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Hochfrequente transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (Hf-tRNS) bei Schlafstörungen bei neurokognitiven Störungen aufgrund von Gefäßerkrankungen

11. Januar 2025 aktualisiert von: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Hintergrund: Schlafstörungen sind in der alternden Bevölkerung und bei Patienten mit altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen, die die Kognition stark beeinträchtigen, weit verbreitet. Derzeit werden nicht-pharmakologische Interventionen bei Schlafstörungen bei Demenzpatienten als erste Behandlungslinie akzeptiert, wobei die Evidenz aus klinischen Studien sehr begrenzt ist. Ermutigende Ergebnisse aktueller Studien zur transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zeigten moderate positive Auswirkungen auf die Schlafqualität bei präklinischer Demenz. Im Vergleich zu tACS ermöglicht die hochfrequente transkranielle Zufallsrauschstimulation (hf-tRNS) die Modulation neuronaler Aktivitäten durch die Injektion von kleinem elektrischem Strom mit hoher Frequenz und hat erhebliche Verstärkungseffekte auf langsame Wellenaktivitäten.

Ziele: Ziel der Forscher ist es, 1) die Sicherheit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von hf-tRNS, tACS und scheintranskranieller Stromstimulation (tCS) über dem linken unteren Parietallappen (IPL) bei leichter neurokognitiver Störung aufgrund einer Gefäßerkrankung (NCD-) zu untersuchen und zu vergleichen. vaskuläre) Patienten mit Schlafstörungen; 2) den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der Schlafqualität, der kognitiven Funktion und der Gehirnmorphometrie untersuchen.

Methoden: Chinesische rechtshändige leichte NCD-AD-Patienten mit Schlafstörungen (im Alter von 60 bis 90 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer zweiwöchigen Intervention mit entweder hf-tRNS, tACS oder Schein-tCS mit 10 Teilnehmern pro Arm zugeteilt. Vor dem Eingriff werden Daten der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um ein individuelles realistisches Kopfmodell zu erstellen. Umfassende Beurteilungen, einschließlich Schlafqualität, kognitiver Leistung und Blutdruck, werden zu Studienbeginn, in der 2. Woche, der 6. Woche und der 12. Woche durchgeführt. Die Einhaltung des Programms und Nebenwirkungen werden während der gesamten Intervention überwacht.

Datenanalyse: Die primären Ergebnisse werden die Veränderungen der Schlafqualität und der Gedächtnisleistung mit modalitätsspezifischen Paradigmen (hf-tRNS, tACS, Schein-tCS) und Vergleiche von Gruppenunterschieden über verschiedene Zeitpunkte hinweg sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Veränderungen des objektiven Schlafmusters, der globalen Kognition und der Lebensqualität sein. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Änderungen der Wirksamkeitsindikatoren vom Ausgangswert bis zu jedem Folgepunkt werden mit einem Mixed-Effect-Modell getestet.

Bedeutung: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von hf-tRNS und tACS gegenüber linksseitigem IPL bei Schlafstörungen und kognitiven Dysfunktionen bei Patienten mit leichter NCD-Gefäßerkrankung zu untersuchen. Außerdem werden die Einhaltung des Programms, die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen dieser innovativen Neurotechnologie getestet. Die Informationen werden für ein tieferes Verständnis des Zusammenhangs zwischen „Schlafstörungen und Kognition“ hilfreich sein und als Leitfaden für weitere Studien zur Schlafmedizin und zu neurodegenerativen Erkrankungen dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von hf-tRNS und tACS gegenüber linksseitigem IPL bei Schlafstörungen und kognitiven Dysfunktionen bei Patienten mit leichter NCD-Gefäßerkrankung zu untersuchen. Außerdem werden die Einhaltung des Programms, die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen dieser innovativen Neurotechnologie getestet. Die Informationen werden für ein tieferes Verständnis des Zusammenhangs zwischen „Schlafstörungen und Kognition“ hilfreich sein und als Leitfaden für weitere Studien zur Schlafmedizin und zu neurodegenerativen Erkrankungen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesen, Rechtshänder, im Alter von 60 bis 80 Jahren.
  • Mit mindestens einem zerebrovaskulären Risikofaktor, z. B. einer Hypertonie in der Vorgeschichte, definiert als systolischer Blutdruck (BP) von 140 mm Hg oder höher, diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder höher; oder blutdrucksenkende Medikamente erhalten.
  • Die Punktzahl der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) liegt zwischen 22 und 26 (Lu et al., 2019).
  • Mit erhaltenen funktionellen Fähigkeiten, die sich in einem Functional Assessment Questionnaire-Score von 7 oder weniger widerspiegeln (Hajjar et al., 2020).
  • Mit einem MTA-Score (mediale Temporallappenatrophie) < 2
  • Keine Beeinträchtigung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Demenz oder Schlaganfall;
  • Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder Psychosen;
  • Körperliche Gebrechlichkeit beeinträchtigt die Teilnahme an Trainingseinheiten;
  • Sie nehmen bereits regelmäßig an Schulungen teil, beispielsweise an einer kognitiven Verhaltenstherapie.
  • Einnahme eines Psychopharmakons oder eines anderen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Wahrnehmung beeinträchtigt (z. B. Medikamente gegen Demenz);
  • Erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochfrequente transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (Hf-tRNS)
Die Stimulationsparameter von hf-tACS umfassen: 20 Minuten bei 101–640 Hz, 2 Milliampere.
Gerät: Transkranielle Stromstimulation (tCS)
Die transkranielle Stromstimulation (tCS) wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) über eine zentrale Anodenelektrode abgegeben, die von vier kathodischen Rückelektroden umgeben ist.
Aktiver Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Stimulationsparameter von HD-tACS umfassen: 20 Minuten bei 40 Hz, 2 Milliampere.
Gerät: Transkranielle Stromstimulation (tCS)
Die transkranielle Stromstimulation (tCS) wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) über eine zentrale Anodenelektrode abgegeben, die von vier kathodischen Rückelektroden umgeben ist.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Stromstimulation (tCS)
Im Scheinzustand dauert die Stimulation nur 30 Sekunden, während die Elektroden weitere 20 Minuten an Ort und Stelle bleiben.
Gerät: Transkranielle Stromstimulation (tCS)
Die transkranielle Stromstimulation (tCS) wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) über eine zentrale Anodenelektrode abgegeben, die von vier kathodischen Rückelektroden umgeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der subjektiven Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln, und Funktionsstörungen tagsüber (Buysse et al., 1988). Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = große Schwierigkeit). Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeit; 21 = große Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala weist eine gute psychometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wird häufig in der Forschung verwendet: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6 %), Spezifität (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Ein höherer PSQI-Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die exekutive Funktion wird durch den Category Verbal Fluency Test (CVFT) gemessen. Bei jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich in der Tierkategorie, der Obstkategorie und der Gemüsekategorie offen zu generieren. Die Gesamtzahl der richtigen Wörter wird zur Messung der exekutiven Funktion verwendet.
12 Wochen
Aufmerksamkeitsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplexe Aufmerksamkeit wird durch den Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) gemessen. Das ANT-Paradigma wird von der E-Prime 3.0-Software ausgeführt. Innerhalb des ANT-Paradigmas gibt es vier Arten von Hinweisen: kein Hinweis, zentraler Hinweis, doppelter Hinweis und räumlicher Hinweis; und drei Arten von Flankern: neutral, kongruent und inkongruent. Die Reaktionszeit (RT) bei verschiedenen Flankertypen zeigt die Wirksamkeit der Aufmerksamkeit an. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Wirksamkeit der Aufmerksamkeitskomponenten hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigraphische Aufzeichnungen wurden verwendet, um den Schlaf-Wach-Zyklus zu quantifizieren und die objektive Schlafeffizienz abzuschätzen.
12 Wochen
Lern- und Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Wortlisten-Lerntest (WLLT), bestehend aus zehn semantisch nicht assoziierten Wörtern, die nacheinander in drei kostenlosen Versuchen mit sofortiger Erinnerung präsentiert werden, einer 20-minütigen verzögerten Erinnerung (um Aktualitätseffekte zu verhindern).
12 Wochen
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment Hongkong-Version (HK MoCA), eine validierte globale Beurteilung der Empfindlichkeit zur Erkennung früher kognitiver Dysfunktionen bei neurokognitiven Störungen. Ein Gesamtscore des HK MoCA von weniger als 26 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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