Aufgabenteilung bei der Reparatur von Leistenhernien zwischen Chirurgen und nicht-chirurgischen Ärzten (TIGER)
Aufgabenverschiebung bei der Reparatur von Leistenhernien zwischen Chirurgen und nicht-chirurgischen Ärzten. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten (18 bis 60 Jahre, Männer und Frauen) mit unkomplizierten Leistenhernien, die für eine elektive Reparatur geeignet sind, werden aus mindestens 18 repräsentativen Bezirkskrankenhäusern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rekrutiert. Vor und während eines Besuchs eines Bezirkskrankenhauses durch einen leitenden Chirurgen (mindestens einmal im Jahr) wird, wie üblich, ein Aufruf an die Gemeinde durchgeführt (z. B. Flugblatt, Radio, mündlich in Moscheen, Kirchen, auf Marktplätzen usw.). ).
Die Patienten werden zu bestimmten Terminen, die in der Ankündigung angegeben sind, das örtliche Bezirkskrankenhaus aufsuchen. Ein umfassend ausgebildeter Chirurg wird den Patienten untersuchen und die Patienten anhand der Zulassungskriterien identifizieren. Wenn die Eignung bestätigt wird, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und ihre Einwilligung eingeholt. Wenn Patienten nicht für die Studie geeignet sind, erfolgt die Behandlung nach den üblichen Wegen.
Nachdem die Eignung des Patienten bestätigt und die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten von einem Mitglied des TIGER-Forschungsteams vor Ort in die TIGER-Studie randomisiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Operationsliste zugeordnet: NSP- oder Chirurgenliste. Die Operationslisten werden im selben Krankenhaus durchgeführt, in dem der Patient randomisiert wird.
Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
Intervention: Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von nicht-chirurgischen Ärzten (NSP) im Rahmen eines akkreditierten Schulungsprogramms vor Beginn der Teilnahme an der Studie.
Kontrolle: Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von umfassend ausgebildeten Chirurgen, anerkannt vom Ghana College of Surgeons and Physicians und anderen anerkannten chirurgischen Hochschulen auf der ganzen Welt.
In den Minimierungsalgorithmus wird ein „zufälliges Element“ einbezogen, sodass jeder Patient mit einer (hier nicht spezifizierten) Wahrscheinlichkeit einer anderen Intervention zugeteilt wird, die er sonst erhalten hätte.
Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 1782 Patienten (891 Patienten pro Arm) ist erforderlich, um eine Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 2,5 % bei sicheren Operationen zu ermitteln, unter der Annahme einer Ausgangsrate sicherer Operationen von 90 % im Kontrollarm (d. h. 10 %). Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie einen SSI oder eine Reoperation oder ein Rezidiv erleiden. Dadurch kann es zu einem Verlust von 15 % bei der Nachbeobachtung, zum Tod vor der Beurteilung des primären Ergebnisses und zu einer Fehldiagnose eines Leistenbruchs kommen.
Einschlusskriterien
- Patienten, die älter als 18 Jahre (männlich oder weiblich) und kleiner oder gleich 60 Jahre sind (dieses Kriterium wird länderspezifisch festgelegt). Jedes Land legt die untere und obere Altersgrenze für den Versuch fest.
- Primärer Leistenbruch (einseitig), der für eine elektive Leistenbruchreparatur in Frage kommt
- Primär beidseitig, aber nur eine Seite wird repariert
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (Unterschrift oder Fingerabdruck)
Ausschlusskriterien
- Komplexe Leistenhernien: wiederkehrende, obstruktive oder Oberschenkelhernien
- Beidseitige Leistenhernien werden gleichzeitig repariert
- Leistenhernien, die dringend einer chirurgischen Reparatur bedürfen (z. B. inkarzeriert)
- Der Patient konnte die postoperative Nachsorge nicht abschließen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Lillywhite, BA
- Telefonnummer: +44 7739743528
- E-Mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Divya Kapoor
- Telefonnummer: +44 7514 800721
- E-Mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten älter als <18 Jahre> (männlich oder weiblich) und kleiner oder gleich 60 Jahre
- Primärer Leistenbruch (einseitig), der für eine elektive Leistenbruchreparatur in Frage kommt
- Primär beidseitig, aber nur eine Seite wird repariert
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (Unterschrift oder Fingerabdruck)
Ausschlusskriterien
- Komplexe Leistenhernien: wiederkehrende, obstruktive oder Oberschenkelhernien
- Beidseitige Leistenhernien werden gleichzeitig repariert
- Leistenhernien, die dringend einer chirurgischen Reparatur bedürfen (z. B. inkarzeriert)
- Der Patient konnte die postoperative Nachsorge nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtchirurgischer Arzt
Der Interventionsarm ist eine Leistenhernienreparatur mit Netz, die von einem nicht-chirurgischen Arzt (NSP) durchgeführt wird.
Dabei handelt es sich um Sanitätsbeamte, die eine zweijährige Pflichttätigkeit im Hausdienst absolviert haben.
Die medizinischen Fachkräfte werden von einem zertifizierten chirurgischen Trainer in Ghana für die Reparatur von Leistenhernien geschult.
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Netz-Leistenhernien-Reparatur, durchgeführt von nicht-chirurgischen Ärzten (NSP) im Rahmen eines akkreditierten Schulungsprogramms vor Beginn der Teilnahme an der Studie
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Placebo-Komparator: Kontrolle: Chirurg
Bei der Kontrolle handelt es sich um eine Leistenhernienreparatur mit Netz, die von einem voll ausgebildeten Chirurgen durchgeführt wird, d.
Ein ausgebildeter Chirurg wird von einem NSP unterstützt, der das TIGER-Schulungsprogramm abgeschlossen hat.
Wir gehen davon aus, dass mindestens 5–10 voll ausgebildete Chirurgen am Kontrollarm teilnehmen werden.
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Die Reparatur von Netz-Leistenhernien wird von voll ausgebildeten Chirurgen durchgeführt, die vom Ghana College of Surgeons and Physicians und anderen anerkannten chirurgischen Hochschulen auf der ganzen Welt anerkannt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit 90 Tage nach der Operation, definiert durch das Fehlen einer postoperativen Wundinfektion (SSI), einer erneuten Operation oder eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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SSI wird gemäß den CDC-Kriterien innerhalb von 90 Tagen nach der Reparatur des Leistenbruchs definiert SSI nach der Operation wird gemäß den CDC-Kriterien definiert. Die folgende CDC-Definition wird verwendet, um tiefe inzisionale oder oberflächliche SSIs zu identifizieren: Die Infektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation erfolgen UND die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten des Einschnitts betreffen UND Der Patient muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: Eitriger Ausfluss aus der Wunde. In einem Wundabstrich nachgewiesene Organismen. Die Wunde wurde spontan oder durch einen Arzt geöffnet UND an der Operationswunde hat der Patient mindestens eines der folgenden Symptome: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38 °C) Diagnose von SSI durch einen Arzt oder radiologische Bildgebung Als Reoperation gilt jede chirurgische Komplikation, die innerhalb von 90 Tagen nach der Reparatur des Leistenbruchs eine erneute Operation im Operationssaal erfordert. Das Wiederauftreten wird wie in der ROCSS-Studie (Reinforcement of Closure of Stoma Site) definiert. |
90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation (CDC-Kriterien)
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30 und 90 Tage nach der Operation
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Reoperation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
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Reoperation 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation (wie für das primäre Ergebnis beschrieben)
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30 und 90 Tage nach der Operation
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
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Wiederauftreten eines Leistenbruchs 90 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation (wie für das primäre Ergebnis beschrieben)
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90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
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Lebensqualität (bewertet mit Abdominal Hernia-Q)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Lebensqualität ein Jahr nach der Operation (unter Verwendung des Abdominal Hernia-Q-Fragebogens (AHQ)). (Der AHQ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der hernienspezifischen Lebensqualität von Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen. Die präoperative Mindestpunktzahl beträgt 8 und die postoperative Mindestpunktzahl 16. Der präoperative Maximalwert liegt bei 32 und der postoperative bei 64; Nach der Operation werden zusätzliche Fragen zur Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung gestellt. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass der Patient aufgrund seines Leistenbruchs oder seiner Unzufriedenheit mit der klinischen Versorgung größere Schmerzen hat/unter größeren Störungen/Dysphorie leidet, hohe Werte weisen auf das Gegenteil hin. |
1 Jahr nach der Operation
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Chronische postoperative Leistenschmerzen nach der Operation anhand des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) Scores
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
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Chronischer postoperativer Leistenschmerz 90 Tage und ein Jahr nach der Operation mit FPS-R. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Eine Punktzahl von vier oder mehr (von zehn) wird zur Definition chronischer Schmerzen in der TIGER-Studie verwendet. |
90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
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Postoperativer Leistenschmerz nach der Operation anhand des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) Scores
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperativer Leistenschmerz 30 Tage nach der Operation (unter Verwendung des Faces Pain Scale – Revised (FPS-R)-Scores). Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Ein höherer Wert würde ein schlechteres Ergebnis für den Patienten bedeuten. |
30 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
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Dauer der Operation (in Minuten)
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Intraoperativ gemessen
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Seniorassistenz während des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
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Seniorassistenz während des chirurgischen Eingriffs.
Für jeden operierten Patienten wird erfasst, ob der operierende Fachmann (Chirurg oder NSP) während des Eingriffs die Unterstützung eines leitenden Chirurgen benötigte.
Dies ist äußerst relevant für die Messung, da es Aufschluss über die Anwendbarkeit der Studie in einem realen klinischen Szenario gibt, insbesondere im NSP-Arm, aber auch im Chirurgen-Arm.
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Intraoperativ gemessen
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Kosten aller Behandlungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Kostenwirksamkeit 30 Tage nach der Operation. Daten zur Ressourcennutzung werden im Rahmen der wirtschaftlichen Bewertung der beiden Versuchsteile erhoben. Die Kosten für das Netz werden während des gesamten Versuchs kontrolliert. Intraoperative Kosten werden für jede Operation über ein CRF erhoben. Den Patienten wird bei der Entlassung ein CRF zur Ressourcennutzung im Krankenhaus verabreicht, um die stationäre Ressourcennutzung zu erfassen. Ein Ressourcennutzungs-CRF, der einem Patienten bei der Nachuntersuchung verabreicht wird, wird verwendet, um Informationen zu den Kosten nach der Entlassung zu sammeln. Der gesamte Ressourcenverbrauch wird nach Möglichkeit monetär anhand von Stückkosten/-preisen bewertet. Den Entscheidungsträgern werden Informationen zu den Kosten einer Leistenbruch-Reparaturoperation durch einen Chirurgen und NSP vorgelegt, um bei der Festlegung angemessener Erstattungsniveaus für Krankenhäuser zu helfen, die Leistenhernien-Reparaturen durchführen. |
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_22-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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