- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170476
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK21542 bei PONV
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur HSK21542-Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie.
Es ist geplant, etwa 200 Probanden, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauch- oder gynäkologischen Operation unterziehen, einzuschreiben und im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen zu randomisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sichuan, China
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengchang Yang
- Telefonnummer: 18140049936
- E-Mail: Ymc681@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
- Krankenhauspatienten, bei denen eine elektive laparoskopische Bauch- oder gynäkologische Operation unter Vollnarkose für eine erwartete Anästhesiezeit von ≥ 1 Stunde geplant ist;
- Probanden mit mittlerem oder hohem Risiko (Score ≥ 2 Punkte), die an PONV leiden, beurteilt vom Prüfer anhand des vereinfachten Risiko-Scores von Apfel;
- Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
Vor- und Begleiterkrankungen
Anamnese oder Nachweis einer der folgenden Krankheiten vor dem Screening:
- Atemwegserkrankungen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegsstenose, große pharyngolaryngeale Raumforderung, (broncho-)tracheoösophageale Fistel oder Atemwegsriss und schwere Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Störungen des Zentralnervensystems: Personen mit Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle raumfordernde Läsionen, intrakranielle Aneurysmen usw.;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg ohne Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkende Medikamente], schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III-IV), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erforderte, atrioventrikulärer Block Grad II-III (ausgenommen Verwendung eines Herzschrittmachers) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Verdauungsstörungen: Personen mit Darmverschluss oder anderen Verdauungserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers Übelkeit und Erbrechen verursachen können;
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Vestibularfunktionsstörung, ausgenommen Reisekrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf peripheres Vestibularsyndrom, zentrales Vestibularsyndrom usw.);
- Personen mit einer Vorgeschichte von erheblichem und chronischem Schwindel.
Vorherige und begleitende Medikamente
Beim Screening wurden folgende Medikamente oder Behandlungen eingesetzt:
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation Antiemetika/Medikamente mit antiemetischer Wirkung erhalten haben oder die vor Beginn der Operation Antiemetika/Medikamente mit antiemetischer Wirkung für nicht mehr als 5 Halbwertszeiten (berechnet als längste Zeit) eingenommen haben;
- Patienten mit bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer Chemotherapie behandelt wurden;
Labor- und andere Tests
Labortestindikatoren beim Screening erfüllen die folgenden Kriterien:
- Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 109/L;
- Thrombozytenzahl < 80 × 109/L;
- Hämoglobin < 70 g/L;
- Verlängerung der Prothrombinzeit (PT), die die Obergrenze des Normalwerts um 3 Sekunden überschreitet;
- Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) über die Obergrenze des Normalwerts um 10 Sekunden;
- Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN;
- Gesamtbilirubin > 2 × ULN;
- Blutkreatinin > 2 × ULN;
- Nüchtern-Serumglukose ≥ 11,1 mmol/L;
Andere Bedingungen
- Es wird erwartet, dass die Patienten nach dem Ende der Operation eine weitere endotracheale Intubation benötigen;
- Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass nach dem Ende der Operation eine nasale oder orale Magensonde eingeführt werden muss.
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Personen, die gegen die im Protokoll genannten Prüfpräparate allergisch sind;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wobei Alkoholismus als durchschnittlicher täglicher Konsum von > 2 Einheiten Alkohol definiert ist (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml). Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
- Personen mit Übelkeit, Würgen oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Einleitung der Anästhesie (mit Ausnahme derjenigen, die durch die Darmvorbereitung verursacht werden);
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Prüfstudie teilgenommen haben (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
- Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Ein Placebo wurde einmal innerhalb von 15 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht und zwar durch intravenöse Bolusinjektion für mindestens 30 Sekunden;
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Experimental: HSK21542-60μg
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Die HSK21542-Injektion von 60 μg wurde einmal innerhalb von 15 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht und erfolgte durch intravenöse Bolusinjektion für mindestens 30 Sekunden.
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Experimental: HSK21542-120μg
|
Die HSK21542-Injektion von 120 μg wurde einmal innerhalb von 15 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht und erfolgte durch intravenöse Bolusinjektion für mindestens 30 Sekunden.
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Experimental: HSK21542-180μg
|
Die HSK21542-Injektion von 180 μg wurde einmal innerhalb von 15 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht und erfolgte durch intravenöse Bolusinjektion für mindestens 30 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Die primäre Wirksamkeitsanalyse war das vollständige Ansprechen (CR) innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation (CR wurde definiert als kein Erbrechen oder Würgen und bei Verwendung von Notfallmedikamenten).
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PONV-Zufriedenheitswert nach Proband und Prüfer
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Der Bewertungsbereich für die Zufriedenheitsbewertung liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 = überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 = am zufriedenstellendsten
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation Übelkeit auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Übelkeit (definiert als ein Gefühl des Drangs zum Erbrechen, gekennzeichnet durch Merycismus und/oder dringendes Erbrechen), gemessen auf einer verbalen Reaktionsskala [VAS] von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste Übelkeit, die nicht toleriert werden kann
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation unter erheblicher Übelkeit leiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Signifikante Übelkeit ist definiert als VAS-Score ≥ 4 cm
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation Erbrechen auftritt
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Erbrechen [auch bei Ausstoß von spärlichem Mageninhalt] oder Würgen [Vorhandensein von Erbrechensmuskelbewegungen ohne Ausstoß von Mageninhalt])
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Jedes Medikament, das in der postoperativen Phase mit der Absicht verabreicht wird, eine antiemetische Rettung zu bewirken, wird als antiemetische Notfallmedikation gezählt
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Zeit bis zum ersten Auftreten von Erbrechen oder Rettungstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt) innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Erbrechen umfasst Erbrechen oder Würgen
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Die kumulativen Morphindosen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Operation verabreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Morphin als postoperatives Analgetikum
|
24 Stunden nach Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSK21542-IIT-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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