscore og tilstedeværelsesscore. Denne forringelsesscore er vurderet mellem 0 og 1, hvor 1 svarer til den maksimale score, dvs. at stoppe arbejdet
12 måneder
Neurologs beslutningskriterier for igangsættelse af ofatumumab og patientinddragelse i behandlingsvalget
Tidsramme: Baseline
For hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil neurologens beslutningskriterier for initiering af ofatumumab blive indsamlet (dvs. patientkarakteristika og dårlige prognosefaktorer eller årsager til behandlingsskift, hvis det er relevant) samt inddragelse af patienten i valg af behandling (ja eller ingen)
Baseline
Klinisk udvikling af multipel sklerose - EDSS-score
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
12 måneder
Klinisk udvikling af multipel sklerose - Antal patienter med tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med tilbagefald og antal patienter med indlæggelser relateret til tilbagefaldet
Op til 12 måneder
Antal patienter, der følger ofatumumab fra patient- og behandlerperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der følger ofatumumab fra patient- og behandlerperspektiv, der skal indsamles
12 måneder
Seponering af Ofatumumab
Tidsramme: 12 måneder
Afbrydelse af Ofatumumab på grund af afhentning
12 måneder
Persistens på ofatumumab
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Patienter, der stadig behandles med ofatumumab efter 6 og 12 måneder
Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157GFR06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger