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Carbetocin bei der Prävention primärer postpartaler Blutungen

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Carbetocin zur Prävention primärer postpartaler Blutungen bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Postpartale Blutungen (PPH) gelten als die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Entwicklungsländern und sind die Ursache für 25 % der Müttersterblichkeit weltweit.

Carbetocin ist ein langwirksames synthetisches Octapeptid-Analogon von Oxytocin mit agonistischen Eigenschaften. Wie Oxytocin bindet Carbetocin an Oxytocinrezeptoren in der glatten Muskulatur der Gebärmutter, was zu rhythmischen Kontraktionen der Gebärmutter, einer erhöhten Häufigkeit bestehender Kontraktionen und einem erhöhten Uterustonus führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine postpartale Blutung ist definiert als ein Blutverlust von mehr als 500 ml und eine schwere PPH als ein Blutverlust von mehr als 1.000 ml.

Es handelt sich um eine häufige Morbidität bei Müttern in ressourcenreichen Ländern mit steigender Tendenz. Daher ist die Prävention postpartaler Blutungen von großer Bedeutung für eine verbesserte Gesundheitsversorgung von Müttern.

Obwohl zwei Drittel der PPH-Fälle bei Frauen ohne prädisponierende Faktoren auftreten, gibt es mehrere Risikofaktoren für PPH. Die häufigste Ursache für PPH ist eine Uterusatonie, die bis zu 80 % der PPH-Fälle ausmacht.

Studien, die die Auswirkung eines erhöhten BMI auf die Geburtsergebnisse in einer allgemeinen geburtshilflichen Population untersuchten, zeigten einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und PPH. Das insgesamt erhöhte Risiko einer postpartalen Blutung betrug bei adipösen Frauen je nach Adipositasklasse 8–13 %.

Das Risiko einer postpartalen Blutung ist bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, viel höher, insbesondere in Entwicklungsländern, wo die meisten Operationen als Notfalleingriffe durchgeführt werden.

Fettleibigkeit bei Müttern ist mit einem erhöhten Risiko für einen intrapartalen Kaiserschnitt verbunden, was hauptsächlich auf eine verminderte Kontraktilität der Gebärmutter zurückzuführen ist, die in einem Ausbleiben der Wehen gipfelt.

Derzeit wird darüber diskutiert, welches Uterotonikum für den prophylaktischen Einsatz geeignet ist, und in der Literatur fehlen klare Endpunkte zu diesem Thema.

Das am häufigsten und am weitesten verbreitete Uterotonikum zur Vorbeugung postpartaler Blutungen ist Oxytocin, hat jedoch nur eine Halbwertszeit von 4–10 Minuten. Daher muss es als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen, was unpraktisch ist und Dosierungsfehler möglich macht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr- Alainy Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Bolusdosis Carbetocin bei der Prävention von primärer PPH bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen zu beurteilen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20–40 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): Fettleibige ≥30 kg/m2 und nicht fettleibige Frauen <30 kg/m2, berechnet anhand der Größe und des Gewichts der Mutter, gemessen auf den nächsten Zentimeter bzw. das nächste Kilogramm, zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Wehen.
  • Gestationsalter: Gestationsalter ≥37 Wochen (Gestationsalter wird anhand der letzten Menstruationsperiode erfasst und durch Ultraschall bestätigt). Im Falle einer Unstimmigkeit wird eine Ultraschalluntersuchung des 1. Trimesters als tatsächliches Gestationsalter herangezogen.
  • Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen Faktoren vorliegen, die das Risiko einer postpartalen Blutung erhöhen könnten, werden als anämische Patienten ausgeschlossen (Hb < 10,5 g %). Antepartale Blutung (Placenta praevia, Plazentalösung), Uterusmyome, Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion.

  • Patienten mit bereits bestehenden Blutungen oder thromboembolischen Erkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (Herz, Leber, Nieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: Übergewichtige schwangere Frauen
Ungefähr 122 schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt in Frage kommen, leiden an Fettleibigkeit und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2
Arzneimittel: Carbetocin
Um die Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Bolusdosis Carbetocin bei der Prävention von primärer PPH bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen zu beurteilen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Andere Namen:
  • Oxytocin
Gruppe B: Nicht fettleibige schwangere Frauen
Ungefähr 122 schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt infrage kommen und nicht fettleibig sind, wenn der Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2 beträgt
Arzneimittel: Carbetocin
Um die Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Bolusdosis Carbetocin bei der Prävention von primärer PPH bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen zu beurteilen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Andere Namen:
  • Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: ersten 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Vergleich der Inzidenz primärer postpartaler Blutungen in beiden Gruppen, die Carbetocin erhielten
ersten 6 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPH abtrennen, da die Blutung >1000 cm³ beträgt
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritspiegels nach der Operation gemessen.
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health and Population, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dina Sanad Tawfik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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