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Vergleichen Sie orales Itraconazol und die Standardversorgung mit der alleinigen Standardversorgung bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-bedingter Bronchiektasie mit chronischer Aspergillus-Infektion, um Bronchiektasen-Exazerbationen zu reduzieren (BAIT)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von oralem Itraconazol und der Standardversorgung mit der alleinigen Standardversorgung bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-bedingter Bronchiektasie mit chronischer Aspergillus-Infektion zur Reduzierung von Bronchiektasen-Exazerbationen

Es besteht ein komplizierter Zusammenhang zwischen Bronchiektasen und Pilzen. Patienten mit Mukoviszidose weisen häufig eine Pilzsensibilisierung und eine Pilzbesiedlung mit Aspergillus fumigatus auf.6 Aspergillus-Arten haben auch einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit Nicht-CF-Bronchiektasen.7, 8 Bei ABPA ist Aspergillus die Ursache für Bronchiektasen. Im Gegensatz dazu kann A fumigatus bei anderen Ursachen von Bronchiektasen theoretisch eine allergische Reaktion hervorrufen, die zu einer schlechten Lungenfunktion führen, das Risiko von Exazerbationen erhöhen und im Laufe der Zeit sogar ABPA verursachen kann.9, 10 In einer aktuellen Studie haben wir eine Gesamtsymptomatik festgestellt Die Prävalenz einer Aspergillus-Sensibilisierung lag bei 29,5 % und die Prävalenz einer chronischen Aspergillus-Infektion bei 76 %.11 Die Prävalenz der chronischen Aspergillus-Kolonisierung bei Nicht-TB-Nicht-CF-Fibrose betrug 47,5 % (49/103).11 Durch einen Mechanismus, der der chronischen bakteriellen Besiedlung ähnelt, kann eine chronische Aspergillus-Infektion oder Aspergillus-Sensibilisierung das Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasie erhöhen. Daher würde die Eradikation von A. fumigatus aus den Atemwegen von Patienten mit Bronchiektasen das zukünftige Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasen verringern. Insbesondere bei ABPA reduziert die Verwendung von Itraconazol und Voriconazol die Exazerbationen, indem sie die Pilzbelastung in den Atemwegen verringert.12, 13 In dieser randomisierten Studie werden wir untersuchen, ob eine sechsmonatige Behandlung mit oralem Itraconazol das zukünftige Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasie bei Patienten mit Nicht-CF-Nicht-ABPA-Bronchiektasen verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine chronische Lungenerkrankung, die auf einer irreversiblen und abnormalen Erweiterung der Bronchien beruht. Bronchiektasen manifestieren sich durch chronischen Husten, Auswurf, Hämoptyse, Atemnot und andere. Bronchiektasen können grob in genetische (zystische Fibrose [CF], Ziliardyskinesie und andere) oder erworbene (postinfektiöse, Tuberkulose (TB), allergische bronchopulmonale Aspergillose [ABPA] und andere) eingeteilt werden.1 Der natürliche Verlauf der Bronchiektasie ist damit verbunden wiederkehrende Exazerbationen, die weitere Schäden und ein Fortschreiten der Krankheit verursachen.2 Die meisten Exazerbationen werden durch virale oder bakterielle Infektionen, Entzündungen und äußere Umweltfaktoren verursacht. Chronische bakterielle Infektionen erhöhen das Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasie.2 In einer multizentrischen europäischen Studie war eine chronische Infektion mit Pseudomonas aeruginosa mit einem erhöhten Risiko einer Exazerbation verbunden.3 Insbesondere eine Veränderung der Interaktion zwischen dem bakteriellen Mikrobiom durch externe auslösende Ereignisse (Virusinfektion oder Luftverschmutzung) erhöht das Risiko einer Exazerbation.4 In ähnlicher Weise führen Virusinfektionen durch eine Verstärkung der systemischen Entzündung und der Atemwegsentzündung zu einer Verschlimmerung der Bronchiektasie.5 Sowohl neutrophile als auch eosinophile Atemwegsentzündungen sind ebenfalls wichtige Ursachen für Bronchiektasen-Exazerbationen.2 In den meisten früheren Studien zur Nicht-CF-Bronchiektasie wurde die Rolle einer Pilzsensibilisierung oder einer chronischen Pilzinfektion bei der Verschlimmerung der Bronchiektasie nicht untersucht.

Es besteht ein komplizierter Zusammenhang zwischen Bronchiektasen und Pilzen. Patienten mit Mukoviszidose weisen häufig eine Pilzsensibilisierung und eine Pilzbesiedlung mit Aspergillus fumigatus auf.6 Aspergillus-Arten haben auch einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit Nicht-CF-Bronchiektasen.7, 8 Bei ABPA ist Aspergillus die Ursache für Bronchiektasen. Im Gegensatz dazu kann A fumigatus bei anderen Ursachen von Bronchiektasen theoretisch eine allergische Reaktion hervorrufen, die zu einer schlechten Lungenfunktion führen, das Risiko von Exazerbationen erhöhen und im Laufe der Zeit sogar ABPA verursachen kann.9, 10 In einer aktuellen Studie haben wir eine Gesamtsymptomatik festgestellt Die Prävalenz einer Aspergillus-Sensibilisierung lag bei 29,5 % und die Prävalenz einer chronischen Aspergillus-Infektion bei 76 %.11 Die Prävalenz der chronischen Aspergillus-Kolonisierung bei Nicht-TB-Nicht-CF-Fibrose betrug 47,5 % (49/103).11 Durch einen Mechanismus, der der chronischen bakteriellen Besiedlung ähnelt, kann eine chronische Aspergillus-Infektion oder Aspergillus-Sensibilisierung das Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasie erhöhen. Daher würde die Eradikation von A. fumigatus aus den Atemwegen von Patienten mit Bronchiektasen das zukünftige Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasen verringern. Insbesondere bei ABPA reduziert die Verwendung von Itraconazol und Voriconazol die Exazerbationen, indem sie die Pilzbelastung in den Atemwegen verringert.12, 13 In dieser randomisierten Studie werden wir untersuchen, ob eine sechsmonatige Behandlung mit oralem Itraconazol das zukünftige Risiko einer Verschlimmerung der Bronchiektasie bei Patienten mit Nicht-CF-Nicht-ABPA-Bronchiektasen verringern würde.

Studienfrage: Reduziert orales Itraconazol über sechs Monate die Exazerbation der Bronchiektasie bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Chest clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 13 Jahre) mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie, die alle folgenden Kriterien erfüllen: (1) Bronchiektasie in der Dünnschnitt-Computertomographie (CT); und (2) chronische Aspergillus-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von A.fumigatus-spezifischem IgG ≥40 mgA/L; (3) vor Studieneinschluss mindestens drei Monate lang klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

Wir werden Probanden mit einem der folgenden Punkte ausschließen: (1) allergische bronchopulmonale Aspergillose als Ursache der zugrunde liegenden Bronchiektasie; (2) Mukoviszidose (3) Bronchiektasie nach Tuberkulose; (4) schweres Asthma; (5) aktuelle Raucher; (6) aktive bakterielle, mykobakterielle (atypische oder typische) oder Pilzinfektionen (Aspergillose oder Mukormykose); (7) Einnahme systemischer Antimykotika in den letzten 3 Monaten; (8) frühere dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol; (9) Schwangerschaft; und (10) Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung bei Bronchiektasen
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung bei Bronchiektasen
Experimental: Itraconazol-Arm
Supra-bioverfügbar – Itraconazol-Kapsel 65 mg
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung bei Bronchiektasen
Arzneimittel: Itraconazol 65 MG
Zwei Kapseln Suba-Itraconazol 65 mg zweimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bronchiektasen-Exazerbationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: (12 Monate [jeweils 6 Monate Intervention und Beobachtung])
Eine Exazerbation wird definiert als eine klinische Verschlechterung für mindestens 48 Stunden und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden sechs Merkmale: (1) Zunahme des Hustens; (2) Sputumvolumen/Konsistenz; (3) Eiterigkeit des Auswurfs; (4) Atemnot oder Belastungsunverträglichkeit; (5) Müdigkeit, Unwohlsein oder Fieber; (6) Hämoptyse; und Änderung der Bronchiektasenbehandlung durch einen Arzt
(12 Monate [jeweils 6 Monate Intervention und Beobachtung])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur ersten Exazerbation
12 Monate
Veränderung der spirometrischen Lungenfunktion (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung des FVC wird eine Spirometrie durchgeführt
12 Monate
Veränderung der spirometrischen Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung des FEV1 wird eine Spirometrie durchgeführt
12 Monate
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Therapie werden bewertet
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Gesundheitsfragebogens zur Bronchiektasie
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden BHQ zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study 1291

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Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach einer angemessenen Anfrage an den entsprechenden Autor und nach Einholung einer ordnungsgemäßen ethischen Genehmigung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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