Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der vorgeburtlichen Dammmassage bei der Reduzierung postpartaler Morbiditäten, eine randomisierte kontrollierte Studie

12. November 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Im Rajavithi Hospital, Bangkok, Thailand, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 106 Primigravidae im Zeitraum Dezember 2023 bis Juni 2024 durchgeführt. Die Interventionsgruppe unterzog sich einer antepartalen Dammmassage, beginnend in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung, während die Kontrollgruppe eine solche Intervention nicht erhielt. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Analinkontinenz drei Monate nach der Geburt. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Dauer jedes Wehenstadiums, Dammrisse und deren Ausmaß, das Auftreten von Dammschnitten, Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten, postpartale Schmerzen innerhalb von 24 Stunden, Dyspareunie und Harninkontinenz 3 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Geburten führen häufig zu einem Dammtrauma, das zu erheblicher Morbidität führt. In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine vorgeburtliche Dammmassage (APM) das Auftreten von Dammverletzungen und damit verbundenen postpartalen Morbiditäten lindern könnte.

Teilnehmerinnen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche wurden durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Antenatal Perineal Massage“ (APM) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die APM-Gruppe erhielt eine Schulung in Selbst-Dammmassage und führte bis zur Entbindung täglich eine 5-minütige Massage mit wasserbasiertem Gelee durch, während die Kontrollgruppe keine solche Intervention erhielt.

Die Technik bestand darin, den Daumen 3–5 cm tief in die Vagina einzuführen und ein wasserbasiertes Gelee als Gleitmittel zu verwenden. Das Verfahren umfasste, den Daumen eine Minute lang ruhig auf dem Perineum zu halten, eine Minute lang Auf- und Abdruck auszuüben und drei Minuten lang abwärts- und seitwärts streichende Bewegungen auszuführen. Die ersten Massagesitzungen wurden unter Aufsicht in der Geburtsklinik durchgeführt.

Den Teilnehmern wurde empfohlen, die APM im Falle eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM), einer Blutung oder einer Infektion abzubrechen und sich umgehend an ein Krankenhaus zu wenden. Darüber hinaus wurden sie angewiesen, ein Tagebuch zu führen, in dem sie ihre täglichen APM-Sitzungen dokumentieren.

Beide Gruppen erhielten eine standardmäßige vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Betreuung. Geburtshelfer, Prüfer und Ergebnisprüfer blieben hinsichtlich der Studiengruppenzuordnung der Teilnehmer blind.

Während der Wehen erfolgte in der Notaufnahme die routinemäßige Pflege ohne Eingreifen in das Wehenmanagement oder die Entscheidung über eine Kaiserschnitt-Entbindung. Zu den aufgezeichneten Daten gehörten die Dauer jedes Wehenstadiums, Dammrisse und ihr Ausmaß, das Auftreten von Dammschnitten, die Dringlichkeit eines Kaiserschnitts oder einer operativen vaginalen Entbindung, das Gewicht des Säuglings, das Geschlecht, Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten sowie postpartale Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala innerhalb von 24 Stunden.

Die Teilnehmer wurden 3 Monate nach der Entbindung nachuntersucht, um Analinkontinenz, Harninkontinenz (bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20)) und Dyspareunie (unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala) zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare alleinstehende schwangere Frauen, die älter als 18 Jahre sind, in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche
  • Der Fötus hat eine Kopfpräsentation.
  • Kenntnisse der thailändischen Sprache zur Kommunikation
  • Bereitschaft zur Mitarbeit in Forschungsprojekten
  • Ich beabsichtige, im Rajavithi-Krankenhaus zu entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Genitalinfektionen wie Herpes oder Candida-Vulvovaginitis.
  • Vorheriger Kaiserschnitt.
  • Schwangere Frauen, die sich einer Epiduralanästhesie unterzogen oder eine instrumentelle Entbindung benötigten
  • Schwangere Frauen mit chronischem Husten, Harninkontinenz, Analinkontinenz, Funktionsstörungen des Beckenbodens oder Erkrankungen des Bindegewebes
  • Kontraindikationen für eine vaginale Geburt, wie Plazenta praevia oder Plazenta accreta-Spektrum-Störung
  • Geburt vor der Ankunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgeburtliche Dammmassage
Tägliche 5-minütige Dammmassage ab der 34. oder 35. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Teilnehmerinnen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche erhielten eine Schulung in der Selbst-Dammmassage und führten bis zur Entbindung täglich eine 5-minütige Massage mit Gelee auf Wasserbasis durch, um sie mit der standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung bei postpartalen Morbiditäten zu vergleichen
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardvorsorge, intrapartale und postpartale Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
Vergleich der Analinkontinenz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20).
3 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
Vergleich der Harninkontinenz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20).
3 Monate nach der Lieferung
Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
Vergleich der Dyspareunie zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Bewertet anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala
3 Monate nach der Lieferung
Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
Vergleich der postpartalen Schmerzen zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Bewertet anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala
24 Stunden nach der Lieferung
Dauer jeder Arbeitsphase
Zeitfenster: Während der Lieferung
Vergleich der Dauer der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehenphase zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Während der Lieferung
Dammrisse und ihr Ausmaß
Zeitfenster: Während der Lieferung
Vergleich des Auftretens von Dammrissen und ihres Ausmaßes zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Während der Lieferung
Dammschnitt
Zeitfenster: Während der Lieferung
Vergleich des Auftretens von Dammschnitten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Während der Lieferung
Apgar punktet
Zeitfenster: Während der Lieferung
Vergleich der Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten bei Neugeborenen zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .