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Aktionsbeobachtungstherapie mittels Telerehabilitation bei der totalen Knieendoprothetik

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nihal BÜKER, Pamukkale University

Untersuchung der Wirkung der Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zum telerehabilitationsbasierten Standardübungsprogramm auf patientenberichtete und leistungsbasierte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die von Patienten berichteten und leistungsbasierten Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, denen ein auf Telerehabilitation basierendes Standardübungsprogramm folgte, und Patienten, denen ein Aktionsbeobachtungstherapieprogramm folgte, das zu einem Standardübungsprogramm auf Telerehabilitation nach einer Knieendoprothetik-Operation hinzugefügt wurde .

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • [Welche Auswirkung hat eine Aktionsbeobachtungstherapie, die zu einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm hinzugefügt wird, auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik?]
  • [Welche Auswirkung hat die Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zu einem standardisierten Trainingsprogramm auf Telerehabilitationsbasis auf die leistungsbezogenen Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik?]

Die Teilnehmer werden anhand der computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Heimübung mit Informationsbroschürengruppe, Gruppe 2: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe auf Telerehabilitationsbasis, Gruppe 3: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm auf Telerehabilitationsbasis + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.

Patienten der zweiten und dritten Gruppe werden mit der Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet. Die dritte Gruppe erhält an 3 Tagen in der Woche ein Standardübungsprogramm und 15 Minuten Aktionsbeobachtungstherapie per Videokonferenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die von Patienten berichteten und leistungsbasierten Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, denen ein auf Telerehabilitation basierendes Standardübungsprogramm folgte, und Patienten, denen ein Aktionsbeobachtungstherapieprogramm folgte, das zu einem Standardübungsprogramm auf Telerehabilitation nach einer Knieendoprothetik-Operation hinzugefügt wurde .

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung eines auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramms zu untersuchen, das dem Heimprogramm hinzugefügt wurde (Informationsbroschüre) auf patientenberichtete und leistungsbasierte Ergebnisse.

Die chirurgischen Eingriffe aller an der Studie teilnehmenden Patienten werden von demselben Operationsteam durchgeführt und bis zur Entlassung wird bei allen Patienten ein Standard-Physiotherapieprogramm angewendet.

Die Teilnehmer werden anhand der computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Heimübung mit Informationsbroschürengruppe, Gruppe 2: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe auf Telerehabilitationsbasis, Gruppe 3: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm auf Telerehabilitationsbasis + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.

Patienten der zweiten und dritten Gruppe werden mit der Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet. Die dritte Gruppe erhält an 3 Tagen in der Woche ein Standardübungsprogramm und 15 Minuten Aktionsbeobachtungstherapie per Videokonferenz.

Telerehabilitationssitzungen umfassen Informationen über den Prozess und Übungstraining. Die Aktionsbeobachtungstherapie umfasst das Vorführen von Videos der Übungen im Übungsprogramm. Alle Patienten werden vor der Operation und in der dritten, sechsten und zwölften Woche nach der Entlassung untersucht.

Bewertungen

Beschreibende Daten: Beschreibende Daten der Patienten werden mithilfe eines Bewertungsformulars erfasst.

Von Patienten gemeldete Beurteilungen:

  • Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dieser Index hinterfragt klinisch bedeutsame Probleme in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies.
  • Schmerzintensität: Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
  • Kniebewegungsbereich: Der aktive und passive Kniebewegungsbereich wird in sitzender Position mit einem digitalen Goniometer (HALO Medical Devices, Australien) gemessen.
  • Bewertung der Lebensqualität: Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose – Die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (KOOS-ADLS) und die Skalen der EuroQol Group (EQ-5D) werden für die Bewertung der Lebensqualität verwendet. KOOS-ADLS ist eine Skala zur Erkennung von Symptomen und Einschränkungen bei alltäglichen Aufgaben. Die EQ-5D-Indexskala besteht aus einem Fragebogen mit fünf Dimensionen (Bewegung, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
  • Beurteilung der körperlichen Aktivität: Für die Beurteilung der körperlichen Aktivität werden die International Physical Activity Survey (IPAQ-Kurzform) und die Smartphone-Schrittzähleranwendung (Samsung Health®) verwendet. Das IPAQ-Kurzformular besteht aus 7 Fragen zu verschiedenen Graden körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten in der letzten Woche.
  • Beurteilung der Patientenzufriedenheit: Die Zufriedenheit der Patienten mit Telerehabilitationssitzungen wird beurteilt. Die technische Qualität (z. B. Zuverlässigkeit der Technologie, Qualität der Audio-/Video-Synchronisation, Bildqualität, Tonqualität), das Erreichen der Behandlungsziele der Sitzung und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sitzung werden abgefragt.

Leistungsbasierte Beurteilungen:

Dabei kommen die von den Forschungsgruppen empfohlenen Tests 30 Sekunden Sitzen und Stehen, 40 Meter schnelles Gehen und Treppensteigen zum Einsatz.

  • Muskelkraft der unteren Extremitäten: Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test beurteilt.
  • Gehgeschwindigkeit: Beim 40-Meter-Gehtest wird der Patient gebeten, möglichst schnell eine Strecke von 40 Metern zu gehen und die Zeit in Sekunden aufzuzeichnen.
  • Bewegungsleistung: Die Bewegungsleistung wird mit dem Treppensteigtest bewertet. Der Patient wird aufgefordert, so schnell, aber sicher wie möglich neun Stufen (16–20 Zentimeter lange Treppen) hinauf- und hinunterzusteigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nihal Büker, Prof.
  • Telefonnummer: +90 258 296 42 73
  • E-Mail: nasuk@pau.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20000
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
        • Hauptermittler:
          • Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
        • Hauptermittler:
          • Sinem Yenil, Msc, PT
        • Hauptermittler:
          • Harun Reşit Güngör, MD, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger
  • 40 Jahre und älter
  • Unterziehen Sie sich nach der Diagnose einer Arthrose einer primären einseitigen Knieendoprothetik
  • Kann Türkisch verstehen, sprechen und schreiben
  • Verstehen Sie die gegebenen mündlichen und schriftlichen Informationen
  • Internet Zugang
  • Kann ein Videokonferenzprogramm verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Revision einer totalen Knieendoprothetik
  • Vorangegangene größere Operation an der zu operierenden Extremität
  • Weitere Begleiterkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Krebs
  • Es liegt ein Motordefekt vor, der die Leistung beeinträchtigen könnte
  • Mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung
  • Menschen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Hör- oder Sehbehinderung, die nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert werden kann
  • Krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2)
  • Wer kann nicht an einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm teilnehmen?

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  • Patienten, die nach der Operation aus irgendeinem Grund nicht zur Nachsorge erschienen sind,
  • Patienten, die die Studie verlassen möchten,
  • Patienten, die die Studie aufgrund einer weiteren Erkrankung nicht fortsetzen können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Heimübungsgruppe mit Informationsbroschüre
Diese Patienten werden gebeten, die Übungen aus der Informationsbroschüre selbst zu Hause durchzuführen.
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe basierend auf Telerehabilitation
Patienten dieser Gruppe werden nach der Entlassung 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten nachbeobachtet.
Sonstiges: Standardübungsprogramm basierend auf Telerehabilitation
Übungen, die in einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm enthalten sind; Woche 0–3 Patellamobilisierung Isometrische Übung des Quadrizeps femoris Terminalextensionsübung Aktive unterstützte Kniebeugung Heben des geraden Beins Aktive Hüftabduktion Aktive unterstützte Kniebeugung im Sitzen SAFTE Anwendung einer Kühlpackung Woche 3–6 Heben des geraden Beins mit Gewichten Hüftabduktion in gewichteter Seitenlage Kniebeugung in der Bauchlage Kniestreckung im belastenden Sitzen Vorwärtsrutschen im Stuhl zur Vergrößerung des Kniebeugewinkels Stehende, gewichtete Hüftabduktion Stehende Kniebeugung mit Gewicht Kniebeugen Gehen Treppensteigen Die Aktionsbeobachtungstherapie wird durch gezieltes Anschauen von Videos aller Übungen geübt auf Nahaufnahmen.
Andere Namen:
  • Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zu einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.
Patienten dieser Gruppe werden nach der Entlassung 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten nachbeobachtet. Zusätzlich wird an 3 Tagen in der Woche eine 15-minütige Bewegungsbeobachtungstherapie per Videokonferenz durchgeführt.
Sonstiges: Standardübungsprogramm basierend auf Telerehabilitation
Übungen, die in einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm enthalten sind; Woche 0–3 Patellamobilisierung Isometrische Übung des Quadrizeps femoris Terminalextensionsübung Aktive unterstützte Kniebeugung Heben des geraden Beins Aktive Hüftabduktion Aktive unterstützte Kniebeugung im Sitzen SAFTE Anwendung einer Kühlpackung Woche 3–6 Heben des geraden Beins mit Gewichten Hüftabduktion in gewichteter Seitenlage Kniebeugung in der Bauchlage Kniestreckung im belastenden Sitzen Vorwärtsrutschen im Stuhl zur Vergrößerung des Kniebeugewinkels Stehende, gewichtete Hüftabduktion Stehende Kniebeugung mit Gewicht Kniebeugen Gehen Treppensteigen Die Aktionsbeobachtungstherapie wird durch gezieltes Anschauen von Videos aller Übungen geübt auf Nahaufnahmen.
Andere Namen:
  • Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zu einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion (WOMAC)
Zeitfenster: 5 Minuten
• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dieser Index hinterfragt klinisch bedeutsame Probleme in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies.
5 Minuten
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
2 Minuten
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 5 Minuten
Der aktive und passive Bewegungsbereich des Knies wird im Sitzen mit einem digitalen Goniometer (HALO Medical Devices, Australien) gemessen.
5 Minuten
Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität werden die IPAQ-Kurzform und die Smartphone-Schrittzähleranwendung (Samsung Health®) verwendet. Das IPAQ-Kurzformular besteht aus 7 Fragen zu verschiedenen Graden körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten in der letzten Woche.
5 Minuten
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test beurteilt.
30 Sekunden
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten
Beim 40-Meter-Gehtest wird der Patient gebeten, eine Strecke von 40 Metern so schnell wie möglich zu gehen und die Zeit in Sekunden aufzuzeichnen.
Durchschnittlich 5 Minuten
Bewegungsleistung
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten
Die Bewegungsleistung wird mit dem Treppensteigtest beurteilt. Der Patient wird aufgefordert, so schnell, aber sicher wie möglich neun Stufen (16–20 Zentimeter lange Treppen) hinauf- und hinunterzusteigen.
Durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
KOOS-ADLS- und EQ-5D-Skalen werden zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. KOOS-ADLS ist eine Skala zur Erkennung von Symptomen und Einschränkungen bei alltäglichen Aufgaben. Die EQ-5D-Indexskala besteht aus einem Fragebogen mit fünf Dimensionen (Bewegung, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
10 Minuten
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Patientenzufriedenheit mit Telerehabilitationssitzungen wird bewertet. Die technische Qualität (z. B. Zuverlässigkeit der Technologie, Qualität der Audio-/Video-Synchronisation, Bildqualität, Tonqualität), das Erreichen der Behandlungsziele der Sitzung und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sitzung werden abgefragt.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
  • Hauptermittler: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-60116787-020-39072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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