In einer klinischen Studie wurden die Sicherheit und Verträglichkeit, das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil sowie die Immunogenität einer Einzeldosis JS010-Injektion bei gesunden Probanden untersucht

Einschlusskriterien:

• Der Proband versteht und unterschreibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Der Body-Mass-Index (BMI) lag beim Screening im Bereich von 18,5–28,0 kg/m2 (inklusive).
• Weibliche Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllen: keine Fruchtbarkeit (z. B. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Transfusion;

Blutschwangerschaftserkennungsknoten während einer Ovularkanälchenresektion oder -ligatur oder einer Menopause von mehr als einem Jahr) oder die Ergebnisse des Screenings fruchtbarer Personen waren negativ und sie waren bereit, währenddessen strenge und wirksame Verhütungsmethoden (wie Medikamente oder Barrieremethoden) anzuwenden die Studienzeit.

Männliche Probanden mussten einer strengen und wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

· Die Probanden sind bereit und in der Lage, die mit der Studie verbundenen Verfahren und Untersuchungen abzuschließen und können während der Studie eine stabile Ernährung, Bewegung und andere Lebensgewohnheiten beibehalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Unterarmhaut der Probanden konnte durch Capsaicin nicht stimuliert werden oder reagierte nicht oder ungewöhnlich stark auf die Capsaicin-Stimulation.
• Es liegen medizinische Vorgeschichte oder klinische Hinweise darauf vor, dass die Person an einer schweren akuten oder chronischen Krankheit leidet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

B. Herz, Niere, Nerv, endokrines System, Blut, Immunsystem, Infektion, Stoffwechselstörung usw.), kam der Prüfer zu dem Schluss, dass die Teilnahme an der Studie die Ergebnisse verfälschen oder die Probanden einem Risiko aussetzen könnte.

• Es liegt eine offensichtliche Begleiterkrankung vor oder eine körperliche Untersuchung, eine Laboruntersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein B-Ultraschall des Abdomens und ein Elektrokardiogramm, die klinisch bedeutsame Anomalien, Beschwerden oder Krankheiten aufdecken. Nach Ansicht der Forscher entspricht dies nicht der klinischen Praxis.
• Es besteht eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Carcinoma in situ, die chirurgisch vollständig reseziert wurden.
• Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Eine bekannte Vorgeschichte einer HIV- und/oder Syphilis-Infektion oder ein positiver Test auf HIV- und/oder Syphilis-Antikörper beim Screening;
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberfläche zum Zeitpunkt des Screenings

Antigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper positiv.

• Hatte sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Bauchoperation oder einer endoskopischen Darmoperation unterzogen.
• Hatte sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen.
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erhalten.
• Blutspende oder Blutverlust ≥300 ml in den 3 Monaten vor der Randomisierung.[17] Zuvor Medikamente erhalten, die auf CGRP oder CGRP-Rezeptoren abzielen.
• Verwendung jeglicher therapeutischer oder experimenteller Biologika in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Teilnahme an einer der medikamentösen Studieninterventionen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) vor der Randomisierung

Die klinische Studie.

· Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt älter ist, verschreibungspflichtige Medikamente oder Medikamente eingenommen

Heilmittel, darunter chinesische Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel (Hormone zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Außer Antibabypillen).

• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Wirkstoffe, einschließlich monoklonaler Antikörper.
• Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Lebensmittel, Medikamente, Insektenstiche usw.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Jede andere Situation, in der der Prüfer eine Teilnahme an der Studie für unangemessen hält, beispielsweise wenn der Proband potenzielle Compliance-Probleme hat; Es können nicht alle vom Programm geforderten Inspektionen und Bewertungen durchgeführt werden