Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK21542 bei PONV

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
4. Krankenhauspatienten, bei denen eine elektive laparoskopische Bauch- oder gynäkologische Operation unter Vollnarkose für eine erwartete Anästhesiezeit von ≥ 1 Stunde geplant ist;
5. Probanden mit mittlerem oder hohem Risiko (Score ≥ 2 Punkte), die an PONV leiden, beurteilt vom Prüfer anhand des vereinfachten Risiko-Scores von Apfel;
6. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

Vor- und Begleiterkrankungen

1. Anamnese oder Nachweis einer der folgenden Krankheiten vor dem Screening:

   1. Atemwegserkrankungen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegsstenose, große pharyngolaryngeale Raumforderung, (broncho-)tracheoösophageale Fistel oder Atemwegsriss und schwere Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
   2. Störungen des Zentralnervensystems: Personen mit Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle raumfordernde Läsionen, intrakranielle Aneurysmen usw.;
   3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg ohne Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkende Medikamente], schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III-IV), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erforderte, atrioventrikulärer Block Grad II-III (ausgenommen Verwendung eines Herzschrittmachers) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   4. Verdauungsstörungen: Personen mit Darmverschluss oder anderen Verdauungserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers Übelkeit und Erbrechen verursachen können;
   5. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Vestibularfunktionsstörung, ausgenommen Reisekrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf peripheres Vestibularsyndrom, zentrales Vestibularsyndrom usw.);
   6. Personen mit einer Vorgeschichte von erheblichem und chronischem Schwindel.

   Vorherige und begleitende Medikamente

2. Beim Screening wurden folgende Medikamente oder Behandlungen eingesetzt:

   1. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation Antiemetika/Medikamente mit antiemetischer Wirkung erhalten haben oder die vor Beginn der Operation Antiemetika/Medikamente mit antiemetischer Wirkung für nicht mehr als 5 Halbwertszeiten (berechnet als längste Zeit) eingenommen haben;
   2. Patienten mit bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer Chemotherapie behandelt wurden;

   Labor- und andere Tests

3. Labortestindikatoren beim Screening erfüllen die folgenden Kriterien:

   1. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 109/L;
   2. Thrombozytenzahl < 80 × 109/L;
   3. Hämoglobin < 70 g/L;
   4. Verlängerung der Prothrombinzeit (PT), die die Obergrenze des Normalwerts um 3 Sekunden überschreitet;
   5. Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) über die Obergrenze des Normalwerts um 10 Sekunden;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;
   7. Gesamtbilirubin > 2 × ULN;
   8. Blutkreatinin > 2 × ULN;
   9. Nüchtern-Serumglukose ≥ 11,1 mmol/L;

   Andere Bedingungen

4. Es wird erwartet, dass die Patienten nach dem Ende der Operation eine weitere endotracheale Intubation benötigen;
5. Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass nach dem Ende der Operation eine nasale oder orale Magensonde eingeführt werden muss.
6. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Personen, die gegen die im Protokoll genannten Prüfpräparate allergisch sind;
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wobei Alkoholismus als durchschnittlicher täglicher Konsum von > 2 Einheiten Alkohol definiert ist (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml). Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
8. Personen mit Übelkeit, Würgen oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Einleitung der Anästhesie (mit Ausnahme derjenigen, die durch die Darmvorbereitung verursacht werden);
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Prüfstudie teilgenommen haben (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
11. Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft wurden.