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Inzidenz von Hyperpigmentierung bei schwarzen Patienten mit multiplem Myelom, die mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt werden

22. August 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Hyperpigmentierung bei schwarzen Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM), die mit immunmodulatorischen Medikamenten (IMiDs) behandelt wurden, im Vergleich zu schwarzen Teilnehmern mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden, zu messen. Die Studie wird anonymisierte Daten aus elektronischen Krankenakten in der Flatiron Health-Datenbank verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwarze und nicht-schwarze Teilnehmer mit MM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Indexdatum

  • Teilnehmer mit neuer MM-Diagnose im Sinne von:

    • ICD-9-CM: 203,0x und/oder ICD-10-CM: C90,0x oder C90 während des Studienzeitraums
    • Mindestens zwei dokumentierte klinische Besuche wegen MM an verschiedenen Tagen und am oder nach dem 1. Januar 2011
  • Teilnehmer, die bei oder nach der ersten MM-Diagnose mindestens eine systemische MM-Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums zu keinem Zeitpunkt ein klinisches Studienmedikament erhalten haben
  • Teilnehmer mit Renninformationen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien
  • Patienten mit medizinischen Daten von weniger als 6 Monaten während der Vor- oder Nachbeobachtungszeit
  • Patienten in mehr als einer Rassenkategorie (Mischrasse), fehlende Rasse, unbekannte Rasse und „andere“ Rasse

  • Patienten, bei denen am oder vor dem Indexdatum die folgenden hämatologischen Krebsarten diagnostiziert wurden:

    • myelodysplastische Syndrome (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • Mantelzelllymphom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • follikuläres Lymphom (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • Randzonenlymphom (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Patienten mit Anzeichen einer Hauthyperpigmentierung (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) am oder vor dem Indexdatum

    • 709.00 Dyschromie, nicht näher bezeichnet
    • 709.09 Sonstige Dyschromie
    • L81.0 Postinflammatorische Hyperpigmentierung
    • L81.1 Chloasma/Melasma
    • L81.4 Sonstige Melanin-Hyperpigmentierung
    • L81.8 Sonstige näher bezeichnete Pigmentstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit MM, die mit IMiDs behandelt wurden
Arzneimittel: IMiD-Behandlung
Teilnehmer mit MM, die mit IMiDs behandelt wurden
Teilnehmer mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden
Arzneimittel: Keine IMiD-Behandlung
Teilnehmer mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden
Teilnehmer mit MM, die mit systemischer Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: Systemische Therapie
Teilnehmer mit MM, die mit systemischer Therapie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hyperpigmentierung bei schwarzen Teilnehmern, die IMiDs gegenüber Nicht-IMiDs für MM ausgesetzt waren
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hauthyperpigmentierung bei Schwarzen, Nicht-Schwarzen und allen Teilnehmern, die eine systemische Behandlung für MM erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate
Risiko einer Hauthyperpigmentierung bei schwarzen und nichtschwarzen Teilnehmern, bei denen MM diagnostiziert wurde und die IMiDs ausgesetzt waren
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate
Risiko einer Hauthyperpigmentierung bei nicht-schwarzen Teilnehmern, die IMiDs ausgesetzt waren, im Vergleich zu Nicht-IMiDs für MM
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA078-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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