Eine explorative Studie zum fokalen Pulsablationssystem bei der Behandlung von typischem Vorhofflattern

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren;
• Probanden mit mindestens einem typischen Vorhofflatteranfall, der in den 180 Tagen vor der Einschreibung per EKG oder Langzeit-EKG aufgezeichnet wurde, und EKGs anderer Krankenhäuser konnten akzeptiert werden;
• Die Probanden sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sind bereit, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Programms abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche vorherige Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Ablation;
• Instabile Angina pectoris;
• Vorhofflattern infolge einer Elektrolytstörung, einer Schilddrüsenerkrankung oder anderen reversiblen Ursachen;
• Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten drei Monate;
• Zu Studienbeginn: Herzfunktionsgrade III und IV des New York College of Cardiology (NYHA);
• Im Körper implantierbare Geräte wie ICDs, CRTS und Herzschrittmacher;
• Vorhof- oder ventrikuläre Tumoren, Blutgerinnsel, Thromben oder bekannte Gerinnungsstörungen wurden innerhalb der letzten 90 Tage registriert;
• Schwere strukturelle Herzerkrankung, einschließlich Trikuspidalstenose, Trikuspidalfehlbildung oder andere angeborene Herzerkrankungen, die eine Ablationsoperation verhindern;
• Hatte zuvor eine Trikuspidalklappe aus Metall erhalten;
• Thromboembolische Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb der letzten 6 Monate;
• Wandthrombose, Tumor oder andere Anomalie, die eine Gefäßpunktion oder Katheteroperation beeinträchtigt;
• Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen oder schweren Atembeschwerden einhergeht;
• Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder abnormalen Blutungen;
• Akute systemische Infektion;
• Serumkreatinin größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts oder Nierendialyse in der Vorgeschichte;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
• Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie zur Bewertung anderer Geräte oder Medikamente im gleichen Zeitraum;
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate (z.B. fortgeschrittene Malignität);
• Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen sind.