eSTEP: Eine integrierte mHealth-Intervention zur Einbindung von Hochrisikopersonen entlang des gesamten PrEP-Versorgungskontinuums (eSTEP)

Studiendesign:

Wir schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von eSTEP in einem Pilot-RCT mit Transgender-Frauen (TW) und schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM), zu bewerten, die entweder PrEP-naiv sind oder dies nicht getan haben PrEP für mindestens 3 Monate, randomisiert (2:1), um entweder die eSTEP-Intervention oder die üblichen PrEP-Präventionsdienste zu erhalten, und 6 Monate lang mit Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen beobachtet. eSTEP ist eine mobile Anwendung (d. h. App) mit interaktiven PrEP-Komponenten, die vor dem persönlichen HIV-Test (in einer universitären HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik) bereitgestellt werden, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen, und Komponenten zur Optimierung der PrEP-Einhaltung und -Persistenz, die nach dem Teilnehmer bereitgestellt werden Testet negativ auf HIV und stimmt zu, mit der PrEP zu beginnen. eSTEP wird auf die individuellen Bedürfnisse von TW und GBMSM zugeschnitten, um seine Wirkung und Relevanz für jede Gruppe zu optimieren.

eSTEP basiert auf dem Information, Motivation, Behavioral Skills-Modell (IMB) und stützt sich auch auf ein Modell der Technologieeinführung. eSTEP-Interventionskomponenten sind:

• Informationen zu HIV-Tests und PreP
• Identifizieren und beseitigen Sie Hindernisse für die PrEP-Einführung und Stigmatisierung
• Umfrage zur PrEP-Eignung und Vorbereitung auf den Start von PrEP
• Vorbereitung des HIV-Testbesuchs
• Terminplanung
• PrEP-Einhaltungserinnerungen und Selbstüberwachung für diejenigen, die mit PrEP beginnen
• Einhaltungs-Feedback
• Erinnerungen an PrEP-Termine
• Den Teilnehmern des Kontrollarms wird die mobile eSTEP-App nicht angeboten und sie erhalten Informationen darüber, wie sie ihren HIV-Testtermin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik selbst vereinbaren können (was das Standardverfahren für die Klinik ist). Community-Ressourcen werden den Teilnehmern des Kontroll- und Behandlungsarms auch elektronisch zur Verfügung gestellt.

Studienbeispiel:

Die Rekrutierung umfasst 120 erwachsene (18 Jahre und ältere) GBMSM- und TW-Teilnehmer (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) und mindestens 50 % schwarze und/oder lateinamerikanische Teilnehmer, um sicherzustellen, dass eSTEP bei den am stärksten gefährdeten Personen getestet wird für HIV. Dies wird es uns ermöglichen, Unterschiede (z. B. nach Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit) zu untersuchen, damit eSTEP künftige Studien unterstützen kann.

Rekrutierung und klinische Standorte:

Die Teilnehmer werden aus einer Universitätsklinik für HIV-Behandlung und -Prävention sowie aus den örtlichen GBMSM- und TW-Gemeinden in San Diego auf folgende Weise rekrutiert: a) Anzeigen auf Social-Media-Seiten (z. B. Facebook/Instagram; Grindr). Link zu einer Online-Vorab-Screening-Umfrage, b) persönlich während der Teilnahme an einem HIV-Testtermin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik, c) Community-Rekrutierung mit unseren bestehenden GBMSM- und TW-Community Advisory Boards (CABs) und Partner-Community-Organisationen, d ) über einen Teilzeit-Recruiter (einen Peer-Recruiter oder jemanden mit Erfahrung in der Community).

Einschreibung, Randomisierung und Nachuntersuchungen:

Studienkandidaten werden an einer kurzen Online-Vorab-Screening-Umfrage teilnehmen, um die Eignung für REDCap zu beurteilen. Vorläufig teilnahmeberechtigte Teilnehmer führen den Anmeldebesuch über Zoom durch, um ihre Teilnahmeberechtigung zu überprüfen und ihre schriftliche Online-Einwilligung einzuholen. Nach der Einverständniserklärung nehmen die Teilnehmer an einer 30- bis 45-minütigen Online-Basisumfrage teil. Allen Teilnehmern werden vom Studienkoordinator elektronisch Community-Ressourcen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, einen persönlichen klinischen Termin in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik für routinemäßige HIV-Tests, Eignungs- und Sicherheitslaboruntersuchungen für PrEP zu vereinbaren, wie sie routinemäßig in der HIV-Behandlung angeboten werden Präventionsklinik. Jeder Teilnehmer, der während der Studie einen positiven HIV-Test erhält, erhält nach dem Test eine entsprechende Beratung und Behandlung durch das Personal der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 3-4 Testkits für getrocknete Blutflecken (DBS), mit denen sie ihre DBS-Probe für die TFV-DP-Analyse (PrEP-Einhaltung) selbst entnehmen können, mit einer ausführlichen Anleitung und einem Link zu einer Videodemonstration des DBS-Sammelverfahrens . Diese Kits und die erste DBS-Sammlung können entweder persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik oder bei Bedarf per Post erfolgen.

Die Teilnehmer werden mithilfe der Randomisierungsfunktion in REDCap im Verhältnis 2:1 entweder dem Interventionsarm (eSTEP und übliche Pflege) oder dem Kontrollarm (HIV-Test, übliche Pflege) zugeteilt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszweig (eSTEP und übliche Pflege) zugeteilt werden, werden durch die Einrichtung ihres Benutzerkontos und Benutzerprofils geführt, erhalten eine Grundschulung zur Navigation und Verwendung von Interventionskomponenten und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Teilnehmer des Behandlungszweigs haben im Rahmen des ersten Besuchs sofortigen Zugang zu eSTEP.

Die Teilnehmer nehmen in Woche 12 und Woche 24 an einer 30-45-minütigen Online-Umfrage teil. Alle Teilnehmer, die entweder täglich mündlich oder auf Abruf (2-1-1) PrEP erhalten, werden gebeten, in Woche 12 und Woche 24 eine DBS-Probe auszufüllen und einzusenden, wobei die Kits verwendet werden, die zuvor persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik oder per Post bereitgestellt wurden und wird zur üblichen PrEP-Nachsorge persönlich in der HIV-Behandlungs- und Präventionsklinik gesehen. Die Daten der Teilnehmerbefragung werden in Qualtrics erfasst und zusammen mit klinischen Studiendaten, die bei HIV-Behandlungs- und Präventionskliniken, HIV-Tests und PrEP-Pflegeterminen gesammelt wurden, in unseren webbasierten Fallberichtsformularen (CRFs) unter Verwendung von REDCap (Research Electronic Data) erfasst Capture) offene Software übertragen und über eine anonymisierte Datei sicher an SDSU übertragen. Für Teilnehmer am Behandlungsarm kann die Erfassung der Umfragedaten auf einem mobilen Gerät erfolgen, das auf das Internet zugreifen kann und auf dem Server der San Diego State University gespeichert ist.

Protokolle zur Aufbewahrung von Studien beinhalten die Verwendung mehrerer Kontaktmethoden, einschließlich Telefonanrufe, Textnachrichten, E-Mail-Erinnerungen, soziale Medien und Kontaktinformationen für einen Freund/ein Familienmitglied – und mit der Erlaubnis für die Verwendung dieser Methoden.

Exit-Interviews:

Nur 10 GBMSM und 10 TW im eSTEP-Interventionsarm werden gezielt ausgewählt (hoher eSTEP-Benutzer vs. niedriger Benutzer; Vielfalt in Rasse/Ethnizität) für ein 30-60-minütiges Abschlussinterview, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu bewerten und Vorschläge für Änderungen zu machen zur bestehenden Benutzeroberfläche, Vorschläge für neue Funktionen und Änderungen an etwaigen Lernabläufen.