Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg evaluerede sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil og immunogenicitet af en enkelt dosis JS010-injektion hos raske forsøgspersoner

16. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg evaluerede sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil og immunogenicitet af en enkelt dosis JS010-injektion hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vedtager et dosiseskaleringsdesign med seks forudindstillede dosisniveauer, nemlig 3mg, 30mg, 150mg, 300mg, 600mg, 900mg, enkelt subkutan injektion. I alt 48 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt eksperimentet, 8 i hver gruppe. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JS010-injektion og matchende placebo i et forhold på 3:1. I overensstemmelse med dosis-eskaleringsprincippet, begyndende fra den laveste startdosis, stigende til den højere dosis og fortsætte i rækkefølge. Hvert individ kan kun modtage én dosis Niveau af enkelt subkutan administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) ved screening var i området 18,5~28,0 kg/m2 (inklusive).
  • Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser: ingen fertilitet (f.eks. dokumenteret hysterektomi, bilateral transfusion;

Blodgraviditetspåvisningsknude under ovular tubuli resektion eller ligering, eller overgangsalder i mere end 1 år), eller screening af fertile personers resultater var negative, og de var villige til at bruge strenge og effektive præventionsmetoder (såsom medicin eller barrieremetoder) under studietiden.

Mandlige forsøgspersoner skulle give samtykke til en streng og effektiv form for prævention.

· Forsøgspersonerne er villige og i stand til at gennemføre de procedurer og undersøgelser, der er forbundet med forsøget, og kan opretholde en stabil kost, motion og andre livsstilsvaner under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonernes underarmshud kunne ikke stimuleres af capsaicin eller reagerede ikke eller reagerede unormalt på capsaicin-stimulering.
  • Der er medicinsk historie eller klinisk bevis for, at forsøgspersonen har en alvorlig akut eller kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til:

Hjerte, nyre, nerve, endokrin, blod, immunforsvar, infektion, metabolisk dysfunktion osv.), vurderede efterforskeren, at deltagelse i undersøgelsen kunne forvirre resultaterne eller bringe forsøgspersonerne i fare.

  • Der er indlysende samtidig sygdom eller fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd og elektrokardiogram, som afslører eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, ubehag eller sygdom. Ifølge forskerne er det ikke i overensstemmelse med klinisk praksis.
  • Der er en historie med malignitet, bortset fra carcinom in situ, der er blevet fuldstændigt resekeret kirurgisk.
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år.
  • En kendt historie med HIV- og/eller syfilisinfektion eller en positiv test for HIV- og/eller syfilisantistoffer ved screening;
  • Kendt historie med hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion eller hepatitis B overflade på screeningstidspunktet

Antigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof positiv.

  • Havde gennemgået abdominal kirurgi eller endoskopisk tarmkirurgi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Havde gennemgået større kirurgisk behandling inden for 6 måneder før randomisering.
  • Havde modtaget hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før randomisering.
  • Bloddonation eller blodtab ≥300 ml i de 3 måneder forud for randomisering.[17] Tidligere modtaget lægemidler, der retter sig mod CGRP- eller CGRP-receptorer.
  • Brug af ethvert terapeutisk eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel i de 6 måneder forud for randomisering.
  • Deltog i enhver af forsøgets lægemiddelinterventioner inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er ældre) før randomisering

Den kliniske undersøgelse.

· Havde brugt receptpligtig medicin eller medicin inden for 30 dage før randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er ældre

Midler, herunder kinesiske urter, vitaminer og kosttilskud (hormoner brugt i prævention til kvinder i den fødedygtige alder)

Bortset fra p-piller).

  • Modtog levende vaccine inden for 30 dage før randomisering.
  • En historie med allergi over for biologiske agenser, herunder monoklonale antistoffer.
  • En historie med svær allergi over for mad, medicin, insektbid osv.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Enhver anden situation, hvor investigatoren anser det for upassende at deltage i undersøgelsen, såsom at forsøgspersonen har potentielle compliance-problemer; Ude af stand til at gennemføre alle inspektioner og evalueringer som krævet af programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Denne undersøgelse vedtager et dosiseskaleringsdesign med seks forudindstillede dosisniveauer, nemlig 3mg, 30mg, 150mg, 300mg, 600mg, 900mg, enkelt subkutan injektion. I alt 48 raske forsøgspersoner blev tilmeldt eksperimentet, 8 i hver gruppe. De blev tilfældigt tildelt til at modtage JS010-injektion og matchende placebo i et forhold på 3:1. I overensstemmelse med dosis-eskaleringsprincippet, begyndende fra den laveste startdosis, stigende til den højere dosis og fortsætte i rækkefølge. Hvert individ kan kun modtage én dosis Niveau af enkelt subkutan administration.
Eksperimentel: Eksperimentel: JS010 injektion
Medicin: JS010 indsprøjtning
Denne undersøgelse vedtager et dosiseskaleringsdesign med seks forudindstillede dosisniveauer, nemlig 3mg, 30mg, 150mg, 300mg, 600mg, 900mg, enkelt subkutan injektion. I alt 48 raske forsøgspersoner blev tilmeldt eksperimentet, 8 i hver gruppe. De blev tilfældigt tildelt til at modtage JS010-injektion og matchende placebo i et forhold på 3:1. I overensstemmelse med dosis-eskaleringsprincippet, begyndende fra den laveste startdosis, stigende til den højere dosis og fortsætte i rækkefølge. Hvert individ kan kun modtage én dosis Niveau af enkelt subkutan administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests.
op til 168 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Peak Plasma Koncentration af JS010
op til 168 dage efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af JS010
op til 168 dage efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af JS010
op til 168 dage efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for JS010
op til 168 dage efter dosis
Kutan blodgennemstrømning
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
Ændringshastigheden i kutan blodgennemstrømning på hvert tidspunkt blev beregnet, og der blev udført beskrivende statistik
op til 168 dage efter dosis
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 168 dage efter dosis
JS010 Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
op til 168 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haiyan Li, PhD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger