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Auswirkungen statischer Apnoe bei geringem Lungenvolumen auf Hypoalgesie, Herz-Kreislauf-Funktion und Atemfunktion

3. Januar 2024 aktualisiert von: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die hypoalgetische Reaktion einer 6-minütigen intermittierenden statischen Apnoe-Trainingseinheit bei geringem Lungenvolumen bei gesunden Probanden zu untersuchen; Als sekundäre Ziele besteht außerdem die Analyse der während des Eingriffs erzeugten kardiovaskulären und respiratorischen Reaktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Asymptomatische Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, neurologische oder osteomuskuläre Anzeichen oder Pathologien.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Schwanger
  • Pharmakologische Behandlung.
  • Teilnehmer, die am Tag der Messung Schmerzen jeglicher Art aufweisen oder in den letzten 4 Wochen häufig unter Schmerzen gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Statische Apnoe bei geringem Lungenvolumen
Die Teilnehmer bleiben 6 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen intermittierende Apnoen bei geringem Lungenvolumen mit einer Dichte von 30 Sekunden durch, gefolgt von einem normalen Atemzug von 10 Sekunden (9 Zyklen von 30 Sekunden Apnoe – 10 Sekunden normaler Atmung, bis die 6 Minuten abgeschlossen sind).
Sonstiges: Freiwillige Apnoe
Eine Reihe statischer Apnoen bei geringem Lungenvolumen mit einer Dichte von 30 Sekunden, gefolgt von einem normalen Atemzug von 10 Sekunden bis zum Abschluss der 6 Minuten.
Kein Eingriff: Statische Aufladung bei normaler Atmung
Die Teilnehmer bleiben 6 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe atmen während dieser 6 Minuten normal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT) an Daumen, vorderem Schienbein und Dornfortsatz von C7
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)
Die PPT wird an der dorsalen Basis der Endphalanx des Daumens auf der dominanten Seite und am Muskelbauch des Tibialis anterior auf der dominanten Seite getestet. Der zu pressende Bereich wird mit einem Stift markiert. Der Patient wird angewiesen, sich beim ersten Auftreten des „Unwohlseins“ zu melden. Im Rhythmus eines Metronoms wird eine ansteigende Rampe von 0,5 kg/cm/s angewendet. Die Messung beginnt am Daumen und wird abwechselnd mit Tibia und C7 gemessen, bis in jeder Region drei Messungen vorliegen. Das ist genug Zeit, um zwischen den Messungen in derselben Region 30 Sekunden Pause einzulegen. Dieses Protokoll hat eine hohe Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei der Messung gesunder Probanden gezeigt (ICC = 0,91).
vor und nach dem Eingriff (bis 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
9-Punkte-Fragebogen zur Schlafqualität im letzten Monat. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21. Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
6-Punkte-Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz, beim Pendeln und in der Freizeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Die Sauerstoffsättigung wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Die Herzfrequenz wird während des Eingriffs mittels Fingerpulsoximetrie gemessen.
während des Eingriffs (bis 6 Minuten)
Blutdruck
Zeitfenster: vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen.
vor, während und nach dem Eingriff (bis 10 Minuten)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
RPE Borg CR-10 wird verwendet, um zu messen, wie hart Ihr Körper bei körperlicher Aktivität arbeitet. Es reicht von 0 bis 10 und verwendet Zahlen, um zu bewerten, wie viel Aufwand eine Aktivität erfordert.
unmittelbar nach dem Eingriff (plus 10 Sekunden)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)
14-Punkte-Fragebogen über ihre Gedanken und Gefühle im letzten Monat. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 56. Je niedriger der Wert, desto günstiger für die Gesundheit des Patienten.
vor dem Eingriff (bis 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSEULS-PI-016/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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