- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162208
Aktionsbeobachtungstherapie mittels Telerehabilitation bei der totalen Knieendoprothetik
Untersuchung der Wirkung der Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zum telerehabilitationsbasierten Standardübungsprogramm auf patientenberichtete und leistungsbasierte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die von Patienten berichteten und leistungsbasierten Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, denen ein auf Telerehabilitation basierendes Standardübungsprogramm folgte, und Patienten, denen ein Aktionsbeobachtungstherapieprogramm folgte, das zu einem Standardübungsprogramm auf Telerehabilitation nach einer Knieendoprothetik-Operation hinzugefügt wurde .
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- [Welche Auswirkung hat eine Aktionsbeobachtungstherapie, die zu einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm hinzugefügt wird, auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik?]
- [Welche Auswirkung hat die Aktionsbeobachtungstherapie als Ergänzung zu einem standardisierten Trainingsprogramm auf Telerehabilitationsbasis auf die leistungsbezogenen Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik?]
Die Teilnehmer werden anhand der computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Heimübung mit Informationsbroschürengruppe, Gruppe 2: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe auf Telerehabilitationsbasis, Gruppe 3: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm auf Telerehabilitationsbasis + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.
Patienten der zweiten und dritten Gruppe werden mit der Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet. Die dritte Gruppe erhält an 3 Tagen in der Woche ein Standardübungsprogramm und 15 Minuten Aktionsbeobachtungstherapie per Videokonferenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die von Patienten berichteten und leistungsbasierten Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, denen ein auf Telerehabilitation basierendes Standardübungsprogramm folgte, und Patienten, denen ein Aktionsbeobachtungstherapieprogramm folgte, das zu einem Standardübungsprogramm auf Telerehabilitation nach einer Knieendoprothetik-Operation hinzugefügt wurde .
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung eines auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramms zu untersuchen, das dem Heimprogramm hinzugefügt wurde (Informationsbroschüre) auf patientenberichtete und leistungsbasierte Ergebnisse.
Die chirurgischen Eingriffe aller an der Studie teilnehmenden Patienten werden von demselben Operationsteam durchgeführt und bis zur Entlassung wird bei allen Patienten ein Standard-Physiotherapieprogramm angewendet.
Die Teilnehmer werden anhand der computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Heimübung mit Informationsbroschürengruppe, Gruppe 2: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe auf Telerehabilitationsbasis, Gruppe 3: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm auf Telerehabilitationsbasis + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.
Patienten der zweiten und dritten Gruppe werden mit der Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet. Die dritte Gruppe erhält an 3 Tagen in der Woche ein Standardübungsprogramm und 15 Minuten Aktionsbeobachtungstherapie per Videokonferenz.
Telerehabilitationssitzungen umfassen Informationen über den Prozess und Übungstraining. Die Aktionsbeobachtungstherapie umfasst das Vorführen von Videos der Übungen im Übungsprogramm. Alle Patienten werden vor der Operation und in der dritten, sechsten und zwölften Woche nach der Entlassung untersucht.
Bewertungen
Beschreibende Daten: Beschreibende Daten der Patienten werden mithilfe eines Bewertungsformulars erfasst.
Von Patienten gemeldete Beurteilungen:
- Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dieser Index hinterfragt klinisch bedeutsame Probleme in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies.
- Schmerzintensität: Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
- Kniebewegungsbereich: Der aktive und passive Kniebewegungsbereich wird in sitzender Position mit einem digitalen Goniometer (HALO Medical Devices, Australien) gemessen.
- Bewertung der Lebensqualität: Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose – Die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (KOOS-ADLS) und die Skalen der EuroQol Group (EQ-5D) werden für die Bewertung der Lebensqualität verwendet. KOOS-ADLS ist eine Skala zur Erkennung von Symptomen und Einschränkungen bei alltäglichen Aufgaben. Die EQ-5D-Indexskala besteht aus einem Fragebogen mit fünf Dimensionen (Bewegung, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
- Beurteilung der körperlichen Aktivität: Für die Beurteilung der körperlichen Aktivität werden die International Physical Activity Survey (IPAQ-Kurzform) und die Smartphone-Schrittzähleranwendung (Samsung Health®) verwendet. Das IPAQ-Kurzformular besteht aus 7 Fragen zu verschiedenen Graden körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten in der letzten Woche.
- Beurteilung der Patientenzufriedenheit: Die Zufriedenheit der Patienten mit Telerehabilitationssitzungen wird beurteilt. Die technische Qualität (z. B. Zuverlässigkeit der Technologie, Qualität der Audio-/Video-Synchronisation, Bildqualität, Tonqualität), das Erreichen der Behandlungsziele der Sitzung und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sitzung werden abgefragt.
Leistungsbasierte Beurteilungen:
Dabei kommen die von den Forschungsgruppen empfohlenen Tests 30 Sekunden Sitzen und Stehen, 40 Meter schnelles Gehen und Treppensteigen zum Einsatz.
- Muskelkraft der unteren Extremitäten: Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test beurteilt.
- Gehgeschwindigkeit: Beim 40-Meter-Gehtest wird der Patient gebeten, möglichst schnell eine Strecke von 40 Metern zu gehen und die Zeit in Sekunden aufzuzeichnen.
- Bewegungsleistung: Die Bewegungsleistung wird mit dem Treppensteigtest bewertet. Der Patient wird aufgefordert, so schnell, aber sicher wie möglich neun Stufen (16–20 Zentimeter lange Treppen) hinauf- und hinunterzusteigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
- Telefonnummer: +90 554 274 42 80
- E-Mail: nevriyeunal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-Mail: nasuk@pau.edu.tr
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20000
- Rekrutierung
- Pamukkale University
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Kontakt:
- Nihal Büker, Prof.
- Telefonnummer: +90 258 296 42 73
- E-Mail: nasuk@pau.edu.tr
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Hauptermittler:
- Nevriye Ünal Süzer, Msc, PT
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Hauptermittler:
- Nihal Büker, PhD,PT,Prof.
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Hauptermittler:
- Sinem Yenil, Msc, PT
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Hauptermittler:
- Harun Reşit Güngör, MD, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger
- 40 Jahre und älter
- Unterziehen Sie sich nach der Diagnose einer Arthrose einer primären einseitigen Knieendoprothetik
- Kann Türkisch verstehen, sprechen und schreiben
- Verstehen Sie die gegebenen mündlichen und schriftlichen Informationen
- Internet Zugang
- Kann ein Videokonferenzprogramm verwenden
Ausschlusskriterien:
- Revision einer totalen Knieendoprothetik
- Vorangegangene größere Operation an der zu operierenden Extremität
- Weitere Begleiterkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Krebs
- Es liegt ein Motordefekt vor, der die Leistung beeinträchtigen könnte
- Mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung
- Menschen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Hör- oder Sehbehinderung, die nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert werden kann
- Krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2)
- Wer kann nicht an einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm teilnehmen?
Ausschlusskriterien für Freiwillige:
- Patienten, die nach der Operation aus irgendeinem Grund nicht zur Nachsorge erschienen sind,
- Patienten, die die Studie verlassen möchten,
- Patienten, die die Studie aufgrund einer weiteren Erkrankung nicht fortsetzen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Heimübungsgruppe mit Informationsbroschüre
Diese Patienten werden gebeten, die Übungen aus der Informationsbroschüre selbst zu Hause durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Informationsbroschüre + Standardübungsprogrammgruppe basierend auf Telerehabilitation
Patienten dieser Gruppe werden nach der Entlassung 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten nachbeobachtet.
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Übungen, die in einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm enthalten sind; Woche 0–3 Patellamobilisierung Isometrische Übung des Quadrizeps femoris Terminalextensionsübung Aktive unterstützte Kniebeugung Heben des geraden Beins Aktive Hüftabduktion Aktive unterstützte Kniebeugung im Sitzen SAFTE Anwendung einer Kühlpackung Woche 3–6 Heben des geraden Beins mit Gewichten Hüftabduktion in gewichteter Seitenlage Kniebeugung in der Bauchlage Kniestreckung im belastenden Sitzen Vorwärtsrutschen im Stuhl zur Vergrößerung des Kniebeugewinkels Stehende, gewichtete Hüftabduktion Stehende Kniebeugung mit Gewicht Kniebeugen Gehen Treppensteigen Die Aktionsbeobachtungstherapie wird durch gezieltes Anschauen von Videos aller Übungen geübt auf Nahaufnahmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Informationsbroschüre + Standardübungsprogramm + Aktionsbeobachtungstherapiegruppe.
Patienten dieser Gruppe werden nach der Entlassung 6 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer Telerehabilitationsmethode in Begleitung eines Physiotherapeuten für 30 Minuten nachbeobachtet.
Zusätzlich wird an 3 Tagen in der Woche eine 15-minütige Bewegungsbeobachtungstherapie per Videokonferenz durchgeführt.
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Übungen, die in einem auf Telerehabilitation basierenden Standardübungsprogramm enthalten sind; Woche 0–3 Patellamobilisierung Isometrische Übung des Quadrizeps femoris Terminalextensionsübung Aktive unterstützte Kniebeugung Heben des geraden Beins Aktive Hüftabduktion Aktive unterstützte Kniebeugung im Sitzen SAFTE Anwendung einer Kühlpackung Woche 3–6 Heben des geraden Beins mit Gewichten Hüftabduktion in gewichteter Seitenlage Kniebeugung in der Bauchlage Kniestreckung im belastenden Sitzen Vorwärtsrutschen im Stuhl zur Vergrößerung des Kniebeugewinkels Stehende, gewichtete Hüftabduktion Stehende Kniebeugung mit Gewicht Kniebeugen Gehen Treppensteigen Die Aktionsbeobachtungstherapie wird durch gezieltes Anschauen von Videos aller Übungen geübt auf Nahaufnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion (WOMAC)
Zeitfenster: 5 Minuten
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• Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC): Dieser Index hinterfragt klinisch bedeutsame Probleme in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Arthrose der Hüfte und des Knies.
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5 Minuten
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
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2 Minuten
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Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der aktive und passive Bewegungsbereich des Knies wird im Sitzen mit einem digitalen Goniometer (HALO Medical Devices, Australien) gemessen.
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5 Minuten
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität werden die IPAQ-Kurzform und die Smartphone-Schrittzähleranwendung (Samsung Health®) verwendet.
Das IPAQ-Kurzformular besteht aus 7 Fragen zu verschiedenen Graden körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten in der letzten Woche.
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5 Minuten
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test beurteilt.
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30 Sekunden
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten
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Beim 40-Meter-Gehtest wird der Patient gebeten, eine Strecke von 40 Metern so schnell wie möglich zu gehen und die Zeit in Sekunden aufzuzeichnen.
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Durchschnittlich 5 Minuten
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Bewegungsleistung
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Minuten
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Die Bewegungsleistung wird mit dem Treppensteigtest beurteilt.
Der Patient wird aufgefordert, so schnell, aber sicher wie möglich neun Stufen (16–20 Zentimeter lange Treppen) hinauf- und hinunterzusteigen.
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Durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
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KOOS-ADLS- und EQ-5D-Skalen werden zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. KOOS-ADLS ist eine Skala zur Erkennung von Symptomen und Einschränkungen bei alltäglichen Aufgaben. Die EQ-5D-Indexskala besteht aus einem Fragebogen mit fünf Dimensionen (Bewegung, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
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10 Minuten
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Patientenzufriedenheit mit Telerehabilitationssitzungen wird bewertet.
Die technische Qualität (z. B. Zuverlässigkeit der Technologie, Qualität der Audio-/Video-Synchronisation, Bildqualität, Tonqualität), das Erreichen der Behandlungsziele der Sitzung und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sitzung werden abgefragt.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinem Yenil, Msc, PT, Pamukkale University
- Hauptermittler: Harun Reşit Güngör, Prof., Pamukkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villafane JH, Isgro M, Borsatti M, Berjano P, Pirali C, Negrini S. Effects of action observation treatment in recovery after total knee replacement: a prospective clinical trial. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):361-368. doi: 10.1177/0269215516642605. Epub 2016 Jul 10.
- Windsor EN, Sharma AK, Gkiatas I, Elbuluk AM, Sculco PK, Vigdorchik JM. An Overview of Telehealth in Total Joint Arthroplasty. HSS J. 2021 Feb;17(1):51-58. doi: 10.1177/1556331620972629. Epub 2021 Feb 21.
- McKeon JF, Alvarez PM, Vajapey AS, Sarac N, Spitzer AI, Vajapey SP. Expanding Role of Technology in Rehabilitation After Lower-Extremity Joint Replacement: A Systematic Review. JBJS Rev. 2021 Sep 13;9(9). doi: 10.2106/JBJS.RVW.21.00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-60116787-020-39072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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