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Eine explorative Studie zum fokalen Pulsablationssystem bei der Behandlung von typischem Vorhofflattern

7. Februar 2025 aktualisiert von: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Dies ist eine prospektive klinische Einzelgruppenstudie. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des fokalen Pulsablationssystems bei der Behandlung von typischem Vorhofflattern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Probanden mit mindestens einem typischen Vorhofflatteranfall, der in den 180 Tagen vor der Einschreibung per EKG oder Langzeit-EKG aufgezeichnet wurde, und EKGs anderer Krankenhäuser konnten akzeptiert werden;
  • Die Probanden sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sind bereit, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Programms abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Vorhofflattern infolge einer Elektrolytstörung, einer Schilddrüsenerkrankung oder anderen reversiblen Ursachen;
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten drei Monate;
  • Zu Studienbeginn: Herzfunktionsgrade III und IV des New York College of Cardiology (NYHA);
  • Im Körper implantierbare Geräte wie ICDs, CRTS und Herzschrittmacher;
  • Vorhof- oder ventrikuläre Tumoren, Blutgerinnsel, Thromben oder bekannte Gerinnungsstörungen wurden innerhalb der letzten 90 Tage registriert;
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung, einschließlich Trikuspidalstenose, Trikuspidalfehlbildung oder andere angeborene Herzerkrankungen, die eine Ablationsoperation verhindern;
  • Hatte zuvor eine Trikuspidalklappe aus Metall erhalten;
  • Thromboembolische Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Wandthrombose, Tumor oder andere Anomalie, die eine Gefäßpunktion oder Katheteroperation beeinträchtigt;
  • Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen oder schweren Atembeschwerden einhergeht;
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder abnormalen Blutungen;
  • Akute systemische Infektion;
  • Serumkreatinin größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts oder Nierendialyse in der Vorgeschichte;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
  • Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie zur Bewertung anderer Geräte oder Medikamente im gleichen Zeitraum;
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate (z.B. fortgeschrittene Malignität);
  • Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokales Pulsablationssystem
Gerät: Fokale Pulsfeldablation
Mit der neuartigen fokalen Pulsfeldablation wurde eine bidirektionale Blockade des Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als die Schaffung einer bidirektionalen Leitungsblockade über den Cavo-Trikuspidal-Isthmus unmittelbar und 30 Minuten nach der Ablation.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Chronischer Erfolg ist definiert als das Fehlen wiederkehrenden Vorhofflatterns 6 Monate nach der Ablation gemäß Elektrokardiogrammdaten, einschließlich Elektrokardiogramm und 24-Stunden-Holter.
6 Monate nach dem Eingriff
Ablationseffizienz einschließlich Gesamtverfahrenszeit, Katheterverweilzeit, Impulsentladungszeit und Gesamtröntgenbestrahlungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamte Eingriffszeit (definiert als die Gesamtzeit von der ersten femoralen Venenpunktion bis zur endgültigen Katheterentfernung), Katheterverweilzeit (Zeit zwischen dem Eintritt des gepulsten Feldablationskatheters in den linken Vorhof und seinem Rückzug aus dem linken Vorhof), Impulsentladungszeit (die Gesamtzeit). der Abgabe von Impulsenergie durch den Ablationskatheter mit gepulstem Feld, einzelne Ablationszeit (Ablationszeiten), gesamte Röntgenbelichtungszeit (die Gesamtzeit der Röntgenbildgebung des Katheters)
unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation
Zu den gerätebedingten MAE zählen Tod, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall/TIA, schwerer Perikarderguss und vollständiger atrioventrikulärer Block.
innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation
Inzidenz gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Unter gerätebezogenen SAE versteht man ein gerätebezogenes Ereignis, das während der klinischen Studie auftritt und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, einem dauerhaften Defekt der Körperstruktur oder Körperfunktion, oder ein Ereignis, das dies erfordert medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vermeidung eines oder mehrerer dauerhafter Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fPFA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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