- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162312
Wirksamkeit der vorgeburtlichen Dammmassage bei der Reduzierung postpartaler Morbiditäten, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginale Geburten führen häufig zu einem Dammtrauma, das zu erheblicher Morbidität führt. In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine vorgeburtliche Dammmassage (APM) das Auftreten von Dammverletzungen und damit verbundenen postpartalen Morbiditäten lindern könnte.
Teilnehmerinnen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche wurden durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Antenatal Perineal Massage“ (APM) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die APM-Gruppe erhielt eine Schulung in Selbst-Dammmassage und führte bis zur Entbindung täglich eine 5-minütige Massage mit wasserbasiertem Gelee durch, während die Kontrollgruppe keine solche Intervention erhielt.
Die Technik bestand darin, den Daumen 3–5 cm tief in die Vagina einzuführen und ein wasserbasiertes Gelee als Gleitmittel zu verwenden. Das Verfahren umfasste, den Daumen eine Minute lang ruhig auf dem Perineum zu halten, eine Minute lang Auf- und Abdruck auszuüben und drei Minuten lang abwärts- und seitwärts streichende Bewegungen auszuführen. Die ersten Massagesitzungen wurden unter Aufsicht in der Geburtsklinik durchgeführt.
Den Teilnehmern wurde empfohlen, die APM im Falle eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM), einer Blutung oder einer Infektion abzubrechen und sich umgehend an ein Krankenhaus zu wenden. Darüber hinaus wurden sie angewiesen, ein Tagebuch zu führen, in dem sie ihre täglichen APM-Sitzungen dokumentieren.
Beide Gruppen erhielten eine standardmäßige vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Betreuung. Geburtshelfer, Prüfer und Ergebnisprüfer blieben hinsichtlich der Studiengruppenzuordnung der Teilnehmer blind.
Während der Wehen erfolgte in der Notaufnahme die routinemäßige Pflege ohne Eingreifen in das Wehenmanagement oder die Entscheidung über eine Kaiserschnitt-Entbindung. Zu den aufgezeichneten Daten gehörten die Dauer jedes Wehenstadiums, Dammrisse und ihr Ausmaß, das Auftreten von Dammschnitten, die Dringlichkeit eines Kaiserschnitts oder einer operativen vaginalen Entbindung, das Gewicht des Säuglings, das Geschlecht, Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten sowie postpartale Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala innerhalb von 24 Stunden.
Die Teilnehmer wurden 3 Monate nach der Entbindung nachuntersucht, um Analinkontinenz, Harninkontinenz (bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20)) und Dyspareunie (unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala) zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare alleinstehende schwangere Frauen, die älter als 18 Jahre sind, in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche
- Der Fötus hat eine Kopfpräsentation.
- Kenntnisse der thailändischen Sprache zur Kommunikation
- Bereitschaft zur Mitarbeit in Forschungsprojekten
- Ich beabsichtige, im Rajavithi-Krankenhaus zu entbinden
Ausschlusskriterien:
- Genitalinfektionen wie Herpes oder Candida-Vulvovaginitis.
- Vorheriger Kaiserschnitt.
- Schwangere Frauen, die sich einer Epiduralanästhesie unterzogen oder eine instrumentelle Entbindung benötigten
- Schwangere Frauen mit chronischem Husten, Harninkontinenz, Analinkontinenz, Funktionsstörungen des Beckenbodens oder Erkrankungen des Bindegewebes
- Kontraindikationen für eine vaginale Geburt, wie Plazenta praevia oder Plazenta accreta-Spektrum-Störung
- Geburt vor der Ankunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorgeburtliche Dammmassage
Tägliche 5-minütige Dammmassage ab der 34. oder 35. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
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Teilnehmerinnen in der 34. bis 35. Schwangerschaftswoche erhielten eine Schulung in der Selbst-Dammmassage und führten bis zur Entbindung täglich eine 5-minütige Massage mit Gelee auf Wasserbasis durch, um sie mit der standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung bei postpartalen Morbiditäten zu vergleichen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardvorsorge, intrapartale und postpartale Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
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Vergleich der Analinkontinenz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20).
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3 Monate nach der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
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Vergleich der Harninkontinenz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Bewertet anhand der validierten thailändischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory – 20 (PFDI-20).
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3 Monate nach der Lieferung
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Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
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Vergleich der Dyspareunie zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Bewertet anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala
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3 Monate nach der Lieferung
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Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
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Vergleich der postpartalen Schmerzen zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Bewertet anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala
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24 Stunden nach der Lieferung
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Dauer jeder Arbeitsphase
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Vergleich der Dauer der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehenphase zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
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Während der Lieferung
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Dammrisse und ihr Ausmaß
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Vergleich des Auftretens von Dammrissen und ihres Ausmaßes zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
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Während der Lieferung
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Dammschnitt
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Vergleich des Auftretens von Dammschnitten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Während der Lieferung
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Apgar punktet
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Vergleich der Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten bei Neugeborenen zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
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Während der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mei-dan E, Walfisch A, Raz I, Levy A, Hallak M. Perineal massage during pregnancy: a prospective controlled trial. Isr Med Assoc J. 2008 Jul;10(7):499-502.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Abdelhakim AM, Eldesouky E, Elmagd IA, Mohammed A, Farag EA, Mohammed AE, Hamam KM, Hussein AS, Ali AS, Keshta NHA, Hamza M, Samy A, Abdel-Latif AA. Antenatal perineal massage benefits in reducing perineal trauma and postpartum morbidities: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1735-1745. doi: 10.1007/s00192-020-04302-8. Epub 2020 May 12.
- Tin RY, Schulz J, Gunn B, Flood C, Rosychuk RJ. The prevalence of anal incontinence in post-partum women following obstetrical anal sphincter injury. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):927-32. doi: 10.1007/s00192-010-1134-0. Epub 2010 Apr 27.
- Ugwu EO, Iferikigwe ES, Obi SN, Eleje GU, Ozumba BC. Effectiveness of antenatal perineal massage in reducing perineal trauma and post-partum morbidities: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jul;44(7):1252-1258. doi: 10.1111/jog.13640. Epub 2018 Apr 2.
- Bunyavejchevin S, Ruanphoo P. Thai translation and validation of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2022 Nov;33(11):3137-3142. doi: 10.1007/s00192-022-05148-y. Epub 2022 Apr 7.
- Steiger A, Rupprecht R, Spengler D, Guldner J, Hemmeter U, Rothe B, Damm K, Holsboer F. Functional properties of deoxycorticosterone and spironolactone: molecular characterization and effects on sleep-endocrine activity. J Psychiatr Res. 1993 Jul-Sep;27(3):275-84. doi: 10.1016/0022-3956(93)90038-4.
- Nadkarni TD, Goel A, Shenoy A, Karapurkar AP. Cladosporium bantianum (trichoides) infection of the brain. J Postgrad Med. 1993 Jan-Mar;39(1):43-4.
- Tom BH, Macek CM, Subramanian C, Miller AL, Sengupta J. In vitro expression of suppressogenic and enhancing activities in human colon cancer cells. J Biol Response Mod. 1984 Aug;3(4):435-44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Symptome der unteren Harnwege
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Rektale Erkrankungen
- Harninkontinenz
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 182/2566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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