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Anpassung der Empfindlichkeit des Beatmungsauslösers im Vergleich zum Training der inspiratorischen Muskelschwelle bei arteriellen Blutgasen

16. Dezember 2024 aktualisiert von: El-Sayed Essam, Cairo University

Auswirkung der Anpassung der Empfindlichkeit des Beatmungsauslösers im Vergleich zum Training der inspiratorischen Schwellenmuskulatur auf arterielle Blutgase bei mechanisch beatmeten Patienten, ein randomisierter klinischer Versuch

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung der Anpassung der Triggerempfindlichkeit des Beatmungsgeräts mit dem Training der inspiratorischen Schwellenmuskulatur auf arterielle Blutgase bei mechanisch beatmeten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fehlgeschlagene Extubationen sind auf den meisten Intensivstationen keine Seltenheit; die Misserfolgsrate liegt zwischen 2 und 20 %. Da eine fehlgeschlagene Extubation mit einer höheren Morbidität und Mortalität im Krankenhaus sowie einer längeren Aufenthaltsdauer einhergeht, ist es unbedingt erforderlich, Screening-Techniken zu identifizieren, die die Anzahl fehlgeschlagener Extubationen minimieren.

Es wurden viele Studien zur Wirkung der IMT anhand der Schwellenwert-IMT und der getrennten Einstellung des mechanischen Beatmungsauslösers durchgeführt. Daher ist es sinnvoll, zwei Trainingsmethoden zu vergleichen, um herauszufinden, welche durch ihre Wirkung auf ABGs den Entwöhnungsprozess wirksamer unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Al Ainy School of Medicine
        • Kontakt:
          • School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwierig zu entwöhnende Guillain-Barre-Patienten, die seit mindestens 48 Stunden auf Beatmungsgerät sind. Als schwer zu entwöhnende Personen gelten diejenigen, die den ersten Spontanatmungsversuch (SBT) nicht bestehen und bis zu 3 SBTs oder bis zu 7 Tage nach dem ersten Versuch benötigen, um eine erfolgreiche Entwöhnung zu erreichen (B´eduneau G. et al., 2017). ) und (Annia F. et al., 2019).
  2. Alter: >18 Jahre.
  3. Beide Geschlechter werden einbezogen.
  4. Beatmungsmodus: Druckunterstützungsmodus mit FiO2 ≤ 0,5, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) beträgt <8–10 cm/H2O und Atemfrequenz < 25.
  5. Bei Bewusstsein orientierter Patient mit einem Glasgow-Koma-Score ≥13.
  6. Die Wachsamkeit wird auf einen Riker Sedation Agitation Score von 4 titriert.
  7. PH>7,25, arterielle Sauerstoffsättigung >90 %.
  8. Herz-Kreislauf-Stabilität.
  9. Maximaler Inspirationsdruck von 15 bis 30 cm H2O und in der Lage, spontane Atemzüge am Beatmungsgerät auszulösen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende hämodynamische Instabilität wie lebensbedrohliche Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz.
  2. Schwere Atemnot bei spontaner Atmung.
  3. Jede fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die die Reaktion auf das Training der Inspirationsmuskulatur beeinträchtigen würde (instationärer Verlauf).
  4. Rückenmarksverletzung.
  5. Skelettpathologie (Skoliose, Dreschflegelbrust, Wirbelsäuleninstrumentierung), die die Bewegung der Brustwand und der Rippen ernsthaft beeinträchtigen würde.
  6. Patienten unter starker Sedierung und Atemmuskellähmung.
  7. Hoher Spitzendruck in den Atemwegen (Barotraumata).
  8. BMI ≥ 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwelleninspiratorischer Muskeltrainer
Training der Inspirationsmuskulatur durch Schwellen-Inspirationsmuskeltrainer.
Sonstiges: Techniken zum Trainieren der Inspirationsmuskulatur mit Schwellenwert oder Einstellung des Beatmungsdrucks
Neue Techniken zum Training der Inspirationsmuskulatur bei beatmeten Patienten
Experimental: Einstellung des Beatmungsdrucks, Training der Inspirationsmuskulatur
Training der Inspirationsmuskulatur durch Einstellung des Beatmungsdrucks.
Sonstiges: Techniken zum Trainieren der Inspirationsmuskulatur mit Schwellenwert oder Einstellung des Beatmungsdrucks
Neue Techniken zum Training der Inspirationsmuskulatur bei beatmeten Patienten
Kein Eingriff: Traditionelle Behandlung
Nur verordnetes medizinisches Behandlungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Um den pH-Wert zu messen
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
PaO2
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung des Sauerstoffpartialdrucks
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
PaCO2
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung des Partialdrucks von Kohlendioxid
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
HCO3
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung von Bikarbonat
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für schnelle, flache Atmung
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung der Atemausdauer
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Der Horowitz-Index
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Zur Messung des Bewusstseinsniveaus
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Riker-Sedierungs-Agitation-Skala
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Beurteilung der Erregung/Sedierung
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Atemzyklen pro Minute
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Die Luftmenge, die pro Minute in die Lunge gelangt.
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Erfolgsquote bei der Entwöhnung
Zeitfenster: nach der Intervention am Ende der Studie, durchschnittlich zwei Wochen
Anzahl der Patienten, die von MV entwöhnt wurden
nach der Intervention am Ende der Studie, durchschnittlich zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elmasry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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