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Inzidenz von Hyperpigmentierung bei schwarzen Patienten mit multiplem Myelom, die mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt werden

22. August 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Hyperpigmentierung bei schwarzen Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM), die mit immunmodulatorischen Medikamenten (IMiDs) behandelt wurden, im Vergleich zu schwarzen Teilnehmern mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden, zu messen. Die Studie wird anonymisierte Daten aus elektronischen Krankenakten in der Flatiron Health-Datenbank verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwarze und nicht-schwarze Teilnehmer mit MM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Indexdatum

  • Teilnehmer mit neuer MM-Diagnose im Sinne von:

    • ICD-9-CM: 203,0x und/oder ICD-10-CM: C90,0x oder C90 während des Studienzeitraums
    • Mindestens zwei dokumentierte klinische Besuche wegen MM an verschiedenen Tagen und am oder nach dem 1. Januar 2011
  • Teilnehmer, die bei oder nach der ersten MM-Diagnose mindestens eine systemische MM-Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums zu keinem Zeitpunkt ein klinisches Studienmedikament erhalten haben
  • Teilnehmer mit Renninformationen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien
  • Patienten mit medizinischen Daten von weniger als 6 Monaten während der Vor- oder Nachbeobachtungszeit
  • Patienten in mehr als einer Rassenkategorie (Mischrasse), fehlende Rasse, unbekannte Rasse und „andere“ Rasse

  • Patienten, bei denen am oder vor dem Indexdatum die folgenden hämatologischen Krebsarten diagnostiziert wurden:

    • myelodysplastische Syndrome (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • Mantelzelllymphom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • follikuläres Lymphom (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • Randzonenlymphom (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Patienten mit Anzeichen einer Hauthyperpigmentierung (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) am oder vor dem Indexdatum

    • 709.00 Dyschromie, nicht näher bezeichnet
    • 709.09 Sonstige Dyschromie
    • L81.0 Postinflammatorische Hyperpigmentierung
    • L81.1 Chloasma/Melasma
    • L81.4 Sonstige Melanin-Hyperpigmentierung
    • L81.8 Sonstige näher bezeichnete Pigmentstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit MM, die mit IMiDs behandelt wurden
Arzneimittel: IMiD-Behandlung
Teilnehmer mit MM, die mit IMiDs behandelt wurden
Teilnehmer mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden
Arzneimittel: Keine IMiD-Behandlung
Teilnehmer mit MM, die nicht mit IMiDs behandelt wurden
Teilnehmer mit MM, die mit systemischer Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: Systemische Therapie
Teilnehmer mit MM, die mit systemischer Therapie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hyperpigmentierung bei schwarzen Teilnehmern, die IMiDs gegenüber Nicht-IMiDs für MM ausgesetzt waren
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hauthyperpigmentierung bei Schwarzen, Nicht-Schwarzen und allen Teilnehmern, die eine systemische Behandlung für MM erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate
Risiko einer Hauthyperpigmentierung bei schwarzen und nichtschwarzen Teilnehmern, bei denen MM diagnostiziert wurde und die IMiDs ausgesetzt waren
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate
Risiko einer Hauthyperpigmentierung bei nicht-schwarzen Teilnehmern, die IMiDs ausgesetzt waren, im Vergleich zu Nicht-IMiDs für MM
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden qualifizierten Patienten müssen vor dem Indexdatum mindestens 6 Monate medizinische Daten in der Flatiron-Datenbank erfasst sein (Vorindexzeitraum) und am und nach dem Indexdatum 6 Monate verfügbare Daten vorhanden sein (Follow-up-Zeitraum).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA078-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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