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eSTEP: Eine integrierte mHealth-Intervention zur Einbindung von Hochrisikopersonen entlang des gesamten PrEP-Versorgungskontinuums (eSTEP)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Keith Horvath, San Diego State University

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer theoretisch fundierten, wirksamen, zugänglichen und nachhaltigen mHealth-PrEP-Betreuungskontinuumsintervention für rassisch/ethnisch unterschiedliche Transgender-Frauen (TW) sowie schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBMSM). ) überproportional von der HIV-Epidemie betroffen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Studienergebnisse von Personen vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip eine mobile App (eSTEP)-Intervention verwenden sollen, die auf die besonderen Bedürfnisse von TW und GBMSM zugeschnitten ist, mit interaktiven Komponenten, die vor dem persönlichen HIV-Test und dem PrEP-Einführungsbesuch bereitgestellt werden, und interaktiven Komponenten, die danach bereitgestellt werden PrEP wird eingeleitet. Die eSTEP-Gruppe wird mit üblichen HIV-Tests und PrEP-Behandlungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Wir schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von eSTEP in einem Pilot-RCT mit Transgender-Frauen (TW) und schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM), zu bewerten, die entweder PrEP-naiv sind oder dies nicht getan haben PrEP für mindestens 3 Monate, randomisiert (2:1), um entweder die eSTEP-Intervention oder die üblichen PrEP-Präventionsdienste zu erhalten, und 6 Monate lang mit Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen beobachtet. eSTEP ist eine mobile Anwendung (d. h. App) mit interaktiven PrEP-Komponenten, die vor dem persönlichen HIV-Test (in einer universitären HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik) bereitgestellt werden, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen, und Komponenten zur Optimierung der PrEP-Einhaltung und -Persistenz, die nach dem Teilnehmer bereitgestellt werden Testet negativ auf HIV und stimmt zu, mit der PrEP zu beginnen. eSTEP wird auf die individuellen Bedürfnisse von TW und GBMSM zugeschnitten, um seine Wirkung und Relevanz für jede Gruppe zu optimieren.

eSTEP basiert auf dem Information, Motivation, Behavioral Skills-Modell (IMB) und stützt sich auch auf ein Modell der Technologieeinführung. eSTEP-Interventionskomponenten sind:

  • Informationen zu HIV-Tests und PreP
  • Identifizieren und beseitigen Sie Hindernisse für die PrEP-Einführung und Stigmatisierung
  • Umfrage zur PrEP-Eignung und Vorbereitung auf den Start von PrEP
  • Vorbereitung des HIV-Testbesuchs
  • Terminplanung
  • PrEP-Einhaltungserinnerungen und Selbstüberwachung für diejenigen, die mit PrEP beginnen
  • Einhaltungs-Feedback
  • Erinnerungen an PrEP-Termine
  • Den Teilnehmern des Kontrollarms wird die mobile eSTEP-App nicht angeboten und sie erhalten Informationen darüber, wie sie ihren HIV-Testtermin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik selbst vereinbaren können (was das Standardverfahren für die Klinik ist). Community-Ressourcen werden den Teilnehmern des Kontroll- und Behandlungsarms auch elektronisch zur Verfügung gestellt.

Studienbeispiel:

Die Rekrutierung umfasst 120 erwachsene (18 Jahre und ältere) GBMSM- und TW-Teilnehmer (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) und mindestens 50 % schwarze und/oder lateinamerikanische Teilnehmer, um sicherzustellen, dass eSTEP bei den am stärksten gefährdeten Personen getestet wird für HIV. Dies wird es uns ermöglichen, Unterschiede (z. B. nach Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit) zu untersuchen, damit eSTEP künftige Studien unterstützen kann.

Rekrutierung und klinische Standorte:

Die Teilnehmer werden aus einer Universitätsklinik für HIV-Behandlung und -Prävention sowie aus den örtlichen GBMSM- und TW-Gemeinden in San Diego auf folgende Weise rekrutiert: a) Anzeigen auf Social-Media-Seiten (z. B. Facebook/Instagram; Grindr). Link zu einer Online-Vorab-Screening-Umfrage, b) persönlich während der Teilnahme an einem HIV-Testtermin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik, c) Community-Rekrutierung mit unseren bestehenden GBMSM- und TW-Community Advisory Boards (CABs) und Partner-Community-Organisationen, d ) über einen Teilzeit-Recruiter (einen Peer-Recruiter oder jemanden mit Erfahrung in der Community).

Einschreibung, Randomisierung und Nachuntersuchungen:

Studienkandidaten werden an einer kurzen Online-Vorab-Screening-Umfrage teilnehmen, um die Eignung für REDCap zu beurteilen. Vorläufig teilnahmeberechtigte Teilnehmer führen den Anmeldebesuch über Zoom durch, um ihre Teilnahmeberechtigung zu überprüfen und ihre schriftliche Online-Einwilligung einzuholen. Nach der Einverständniserklärung nehmen die Teilnehmer an einer 30- bis 45-minütigen Online-Basisumfrage teil. Allen Teilnehmern werden vom Studienkoordinator elektronisch Community-Ressourcen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, einen persönlichen klinischen Termin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik für routinemäßige HIV-Tests, Eignungs- und Sicherheitslaboruntersuchungen für PrEP zu vereinbaren, wie sie routinemäßig in der HIV-Behandlung angeboten werden Präventionsklinik. Jeder Teilnehmer, der während der Studie einen positiven HIV-Test erhält, erhält nach dem Test eine entsprechende Beratung und Behandlung durch das Personal der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 3-4 Testkits für getrocknete Blutflecken (DBS), mit denen sie ihre DBS-Probe für die TFV-DP-Analyse (PrEP-Einhaltung) selbst entnehmen können, mit einer ausführlichen Anleitung und einem Link zu einer Videodemonstration des DBS-Sammelverfahrens . Diese Kits und die erste DBS-Sammlung können entweder persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik oder bei Bedarf per Post erfolgen.

Die Teilnehmer werden mithilfe der Randomisierungsfunktion in REDCap im Verhältnis 2:1 entweder dem Interventionsarm (eSTEP und übliche Pflege) oder dem Kontrollarm (HIV-Test, übliche Pflege) zugeteilt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszweig (eSTEP und übliche Pflege) zugeteilt werden, werden durch die Einrichtung ihres Benutzerkontos und Benutzerprofils geführt, erhalten eine Grundschulung zur Navigation und Verwendung von Interventionskomponenten und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Teilnehmer des Behandlungszweigs haben im Rahmen des ersten Besuchs sofortigen Zugang zu eSTEP.

Die Teilnehmer nehmen in Woche 12 und Woche 24 an einer 30-45-minütigen Online-Umfrage teil. Alle Teilnehmer, die entweder täglich mündlich oder auf Abruf (2-1-1) PrEP erhalten, werden gebeten, in Woche 12 und Woche 24 eine DBS-Probe auszufüllen und einzusenden, wobei die Kits verwendet werden, die zuvor persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik oder per Post bereitgestellt wurden und wird zur üblichen PrEP-Nachsorge persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik gesehen. Die Daten der Teilnehmerbefragung werden in Qualtrics erfasst und zusammen mit klinischen Studiendaten, die bei HIV-Behandlungs- und Präventionskliniken, HIV-Tests und PrEP-Pflegeterminen gesammelt wurden, in unseren webbasierten Fallberichtsformularen (CRFs) unter Verwendung von REDCap (Research Electronic Data) erfasst Capture) offene Software übertragen und über eine anonymisierte Datei sicher an SDSU übertragen. Für Teilnehmer am Behandlungsarm kann die Erfassung der Umfragedaten auf einem mobilen Gerät erfolgen, das auf das Internet zugreifen kann und auf dem Server der San Diego State University gespeichert ist.

Protokolle zur Aufbewahrung von Studien beinhalten die Verwendung mehrerer Kontaktmethoden, einschließlich Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mail-Erinnerungen, soziale Medien und Kontaktinformationen für einen Freund/ein Familienmitglied – und mit der Erlaubnis für die Verwendung dieser Methoden.

Exit-Interviews:

Nur 10 GBMSM und 10 TW im eSTEP-Interventionsarm werden gezielt ausgewählt (hoher eSTEP-Benutzer vs. niedriger Benutzer; Vielfalt in Rasse/Ethnizität) für ein 30-60-minütiges Abschlussinterview, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu bewerten und Vorschläge für Änderungen zu machen zur bestehenden Benutzeroberfläche, Vorschläge für neue Funktionen und Änderungen an etwaigen Lernabläufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego State University - Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Aktuelle männliche und GBMSM-Identität ODER transfeminine (Frau, Transgender-Frau oder nicht-binäre) Identifikation
  • Selbstberichteter HIV-negativer Status
  • Englischsprachig (da die Pilotintervention auf Englisch entwickelt wird)
  • Besitzer eines Android- oder iPhone-Mobilgeräts und Zugriff auf dieses Telefon während der 6-monatigen Studie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an HIV-Präventionsbesuchen in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik teilzunehmen.
  • Einwilligung, dem Studienteam Zugriff auf studienrelevante PHI zu gewähren
  • Anspruch auf PrEP gemäß den CDC-Richtlinien (hatte in den letzten 6 Monaten einen HIV-infizierten Sexualpartner mit unbekannter oder nachweisbarer Viruslast, benutzte unregelmäßig Kondome und/oder wurde eine sexuell übertragbare Infektion diagnostiziert)
  • Hat PrEP noch nie oder in den letzten 3 Monaten nicht verwendet

Ausschlusskriterien:

  • War Mitglied des Community Advisory Board oder Teilnehmer der eSTEP-Fokusgruppen
  • Bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft
  • Leben mit HIV
  • Ich nehme bereits PrEP
  • Unter 18 Jahre alt
  • Besitzt kein Mobiltelefon
  • Spricht oder liest kein Englisch (da die Pilotintervention auf Englisch entwickelt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
Verhalten: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Verhalten: Usual Care
Usual PrEP clinical care
Placebo-Komparator: Control Arm
Usual PrEP clinical care
Verhalten: Usual Care
Usual PrEP clinical care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Initiation
Zeitfenster: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Zeitfenster: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Zeitfenster: Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Zeitfenster: Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Zeitfenster: Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Während der 24 Wochen der Studienteilnahme, beginnend nach Beginn der PrEP
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PrEP-Persistenz erreichen, definiert als: 1) der Selbstbericht des Teilnehmers, dass er derzeit PrEP einnimmt (täglich oder 2-1-1) oder die letzte Injektion von CAB-LA erhalten hat, und 2) ein aktives Rezept für PrEP basierend auf einer Studie hat Aufzeichnungen.
Während der 24 Wochen der Studienteilnahme, beginnend nach Beginn der PrEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Hauptermittler: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2023-0226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird zusammenfassende Statistiken und aggregierte Daten teilen. Es werden keine anonymisierten Daten öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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