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Aufgabenteilung bei der Reparatur von Leistenhernien zwischen Chirurgen und nicht-chirurgischen Ärzten (TIGER)

29. Mai 2024 aktualisiert von: University of Birmingham

Aufgabenverschiebung bei der Reparatur von Leistenhernien zwischen Chirurgen und nicht-chirurgischen Ärzten. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

TIGER ist eine multizentrische, 2-armige, vom Gutachter verblindete, nicht minderwertig kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem internen Piloten, um zu beurteilen, ob nicht-chirurgische Ärzte (NSPs) im Vergleich zu voll ausgebildeten Chirurgen bei erwachsenen Patienten die Netz-Leistenhernien-Reparatur effektiv durchführen können mit unkompliziertem Leistenbruch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (18 bis 60 Jahre, Männer und Frauen) mit unkomplizierten Leistenhernien, die für eine elektive Reparatur geeignet sind, werden aus mindestens 18 repräsentativen Bezirkskrankenhäusern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rekrutiert. Vor und während eines Besuchs eines Bezirkskrankenhauses durch einen leitenden Chirurgen (mindestens einmal im Jahr) wird, wie üblich, ein Aufruf an die Gemeinde durchgeführt (z. B. Flugblatt, Radio, mündlich in Moscheen, Kirchen, auf Marktplätzen usw.). ).

Die Patienten werden zu bestimmten Terminen, die in der Ankündigung angegeben sind, das örtliche Bezirkskrankenhaus aufsuchen. Ein umfassend ausgebildeter Chirurg wird den Patienten untersuchen und die Patienten anhand der Zulassungskriterien identifizieren. Wenn die Eignung bestätigt wird, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und ihre Einwilligung eingeholt. Wenn Patienten nicht für die Studie geeignet sind, erfolgt die Behandlung nach den üblichen Wegen.

Nachdem die Eignung des Patienten bestätigt und die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten von einem Mitglied des TIGER-Forschungsteams vor Ort in die TIGER-Studie randomisiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Operationsliste zugeordnet: NSP- oder Chirurgenliste. Die Operationslisten werden im selben Krankenhaus durchgeführt, in dem der Patient randomisiert wird.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Intervention: Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von nicht-chirurgischen Ärzten (NSP) im Rahmen eines akkreditierten Schulungsprogramms vor Beginn der Teilnahme an der Studie.

Kontrolle: Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von umfassend ausgebildeten Chirurgen, anerkannt vom Ghana College of Surgeons and Physicians und anderen anerkannten chirurgischen Hochschulen auf der ganzen Welt.

In den Minimierungsalgorithmus wird ein „zufälliges Element“ einbezogen, sodass jeder Patient mit einer (hier nicht spezifizierten) Wahrscheinlichkeit einer anderen Intervention zugeteilt wird, die er sonst erhalten hätte.

Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 1782 Patienten (891 Patienten pro Arm) ist erforderlich, um eine Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 2,5 % bei sicheren Operationen zu ermitteln, unter der Annahme einer Ausgangsrate sicherer Operationen von 90 % im Kontrollarm (d. h. 10 %). Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie einen SSI oder eine Reoperation oder ein Rezidiv erleiden. Dadurch kann es zu einem Verlust von 15 % bei der Nachbeobachtung, zum Tod vor der Beurteilung des primären Ergebnisses und zu einer Fehldiagnose eines Leistenbruchs kommen.

Einschlusskriterien

  • Patienten, die älter als 18 Jahre (männlich oder weiblich) und kleiner oder gleich 60 Jahre sind (dieses Kriterium wird länderspezifisch festgelegt). Jedes Land legt die untere und obere Altersgrenze für den Versuch fest.
  • Primärer Leistenbruch (einseitig), der für eine elektive Leistenbruchreparatur in Frage kommt
  • Primär beidseitig, aber nur eine Seite wird repariert
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (Unterschrift oder Fingerabdruck)

Ausschlusskriterien

  • Komplexe Leistenhernien: wiederkehrende, obstruktive oder Oberschenkelhernien
  • Beidseitige Leistenhernien werden gleichzeitig repariert
  • Leistenhernien, die dringend einer chirurgischen Reparatur bedürfen (z. B. inkarzeriert)
  • Der Patient konnte die postoperative Nachsorge nicht abschließen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1782

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten älter als <18 Jahre> (männlich oder weiblich) und kleiner oder gleich 60 Jahre
  • Primärer Leistenbruch (einseitig), der für eine elektive Leistenbruchreparatur in Frage kommt
  • Primär beidseitig, aber nur eine Seite wird repariert
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (Unterschrift oder Fingerabdruck)

Ausschlusskriterien

  • Komplexe Leistenhernien: wiederkehrende, obstruktive oder Oberschenkelhernien
  • Beidseitige Leistenhernien werden gleichzeitig repariert
  • Leistenhernien, die dringend einer chirurgischen Reparatur bedürfen (z. B. inkarzeriert)
  • Der Patient konnte die postoperative Nachsorge nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nichtchirurgischer Arzt
Der Interventionsarm ist eine Leistenhernienreparatur mit Netz, die von einem nicht-chirurgischen Arzt (NSP) durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um Sanitätsbeamte, die eine zweijährige Pflichttätigkeit im Hausdienst absolviert haben. Die medizinischen Fachkräfte werden von einem zertifizierten chirurgischen Trainer in Ghana für die Reparatur von Leistenhernien geschult.
Sonstiges: Netz-Leistenhernien-Reparatur durch nicht-chirurgische Ärzte (NSP)
Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von nicht-chirurgischen Ärzten (NSP) im Rahmen eines akkreditierten Schulungsprogramms vor Beginn der Teilnahme an der Studie
Placebo-Komparator: Kontrolle: Chirurg
Bei der Kontrolle handelt es sich um eine Leistenhernienreparatur mit Netz, die von einem voll ausgebildeten Chirurgen durchgeführt wird, d. Ein ausgebildeter Chirurg wird von einem NSP unterstützt, der das TIGER-Schulungsprogramm abgeschlossen hat. Wir gehen davon aus, dass mindestens 5–10 voll ausgebildete Chirurgen am Kontrollarm teilnehmen werden.
Sonstiges: Netz-Leistenhernien-Reparatur durch ausgebildete Chirurgen
Die Reparatur von Netz-Leistenhernien wird von voll ausgebildeten Chirurgen durchgeführt, die vom Ghana College of Surgeons and Physicians und anderen anerkannten chirurgischen Hochschulen auf der ganzen Welt anerkannt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit 90 Tage nach der Operation, definiert durch das Fehlen einer postoperativen Wundinfektion (SSI), einer erneuten Operation oder eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

SSI wird gemäß den CDC-Kriterien innerhalb von 90 Tagen nach der Reparatur des Leistenbruchs definiert

SSI nach der Operation wird gemäß den CDC-Kriterien definiert. Die folgende CDC-Definition wird verwendet, um tiefe inzisionale oder oberflächliche SSIs zu identifizieren:

Die Infektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation erfolgen UND die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten des Einschnitts betreffen UND

Der Patient muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Eitriger Ausfluss aus der Wunde. In einem Wundabstrich nachgewiesene Organismen. Die Wunde wurde spontan oder durch einen Arzt geöffnet UND an der Operationswunde hat der Patient mindestens eines der folgenden Symptome: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38 °C) Diagnose von SSI durch einen Arzt oder radiologische Bildgebung Als Reoperation gilt jede chirurgische Komplikation, die innerhalb von 90 Tagen nach der Reparatur des Leistenbruchs eine erneute Operation im Operationssaal erfordert.

Das Wiederauftreten wird wie in der ROCSS-Studie (Reinforcement of Closure of Stoma Site) definiert.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Infektion der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation (CDC-Kriterien)
30 und 90 Tage nach der Operation
Reoperation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Reoperation 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation (wie für das primäre Ergebnis beschrieben)
30 und 90 Tage nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Wiederauftreten eines Leistenbruchs 90 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation (wie für das primäre Ergebnis beschrieben)
90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität (bewertet mit Abdominal Hernia-Q)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Lebensqualität ein Jahr nach der Operation (unter Verwendung des Abdominal Hernia-Q-Fragebogens (AHQ)).

(Der AHQ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der hernienspezifischen Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen. Die präoperative Mindestpunktzahl beträgt 8 und die postoperative Mindestpunktzahl 16. Der präoperative Maximalwert liegt bei 32 und der postoperative bei 64; Nach der Operation werden zusätzliche Fragen zur Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung gestellt. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass der Patient aufgrund seines Leistenbruchs oder seiner Unzufriedenheit mit der klinischen Versorgung größere Schmerzen hat/unter größeren Störungen/Dysphorie leidet, hohe Werte weisen auf das Gegenteil hin.
1 Jahr nach der Operation
Chronische postoperative Leistenschmerzen nach der Operation anhand des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) Scores
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Chronischer postoperativer Leistenschmerz 90 Tage und ein Jahr nach der Operation mit FPS-R. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.

Eine Punktzahl von vier oder mehr (von zehn) wird zur Definition chronischer Schmerzen in der TIGER-Studie verwendet.
90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Leistenschmerz nach der Operation anhand des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) Scores
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Postoperativer Leistenschmerz 30 Tage nach der Operation (unter Verwendung des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R)-Scores). Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.

Ein höherer Wert würde ein schlechteres Ergebnis für den Patienten bedeuten.
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
Dauer der Operation (in Minuten)
Intraoperativ gemessen
Seniorassistenz während des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
Seniorassistenz während des chirurgischen Eingriffs. Für jeden operierten Patienten wird erfasst, ob der operierende Fachmann (Chirurg oder NSP) während des Eingriffs die Unterstützung eines leitenden Chirurgen benötigte. Dies ist äußerst relevant für die Messung, da es Aufschluss über die Anwendbarkeit der Studie in einem realen klinischen Szenario gibt, insbesondere im NSP-Arm, aber auch im Chirurgen-Arm.
Intraoperativ gemessen
Kosten aller Behandlungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Kostenwirksamkeit 30 Tage nach der Operation. Daten zur Ressourcennutzung werden im Rahmen der wirtschaftlichen Bewertung der beiden Versuchsteile erhoben.

Die Kosten für das Netz werden während des gesamten Versuchs kontrolliert. Intraoperative Kosten werden für jede Operation über ein CRF erhoben. Den Patienten wird bei der Entlassung ein CRF zur Ressourcennutzung im Krankenhaus verabreicht, um die stationäre Ressourcennutzung zu erfassen. Ein Ressourcennutzungs-CRF, der einem Patienten bei der Nachuntersuchung verabreicht wird, wird verwendet, um Informationen zu den Kosten nach der Entlassung zu sammeln. Der gesamte Ressourcenverbrauch wird nach Möglichkeit monetär anhand von Stückkosten/-preisen bewertet. Den Entscheidungsträgern werden Informationen zu den Kosten einer Leistenbruch-Reparaturoperation durch einen Chirurgen und NSP vorgelegt, um bei der Festlegung angemessener Erstattungsniveaus für Krankenhäuser zu helfen, die Leistenhernien-Reparaturen durchführen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tamale Teaching Hospital, Ghana.
University of Abomey Calavi, Benin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_22-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht. Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung der leitenden Forscher aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt. Lokale Prüfer können landesweit auf ihre Daten zugreifen, um Analysen auf Landesebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten der Verwendung ihrer Daten auf diese Weise zustimmen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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